GrandPa's Elixir

こういう書き込みができる人物がホルダーというのは本当に残念だが、まあ FUJIFILMとの提携で株価が上昇しなかったので、誰かに八つ当たりしたかったのだろうが.....

「洗脳」だ「アスペルガー」だとか、本当に平気でこういう言葉を相手に使えるというのは、匿名スレッドの闇ということなのだろう。

残念だが、私にはやはり向いていないようだ。

>>No. 862

Dr. Henson が今回発表された内容は、インドで開かれた学会において、ポスター発表が行われています。

"Endoscopically-delivered purastat for the treatment of severe haemorrhagic radiation proctopathy: a case series"

内容を簡単に説明します。

まず、前提として、今回の研究は骨盤内悪性腫瘍に対する治療として最も一般的な放射線治療の副作用に対して PuraStat を適用するというものです。

放射線治療の合併症として一般的に見られるのは、直腸や S状結腸における出血と潰瘍です。現状、この合併症に対する治療法として確立したものはありません。

今回、Henson 先生は、放射線直腸炎症、それもかなりステージの進んだ重篤な状態の患者に対して、複数回(3～4回) PuraStat を塗布したところ、13名中9名が、出血量の減少など症状の改善が見られたというものです。

現在、イギリス一国で、一年で 30000人が骨盤内悪性腫瘍に対する放射線治療を受けており、その副作用に苦しむ患者も非常に多く見られるとのことです。その状況の改善に PuraStat が大きな役割を果たせると言うのが、今回の Symposium の要点ですね。

この適用に対して、新たな CE マーキングの取得が必用なのか否かがポイントとなりそうです。あくまでも止血効果をメインに適用するのであれば、適応拡大の必要は無さそうに思えますが、確信はありません。

いずれにせよ、PuraStat のポテンシャルの大きさを証明するものである事は間違いはありません。

PENTAX との代理店契約解除。当然でしょう？

知名度からしても、販売網の大きさからしても、フランス+スペイン+オランダという市場規模からしても、Nicolai の２倍以上の売上げは確実にあげられたはずなのに。学会等での販売プロモーションを積極的に行うでもなく...... 恐らくは、独占販売提携契約を自分に有利なものにするためだったのでしょうが.......

FUJIFILM とは同じ轍を踏まないように、条件をかなり細かく詰めているようですし、なんと言っても、ヨーロッパにおける内視鏡市場において、本気で OLYMPUS と肩を並べようと意気込んでいる FUJIFILM です。それに役立つと踏んだからこその今回の販売提携のはず。

FUJIFILM には Aquilant に負けないくらいの積極的な販売プロモーションを期待しています。 特に、後出血予防材としての販売加速には FUJIFILM の有する知名度ど信頼性が絶対に必要です。

今日、ホームページで発表された POPS の進捗に関する情報ですが、新たな参加医療機関も錚々たる顔ぶれですね。

●　Wythernshaw Hospital (South Manchester)

サウス・マンチェスターを代表する病院であり、かつマンチェスター大学の附属病院として、研究機関としても名前を知られています。(ベッド数 900床)

●　St Thomas Hospital

セントラル・ロンドンにある、イギリス最古の、同時にイギリスを代表する病院の一つです。創設は 1215年まで遡ります。現在は King's College London の関連病院として、研究にも積極的な病院です。(ベッド数 840床)

●　Southampton University Hospital

イングランド南部を代表する大型病院で、ベッド数は 1100床に達します。また、サザンプトン大学の附属病院として研究施設としても著名で、特に心臓血管外科に力を注いでいます。

先に発表された 20施設に負けないくらいの素晴らしい医療機関ですね。

今回、初めて詳細に POPS の研究項目が 3-D Matrix 側から公表されました。

『本臨床研究の目的は、消化器内視鏡下の手術において PuraStat の有用性を示すことであり、主には、非静脈瘤性の出血に対する止血・創傷治癒効果、放射線性大腸・直腸炎に対する止血・治癒効果、ERCP/ポリペクトミー/EMR 等の術後後出血の予防効果、高リスクの手技（ESD、広範囲の EMR 等）への止血・後出血予防効果に関連する PuraStat の使用実例を収集することです。』

ここから、今回の臨床研究の目的は、単に消化器内視鏡術式における止血効果を確認するだけのものではなく、謂わば PuraStat の持つ効能のうち、内視鏡領域で期待できるものを全て確認することではないかと思えます。

特に、『放射性大腸・直腸炎に対する止血・予防効果』が挙げられていることは注目に値すると思います。

この内容から推測できるのは、放射性大腸・直腸炎に対して、現在の CE マーキングで適応可能であるという事です。そして、本対象に対する PuraStat の使用が、既に現実的なものになっているという事です。今回の臨床研究の結果が良いものであれば、少なくとも、当該医療機関ではそれを目的とした使用も始まるでしょうし、今回 POPS に参加した他の医療機関も追随する可能性が高いのではないでしょうか。

他にも、ERCP(内視鏡的逆行性胆道膵管造影)での PuraStat の使用など、この POPS で PuraStat の使用領域の拡大を意図している事は明らかだと思えます。内視鏡領域の最大の弱点である市場規模の小ささを解消する為の動きも、かなり具体的になってきたという事ですね。

今月中に国内治験が終了するに越したことは無いけれど、仮に一月ぐらい先送りされたところで、問題は発生しないでしょう？

治験の進捗は実施する側の都合だけで決まるものではないので、治験期間の延長は不安要素にはなりませんよ。

フィスコレポートにも『ただし、被験対象者が出なかった場合には、スケジュールが再度ズレ込む可能性もある』とありますし、今月中に治験終了の IR がないという可能性も考慮しておく必要はあります。

先の FUJIFILM との独占販売提携契約に関しても、フィスコレポートで前期中に合意の予定とあったのに、それが今期に期ずれしたとき、「そら見たことか、提携に失敗したのだ」という書き込みが急増し、また株価も下落に向かいました。

今回も、今月中の治験終了を強調しすぎると、それが実現しなかった際に失望売りに繋がりかねません。

治験の終了に加えて、いやそれ以上にその結果が重要です。それに関しても、開始後暫くは、組み入れの進捗よりも、実施医師間における手技の統一などに時間をかけるなど、極めて慎重に事を進めていることに加え、ポーツマスで同一プロトコルで実施された治験で、有意差を伴った好結果を得たことで、ほぼ問題は無いものと思われます。

治験が遅れて慌てなくてはならないのは、来期の承認と販売開始に間に合わなくなる可能性が出るほど遅れた場合ですが、それは治験終了が更に半年近く遅れたという場合です。その心配はさすがに無いでしょうね。

『2019年4月期後半以降、欧州、オーストラリアで販売が本格的に伸び始めており』という部分は客観的事実と判断して良いでしょう？

より正確には「欧州」という記述を「ドイツとイギリスをはじめとする欧州の一部」へと改めるべきでしょうが、2018年4月期の売上を基準とすれば、オーストラリアでは 87% 、ドイツでは 115% 、それぞれ売上が増加したのですから、これは『本格的に伸び始めた』と表現することに問題はありますまい。

後は、今期の売上目標を達成するために、この三か国において同様の伸び率を今期も達成できるのか、またこれ以外の国でも同様の売上を達成できるのかを考える事になりますが、そのためには、オーストラリア、ドイツ、イギリスの三か国での成功要因を確認する事と、その要因を他の国や地域においても応用できるかを分析することが必要です。それに必要な情報は不完全ながらも決算短信や各種資料によって与えられています。

個人的には、自分なりの分析を行った結果、「今後も右肩上がりで売上成長が期待できる」という結論に達しています。

従いまして、持株数は、今期も最低でも現状の維持、状況次第では、更なる買い増しという事になっております。

当然ながら、自己責任という事ですね。つまり、誰かを信じるとすれば、それは『自分』という事ではないのでしょうか？

>>No. 967

いつも過分な評価を頂き、御礼申し上げます。

ただ、ご冗談とは拝察いたしますが、私などの事を株主総会で取り上げる事はお控え頂きますようお願い申し上げます。(笑)

残念ながら、私は今年、どうしても休みがとれず、株主総会には出席できませんが、どうか実りある総会になりますことを祈念致しております。

>>No. 969

mam さん、私の情報、及び分析は、全て 3-D Matrix 社の動きに関する情報の収集と分析であり、あくまでも投資家としての視点からのものに過ぎません。

今回のフィスコレポートを読んで確信したことですが、 3-D Matrix 社のどなたかが本スレッドに目を通されていることは、ほぼ間違いは無いことだと思われます。例えば、原価率の高さの原因にかなり詳しく触れてあったのは、本スレッドにおける原価率の高さに関する議論を目にしての対応でしょうし。

私は、本スレッドへの書き込みを通じて、3-D Matrix への応援を行っているつもりであり、仮にそれを読んでもらえるなら、それだけで十分です。不満も結構書き込んでいますし。(笑)

最古参でいらっしゃる mam さんに改めて申し上げる事ではないと存じますが、3-D Matrix 社は、基盤技術である自己組織化ペプチドの発展性、その技術を製品として実用化する技術力、製品化後の販売戦略の策定において、バイオベンチャーとして極めて高度なレベルにあります。

私は、残念ながら医療に関する専門的知識を持っておりませんので、この企業の個人株主であり続ける以上の貢献をする能力を保持しておりません。また、このような匿名スレッドのコメンテーターを重用するよう求められても、会社側としても対処に困るだけであると思われますので。(笑)

もし、提案をなさるなら、今後もこのようなスレッドに書き込まれる一般投資家の視点も確認して頂けるようお願いしていただければ幸いでございます。

虫籠から出して見れば、また原価率に関する売り煽りですか。

これに関しては今回のフィスコレポートに説明が記載されているでしょうに.........

単純化して言えば、製造ラインが現時点では身の丈に合っていないという事です。扶桑薬品工業の PuraStat 製造ラインは、年間で数十億円の売上に対応する数の製品を製造する規模です。

当然ながら、製造ラインを維持するための労務費やユーティリティー費用は、その規模に比例しますので、販売数が小さい間は、それが原価率の高さとして跳ね返ってきます。

また、完成品や仕掛品の廃棄に伴う原材料費も、棚卸減耗損として製造原価に算入されますし、実際の販売数が製造ポテンシャルを大きく下回っている間は、どうしても原価率は高止まりするものなのですよ。

これらの要因は販売数の増加によって、自然に解消されるものに過ぎません。原価率をネタに売り煽る事が効果を上げるとするなら、売上高が十億を大きく超える来期の決算でも原価率が80%に達している場合でしょうが、まず考えられません。

売上高が一定の水準を超えると原価率が下がるというのは、議論する必要のない自明の理です。これにけちをつけても無意味ですよ。

という訳で虫籠にお帰り願います。

いや、ペプチドと言っても、ペプチドリームの基盤技術は「特殊環状ペプチド」で、3-D Matrix の基盤技術は「自己組織化ペプチド」でして、全く異なるものですが。

ペプチドリームのPDPSは、ターゲットたんぱく質のスクリーニングによるヒット化合物の探索において、ハイスループットスクリーニングに代わるも手段であり、様々なメガファーマと共同研究を行い、それによる一時金を取得するというビジネスモデルです。

ホルダーの方は別の意見をお持ちでしょうが、ペプチドリームはあくまでも創薬プラットフォーム型のバイオベンチャーであり、比較的早期に一時金による売上を上げる事ができます。その最大の成功例と言えるでしょう。

対して、自己組織化ペプチドは、最小単位のペプチドを「レゴ・ペプチド」と呼ぶことからも分かる通り、レゴブロックであるかのように、組み立てによって多種多様なナノサイズの素材を作り上げる事が出来るのが最大の強みです。

3-D Matrix は外科領域、再生医療領域、DDS領域において独自に様々な製品を開発、上市、販売を行うという創薬パイプライン型のバイオベンチャーです。

このタイプは、製品販売も自社で担うため (3-D Matrix は販売パートナーとの提携による販売がメインですが) 、黒字化までに時間がかかります。しかし、いったん販売が起動に乗れば、安定した収入が確保できるという、プラットフォーム型にはない利点があります。

ペプチドリームがプラットフォーム型の最大の成功例である事に異存はありませんが、私は 3-D Matrix はパイプライン型の最大の成功例になると信じて投資を行っています。

このふたつのバイオベンチャーを、ペプチドという言葉だけで一つに括ってしまうのは、少々強引では？

ああ、虫籠にいれるの忘れてた。

残念ながら、前提となる売上の大幅なアップがまだ実現しておりませんものでね....... 　　( ´∀`)

それではご機嫌よう。

p.s. これ以上、原価率をネタにしても、工業簿記２級レベルの知識の持ち主からは笑われるだけですから、もうお止めになればどうでしょうか？

過去の売上目標が、CPCとの契約による一時金が入った年を除いて、達成されていないのは事実。

しかし、それは販売戦略の拙さが主因とは思わない。

例えば、イギリス。

Diagmed healthcare 社という、ヨーロッパにおいて最も早い時期から PuraStat を評価し、積極的なプロモーションを行っていた代理店が、突然買収され、代理店契約を解除せざるを得なくなったのは、3-D Matrix に責任があるのか？

例えば、フランス、スペイン、オランダ。

まさか、PENTAX という大手企業が、１年以上に渡って本格販売の開始を先送りする等という事を、契約時点で読めるというのか？

例えば、イタリア。

医薬品、医療機器に関する公共入札が長期に渡って行われないという国内事情は、3-D Matrix が引き起こした事態なのか？

状況が不利に変化する事は常にあり得る事であり、評価のポイントは、これらの状況の変化に対して、どのような適切な対応を行ってきたかであろう。

イギリスにおいては、親会社の意向によってどのように動くか読めなくなってしまった Diagmed との提携を打ちきり、本格販売開始の遅れを覚悟し、より販売規模の大きな代理店である Aquilant との販売提携を結ぶ事に成功した。

フランス、スペイン、オランダにおいては、PENTAX から、さらに大きな企業である FUJIFILM との販売提携契約に成功。PENTAX との経験を生かし、より具体的な販売協力体制を作り上げる事に成功した。

イタリアでは、ようやく入札が開始され、地方都市からミラノ等の大都市へと次第に販売可能な地域が拡大している。

これらの事実から判断して、経営陣の判断と方針に誤りは無いものと評価したい。時間は想定よりかかってしまったが、ようやく状況は 3-D Matrix の望んだものに近づいている。

後は今期の売上の数字をもって、投資家の信頼を取り戻すだけである。

TDM-621 内視鏡領域国内治験の組み入れ予定数到達、誠におめでとうございます。

社員の皆様、実施医療機関の皆様、協力 CRO の皆様、何より御参加頂いた患者の皆様、お疲れ様でございました。

組み入れ開始から、コントロールも合わせて 200症例を、予定より一年遅れの約２年で達成というのは、公平に見て順調に行ったと思われます。(条件が全く違いますので、比較の意味はあまりありませんが、POPS が 23医療機関が参加し、コントロールの無いオープン試験で組み入れ予定数が 200症例。期間は２年が予定されています。)

さて、後は経過観察の後、データ解析が終われば、いよいよ申請ですね。予定の 3領域の内、１領域が終了したに過ぎませんが、申請が行われることで、ようやく国内における止血材のパイプラインの進捗が、あの2015年３月の承認申請の取り下げが行われる以前の状況に戻った事になります。

感無量ですね。

さて、今後の申請から承認への流れは、前回とは比較にもならないぐらいスムーズに進むものと予想されます。

最近同じことを書きましたが、事実上、安全性と有効性の証明は終了しています。欧州やアジア・オセアニア、そして中南米で数千から万を超える臨場使用が行われている上市済みの製品である事は、何よりも説得力のある安全性と有効性の証明です。

また、イギリスのクイーンアレクサンドラ病院で　Bhandari 先生により、同一プロトコルでの臨床試験(規模的には半分)が行われており、有意性をもってエンドポイントが達成されています。

ESD の手技はヨーロッパと、日本で大きな差はないはず。(というよりは、日本人が事実上ヨーロッパに伝えたもの)であるなら、今回の治験のプロトコルは既にお墨付きが与えられたものと言っても過言では無いでしょうから。

私は既に来期の承認獲得の方に、意識は向いています。( ´∀`)

>>No. 1183

どうもどうも。_(._.)_

この IR でどれ程株価が上昇するかは分かりませんが、今回の 治験終了 IR は、３ヶ月後の申請 IR 、さらに、その半年後(期待を込めて)の承認 IR に確実に繋がっていくという点が評価されれば、上昇トレンドへのきっかけとなり得ますし、是非ともそうなって欲しいですね。

基礎的条件が同じであれば、同一の結果が生じると予測することが論理的である。

対して、前回の申請が失敗に終わったのだから、今回の申請も失敗に終わるだろうという予想には、何ら論理はない。

前回の申請が承認されなかった最大の理由は、治験がコントロールのある対照実験ではなく、有意差検定が行えなかった事。更には、消化器内科、心臓血管外科、その他の実質臓器を対象とする外科という性質の異なる止血に対して、同一のプロトコルで治験に臨んだ事。

そのため、PMDA によって治験結果に十分な科学的根拠が期待できないと評価されてしまった。

今回は、その反省を踏まえて、領域別のコントロール実験が行われている。つまり、基礎的条件が異なっている。

この事実を無視する事は、誰にも出来ない。

へー。空売りファンドがこれだけ圧力かけても、下がりきらないね。

今回の材料の意味が分かっている人が入ってきているのかな。そうだとすると今後が楽しみだね。

今回の材料は最終結果に結びつくまでのタイムラグが小さいからね。

やっぱり、今回の IRでは大きなアップは難しかったようだね。

3-D Matrix の技術的水準は、客観的に見てかなり高い水準にある。

前回は TDM-621の止血効果に自信を持ちすぎたため、対照実験を行わなくても、止血性能の高さを見せれば PMDA が納得するだろうと考えてしまったための判断ミスであり、TDM-621の止血効果そのものに問題があったわけではない。(その事は、市販開始後の状況から実証されている。)

が、逆に言えば、治験の成功にポジティブサプライズの要素は期待できないと言うこと。

だから多分この材料では上がらない、と前に書きこんだら、「スレッドを読む人に対する洗脳だ」とか「梯子を外すな、この裏切り者」だとか罵りを受けたけどね。

でももう当日の相場は終わったからもういいでしょう？

ここは当日の材料ではなく、今後の推移に対する期待で買いが入るステージに入っているよ。

つまり、材料が出る出ないではなく、その材料の持つ意味を理解できるレベルの投資家が、今後は参入してくると言うこと。残念ながらと申し上げるけど、恐らくはそれは欧米の投資家が中心になるだろうね。

そういった、これまでとは異なる投資家層が入ってくれば、ファンドも戦略を変えるか、または撤退を選択するだろうね。

そのきっかけが何になるのか。それを考えるのが楽しみになってる。( ´∀`)

ここに入ってくる空売りファンドは、これまで共通して、材料が出ると当日に天井を見計らって、タイミングよく売りを大量にぶつけて上昇を潰す。その後は個人の利益確定の売りや空売りを誘導して値を下げていくという手法を採っている。

これを繰り返し行うことで、この銘柄はどんな材料が出ても、結局は寄り天、全戻しになるというイメージを植え付けることで、新たな個人の参入を防ぐとともに、下落の加速を諮る。(ここの売り煽りの書き込みは、これをうまく利用しようという意図に基づくものが多い。)

ただし、これが通用するのは、バイオベンチャーが一定の収益を安定して上げる事ができず、一時的な収益に頼るしかないという弱点を持っているという事が大きい。

3-D Matrix は商品の販売による黒字化という、バイオベンチャーとして例外的なポジションに立とうとしている。しかも、その黒字額は数十億という規模に到達する事が見込まれている。

その頃のEPSはいくらになっているだろう？数百円？

さて、ではここの株価は永久にワンコインだと主張する人に尋ねたい。

EPS が 100円に達しても、株価は 500円なのか？安定して数十億の利益を叩き出す医療機器メーカーの株が PER ５倍で売られているなどということがあり得るとでも？

今はこう書き込んだところで信じる方のほうが圧倒的に少数派だろう。しかし、今後、客観的な数字によって、これを信じる投資家が増えていくと私は信じている。。

そのような人間の視点からは、昨日のIR はどのように見えるのか？　

直接的には治験の終了を知らせるものにすぎない。しかしそれは数か月後に申請がなされ、さらにその半年後には承認、さらにその数か月後には、国内で販売が開始される事を知らせるものでもある。治験終了→申請→承認→販売開始。これはごく当たり前の推移である。

さて、では世界で ESD が最も多く実施され、3-D Matrix の止血材が最も求められている国はどこか？その国では既に独占販売契約が結ばれており、販売の準備は整っている。

つまり、究極的には数年以内に、数億～十億程度の収益をもたらす事を知らせる IR と見ることもできる。

繰り返すが、現時点で今回の IR をそのように見る投資家は極めて少ない。が、その立場をとる人が増えてくれば.....

まあ、致し方のないことなのでしょうね。

もうしばらくは、売りファンドと短期筋に大きな顔をさせておきましょう。

ただし彼らが調子にのって「少し上げたら売り、下げたら買い増し」などと繰り返していれば、最終的には買い戻しが出来なくなり、いずれ下げる筈だと指を咥えて見ているうちに、大きく儲けるチャンスを逃すはずです。

そうなったときには、こちらが胸を張って見せれば良いだけですよ。

そうなるまで、もうしばらくの辛抱ですね。