MAI x2 Snail

>>No. 30261

インフルエンザワクチンの承認の予想は来春以降
なのに、今年の冬にインフルエンザが流行ってもワクチンを売れるわけがないじゃん。

むしろ流行が大きければ大きいほど、来年の冬の時点で免疫を持つ人が増える。
そのため今年の冬流行すればするほど、来年の秋～冬のワクチンの需要の期待値は減少すると思うんですがね。
（流行の型が違えば問題ないという話もあるかもしれませんが、期待値は確実に減りますよね？）

> 「インフルエンザ流行など、冬に向かって材料は豊富。」
ってのはどういうロジックで何を材料ととらえているのですかね？

今年or今年度の末くらいにSPRINT-MSの患者登録が完了するという話でしたが、
2015年第1四半期に患者登録完了のめどがついたということで進捗状況としては予定通りで問題ないようです。

2年間の治験ですから2017年の春ごろにフェーズ2が終わる。順調にいけばそこからさらにエンロール1年＋観察2年くらいのフェーズ3って感じの距離感ですかね。

個人的に思うのは本来は発表しなくてもいい情報であるはずなのに、投資家に伝える姿勢が評価できます。
あんまり役に立つ情報は載っていないけれど、「ご質問にお答えします」コーナーとかも何回か更新されていますね。
IR担当者を新しく雇ったとのことで、その人のおかげなのでしょうかね。

学会発表についても、わざわざ日本語にしなくてもいいので同様の内容を説明した動画をyoutubeにあげたりしていただけると助かる。とだけ書いておきましょう。

>>No. 31641

治験方法を学会発表って珍しいですよね。

ALSの臨床試験を始める経緯が公になっていないですが、本当に謎なのですよね。
NASHやIPFは動物モデルの前臨床を行っていて手順通りということなのですが、
ALSに関しては全く予告なしに治験開始のIRでした。

効くかどうかもわからない薬に多額の開発費をかけるわけもなく、
何を根拠に開発の判断を行ったのか、それが知りたいですよね。

このあたりの関係で、フェーズ2aの試験結果にサプライズがあるかもしれないです。
気長に1.5～2年ほど待ちましょう

>>No. 32040

期待しているところ悪いけれど…
2014年の予算にMN-001のNASHの開発費用は盛り込まれていますので、業績は大きく変動はないと思いますよ。
いきなりパートナーが見つかりましたなんてこともないでしょうし。

過去の補助金IRでも株価は全然上がってないですし、万が一どこからかサポートもらえることが決まった…とかでも株価は全然上がらないと思います。

逆に、2014年の予算に治験開始費用は見込んでいるが、予想以上にお金かかってしまいます（てへぺろ）って方向もあまりないと思います。
フェーズ2の治験はそれなりにやっているから費用を見誤るなんてことはないだろうし、
MN-001には自信があるから、インターセプトのように治験短縮を目論んでいきなり大規模なフェーズ2開始しますなんていうサプライズがあるわけがない。資料にフェーズ2aって書いてあるし。

短期で一喜一憂するのもいいけれど、数年単位で開発が進んでいくにつれ株価も徐々に上がっていくだろうから、私は長期ホールドをお勧めしますわ。

すでにオーファンドラッグ指定されていて開発中のALS治療薬は星の数ほど（私が調べた限りでは44種類）ありますが、
オーファンドラッグ指定に関してはその適応症の患者数によって判断されるので、MN-166のALS適応に関してオーファンドラッグ指定は確実です。

以下過去のIRより
> FDA の規定によると、治験薬がファストラックの指定を受けるためには、
> 1)治療対象となる疾患が深刻、あるいは生命を脅かす危険性があって、
> 2) 現在の治療法を超える治療効果を満たす可能性があること、
> が条件になっております。

ということなので、現在はMN-166はALSに対して何もデータはありませんから、今はファストトラックしてはありえません。
でも、フェーズ2bでかなりポジティブなデータが得られればファストトラック指定でフェーズ3もありえるかもね。

SBI証券の貸し株金利が0.1パーセント→5.0パーセントに変更になっていますね。

12月は機関が個人投資家の信用買残を狩りに行く展開になるのでしょうか。
信用で勝ってる人はドンマイ

SBI証券の貸し株金利は5%（12月）→2%（1月）です。
12月は予想通り下げましたね。
私の感覚ではもう底を打っているのですが、さらに2700くらいまで下がるかもしれません。

ワクチンが承認されワクチン事業が軌道に乗る＋PSCの原薬供給決定などで
今年の通年では上昇基調だとは思いますが、あと少しだけ忍耐が必要かもですね。

昨年末にNISAでちょっとだけ買い戻してしまいました。

筋が云々って言ってる人達はいったい何と戦っているんだ…？

>>No. 34551

そうね。

どうやらネガティブなIRが漏れ漏れでこのようなことが起こったということでもなさそう（＝企業価値は変わらない）なので
投機的な影響から下落トレンドに変化するなら絶好の買い場の到来ですわ。

Risaたんは最近は短期分を売りっぱなしだったから、短期用の弾の補給もしたいのでは？

何をいまさらという話だと思うけれど、メディシノバのページ左下の
アイスバケツチャレンジのところ、いつの間にかCarolinas ALS Centerの動画が追加されてたのね。

岡ちゃんの動画だけだと思ってたわ。皆さん気づいてた？

>>No. 34974

治験の開始時期と完了予定時期は以下のようになっています。
また4か月で30人という数字がIRから出ています。

Estimated Enrollment: 60
Study Start Date: September 2014
Estimated Study Completion Date: December 2015
Estimated Primary Completion Date: December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)

Primary Outcome Measuresですが、6か月目時点でのriluzole＋MN-166の安全性・認容性の確認とのことです。
12月最終データ取得の6か月前との言うことは、2015年6月には60人目のリクルーティングが完了していないといけないわけで、残り4か月。

期間も治験参加人数もちょうど半分ということで、ほぼ予定通りということかなと思います。
ALSのなかでも治験のペースとしては早いほうなのだと思いますが、治験を開始してみたら予想外にALS患者から問い合わせが殺到…っていうことはないですね。

ただ、治験はいろいろと問題があって（MN-166の依存症治療関係とか特に…）スケジュール通り進んだためしがないのですが、ALSに関してはスケジュール通り進んでいて、
ちょっといつものメディシノバっぽさが足りないわよ（褒め言葉）。

>>No. 34988

Secondary Outcome MeasuresでALS機能評価スケールなどのMN-166がALSに効くかどうかというような項目も一応見ることになっています。
統計的優位さが出たかどうかについても当然発表されるものと思っています。

仮に統計的優位さが出ないとしても、薬理効果に統計的な優位差を出さないといけないのはフェーズ3であって

>>No. 34989

途中で投稿してしまいました。続きです。

仮に統計的優位さが出ないとしても、薬理効果に統計的な優位さを出さないといけないのはフェーズ3であって、フェーズ2はフェーズ3の試験デザインを決めるための試験というイメージですね。
フェーズ2の目的を勘違いされているようですね。

もちろんALSに効くだろうと思って試験をしているわけですが、全く効かないということは十分あり得ると思います（というか臨床試験ってそういうのがほとんど）

試験がうまくいけばかなり株価が上がるだろうという考えを逆に言えば、リスクプレミアムが高いっていうことで、リスクが高いってことですね。

>>No. 35138

日本では長年の実績がある薬だけれど、アメリカではIbudilastは新薬だから適用外処方とかないから。

メタンフェタミン依存症の治験が一番進んでいるのだが、薬物中毒患者を相手にすることもあり途中でドロップする人も普通の治験の比ではないのでしょう。
順調に進んでいるとは思わないので、サイト増やすなどの対応をしてほしいですよね。

あと、決算説明会はアナリスト向けだからみんな参加したらだめだからなー。
前回は「薬物中毒のやつらってどんな感じなんすかねー？」みたいな質問してた一般人が紛れ込んでてからか、決算説明会のIRでは「アナリスト向け」のところがマーキングされてますよ。

株を長くやっていればS高もあればネガティブIRもあるよ。
こんな時だからこそ、みんな仲良くしようよ。

株でお金を失ったからって心が荒れたり、命を失うのは悲しいことだよ。

別に掲示板で怒りをぶつけたところで事態が好転するわけでもない。
こうなってしまったものはもうしょうがないんだから、
全力で損切して他の銘柄で勝負するなり、ガチホ貫くなり、みんな好きにすればいい。

ただ電車に飛び込みとかは、さらなる悲しみを生むだけだよ。

学会発表のタイトルは"FDA-Approved Phase 2 Clinical Trial of Tipelukast, an Anti-Fibrotic Agent, in Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH) Subjects with Advanced Fibrosis"だから治験デザインについて当然発表があるはず。むしろそれくらいしか発表することがない。
治験期間がどれくらいなのかについて情報ないの？何やってるの？

決算説明会の動画で社長がしゃべったことじゃ
NASHの治験は通常2～3年かかる。これは生検によって評価するからということじゃ

脂肪肝からNASHと移行するにあたり脂肪率に明確な相関があり、非侵襲的な評価項目で治験ができるのならば、
NASH患者治験にも参加しやすく、治験費用が安くなる。さらには評価が速いとなれば大したものじゃ

プレゼンでNASHの治験デザインを発表したはずじゃが、
MRI等で脂肪の度合いを評価するのならば、早い、安い、旨いの3つがそろっているはずじゃ

さらに宝島殿が指摘するように、インターセプトのobeticholic acidでは症状が進行した患者のほうが効くのならば、
メディシノバの進行性NASHに限るという治験デザインは統計的有意差を出しやすい条件である可能性もある。

さらに前々回の松ちゃんが線維症に対しての自信を見せている。

以上買い煽りじゃ。
都市伝説じゃ

早く治験デザインをおしえてくりゃれ

>>No. 35473

社長の文脈からして非侵襲的な評価方法をエンドポイントとして治験をするみたいな感じだったけれどそれに関連して。

まず、大前提として治験デザインに関する情報がまだ出ておらず
以下のはあくまで推測、妄想。

NASHに関しては治験のIND申請を行う前に打ち合わせをしている。
（2014 年 10 月 8 日にFDAからのフィードバック受領IRがある。）
この打ち合わせの内容がバイオプシではなく、非侵襲的な評価方法ではだめですか？っていう内容だった可能性はある。

また、宝島殿が指摘するように、以前の決算説明会の社長の発言で
短期間で中間解析を行ってポジティブなデータが得られたら…そのあとは阿吽の呼吸…みたいな言動はあった。

そのまま楽観的に受け取るとFDAがNASHの件でメディシノバに甘い感じはするが
これが事実ならばたいしたものじゃ

以上買い煽りじゃ。
都市伝説じゃ。

>>No. 35757

ナノキャリアやそーせいと違ってメディシノバとかシンバイオは一般的な知名度がないよな
知り合いの株知らない女に聞いたら「メディシノバ？タイペルカストでNASHの治験やろうとしてるところ？
シンバイオ？抗がん剤開発してる会社だよね？」
しょせん一般人はそれくらいの知識しか持ってないのが現実