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本日、本板に下記の投稿をしたが、「プラットフォームデザイン」自体の設計は、かなり専門的で複雑なため、厚生労働省も「挑戦」という言葉を使っている。但し、資料に記載された下記の文言から、複数の国産ワクチン候補で同時にP3実施を目論んでいる可能性は高いと思う。
●厚労省の資料から
• 複数のCOVID-19ワクチンをより効率的に評価するために、「プラットフォームデザイン」での臨床試験で有効性評価 を行うことが出来るかもしれない
• プラットフォームデザインの臨床試験は、同一の実薬対照群を共有可能な際に特に有用である可能性がある
• 臨床試験実施の際には、より正確なイベント評価を行うために、実薬群と実薬対照群の間で同じ時期に組み入れる事が望ましい
●本日の本板の投稿
厚生労働省のワクチン開発は7月15日に公表された「ICMRA活動と今後の開発・評価について」に従って進めらている。今日のIRで高濃度接種が完了したアンジェスのDNAワクチンも、この計画に従って次の治験に進んでいくのだろう。P3としては、3000人規模の実薬対照非劣性試験で中和抗体価がエンドポイントになることは明らかにされているが、次の2点が決まっていない。ひとつは、「プラットフォームデザイン」(複数のコロナワクチンを効率的に評価する臨床治験)、もうひとつは、中和抗体価以外のエンドポイントとしての細胞性免疫を指標とすることだ。おそらくアンジェスを含む国産ワクチンの全ての候補は「プラットフォームデザイン」で同時に治験が実施され、細胞性免疫もエンドポイントとして追加されると予想する。そうなればアンジェスのDNAワクチンには非常に有利になると思う。

厚生労働省のワクチン開発は7月15日に公表された「ICMRA活動と今後の開発・評価について」に従って進めらている。今日のIRで高濃度接種が完了したアンジェスのDNAワクチンも、この計画に従って次の治験に進んでいくのだろう。P3としては、3000人規模の実薬対照非劣性試験で中和抗体価がエンドポイントになることは明らかにされているが、次の2点が決まっていない。ひとつは、「プラットフォームデザイン」(複数のコロナワクチンを効率的に評価する臨床治験)、もうひとつは、中和抗体価以外のエンドポイントとしての細胞性免疫を指標とすることだ。おそらくアンジェスを含む国産ワクチンの全ての候補は「プラットフォームデザイン」で同時に治験が実施され、液性免疫もエンドポイントとして追加されると予想する。そうなればアンジェスのDNAワクチンには非常に有利になると思う。

>>No. 6523

凄いですね。P2a開始発表も近そうですね。

>>No. 6490

同じ読売の記事なのに7月27日は「国産ワクチン開発、アンジェスが「新たな治験」…ファイザー製と同程度の効果目指す」とアンジェスに好意的で、11月6日は「「国産第１号」期待のワクチン、最終段階の治験を断念…大阪の新興企業」と否定的な理由を考えてみると、低容量ワクチンの治験結果を否定することで、維新の「大阪ワクチン」構想が失敗に終わったことを印象づけるためのような気がする。高容量ワクチンが成功すれば、政府と厚生労働省の手柄になるになるのでしょうね。

最新の世界大学ランキングによると香港大学は30位、東京大学は35位ということですが、その香港大学が11月1日からDNAワクチンのP1治験を開始しました。WHOがイノビオのDNAワクチンを第二世代のワクチンとして、連帯試験ワクチン(Solidarity Trial Vaccines, STV)に選択したことからもわかるように、DNAワクチンは世界的にも注目されています。アンジェスの高容量接種、特にアクトランザラボを使った皮内接種の結果に期待したいと思います。
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Researchers at the University of Hong Kong are testing a DNA vaccine against the coronavirus. In a Phase 1 trial, which was registered on Nov. 1., the researchers plan to deliver a dose into the participants’ muscles and then use high-voltage electric shocks to induce cells into receiving the vaccine. They wrote in the trial record that this strategy could improve vaccine uptake.

>>No. 6393

私も紐育さんのご意見に同意ですw

>>No. 6389

10月27日のBSプライムニュースでKMの正直な社長さんが「優越性試験は厳しい。非劣性試験なら。塩野義さんも同じだと思う。」と語っています。各社ともに高い液性免疫を実現するのに苦労している状況だと思います。アンジェスの高濃度治験の結果次第では、再び国産トップに返り咲くことも可能だと思います。頑張れアンジェス！

共同通信で下記を報じています。アンジェスの本日の低容量治験の結果発表はこれを見越していたものでは？高容量治験の結果が良ければ、かなりスピードアップされると思います。何かまだ大きな動きがある感じです
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国産ワクチン、治験要件を緩和　3000人参加で評価可能に
11/5(金) 18:21配信

共同通信
国産の新型コロナウイルスワクチンの開発を進めるため、厚生労働省は5日までに、発症予防効果を確認するのに必須としてきた数万人規模の大規模な臨床試験（治験）に代わり、より小規模な試験で感染を防ぐ中和抗体の量の上昇などが確認できれば使用を認めることを決めた。安全性の確認に必要な治験参加者は少なくとも3千人まで減らせ、早期実用化が期待される。
国産ワクチンは現時点で、塩野義製薬や第一三共など3社が、最終段階となる第3相試験を2021年度内に始める意向を表明。塩野義製薬は新たな手法で治験を実施するとしている。

本日発表のPLを見ると事業費用が約122億発生しているが内訳を見ると、コロナワクチンの開発費用に約50億円(研究材料費15億円+外注費35億円)で、これはBSに計上されている前受金65億円が営業外収益の補助金収入として計上されて、いずれ相殺されるので問題は無い。また販売管理費に計上された36億のうちの暖簾償却の17億円はキャッシュアウトを生じない費用だ。結果としてBSの現預金残高は211億円と高水準を保っていて、元々無借金なので財務体質は健全だ。DNAワクチンの治験結果についても、従来どおり既存ワクチンと同程度の液性免疫を目標に高容量治験を進めるという内容で変わりは無い。他の国産ワクチンも液性免疫の数値については未公表なので、アンジェスのワクチンが劣っていると考えるのは早計だと思う。

アンジェスと同じDNAワクチンを開発するイノビオは、11月3日に「インドの規制当局からフェーズ3治験の認可を受けた」と公表しています。既にラテンアメリカ、アジア、アフリカの複数の国でフェーズ3を実施しているので、これにインドが追加されたようです。アンジェスも早く高容量接種の治験を完了してフェーズ3に進むことを期待します。

>>No. 6358

時事通信の本日付配信ニュース。
細胞性免疫効果の高いDNAワクチンを早く承認して欲しいですね。
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●ミュー株、中和抗体の効果減　日本でも検疫で検出　東大など
南米で多く検出される新型コロナウイルスの変異株「ミュー株」が、感染を防ぐ中和抗体の効果を大きく減少させることが分かったと、東大などの研究チームが4日発表した。論文は米医学誌ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン電子版に掲載された。ミュー株はコロンビアで1月に初めて検出され、世界保健機関（WHO）は「注目すべき変異株」に分類。日本では検疫で2例検出された。研究チームは、ウイルスが細胞に侵入する際に用いる「スパイクタンパク」がミュー株と同じ疑似ウイルスで試験を実施。従来株の感染者と、米ファイザー製ワクチン接種者の血清で中和抗体の効果を調べたところ、感染者で従来株の約10分の1、ワクチン接種者で約9分の1だった。研究チームは「ワクチンの効果は中和抗体だけではない。接種による重症化予防効果はミュー株にも十分にあると思われる」と分析している。」

11月2日の NHKの記事によると「新型コロナウイルスの今後の感染状況について、内閣官房の「COVID-19AI・シミュレーションプロジェクト」に参加する名古屋工業大学の平田晃正教授は、人工知能＝AIによる分析の結果、12月から再拡大し、2022年1月中旬ごろに第6波のピークを迎えると予測し警戒を呼びかけています。平田教授によりますと、人の流れや気象条件やワクチンの接種状況などの、さまざまな条件を組み合わせてAIで分析、予測したところ、12月になるとワクチンの効果が薄れ、年末の飲食の機会が増えることから、新型コロナウイルスの感染者が再拡大し、感染の第6波が来ると予測されるということです。第6波のピークは、2022年1月中旬ごろになる見通しですが、ワクチンの接種が進んだことで、第5波よりも小さい規模になる可能性が高いと予測されているということです。平田教授は「第5波については、感染者数が多くなることも、ワクチンの効果で9月で急減することも予測できていた。これからの季節は忘年会などで、ふだん関わらない人と接する機会が増えるので、来年1月に第6波のピークが来る。その山をできるだけ小さくするためには、引き続き感染対策を徹底することがきわめて重要だ。また3回目のワクチン接種をすることで、新規の陽性者が急増するのを防ぐことができる」と警戒を呼びかけています。」だそうです。これは、既存のデルタ型のシミュレーションだと思いますので、最も怖い日本独自の変異株が発生した場合には、今後の第7波、8波の山は再び大きくなると思います。第二世代のワクチンであるアンジェスのDNAワクチンの一刻も早い承認を望みます。

>>No. 6292

維新が伸びているのは、アンジェスにとっては追い風かもしれませね。大阪の意見を国政に届ける代表という感じなのでしょうか。大阪万博も控えているし、阪大発のベンチャーのアンジェスが飛躍して世界の注目が大阪に集まれば良いですね。

ちなみに、イノビオと共にWHOの第二世代ワクチンの候補になったのは、台湾の保健当局が7月に緊急承認した「メディジェン（高端疫苗生物製剤）」だ。アメリカ発とはいえ、現在は中国企業に支援されているイノビオと台湾メーカー品が、中国よりと言われるテドロス議長の率いるWHOに選択された事も興味深いが、日本のワクチン開発の遅れが際立ってきたと思う。選挙が終わったら猛追して欲しいが、日本の厚生労働省とPMDAでは無理かなー。G20でも途上国のワクチン不足が取り上げられたようだが…。

>>No. 6260

ヤフーニュースは取り上げたようだが、韓国のメディア経由のようだ。WHOがDNAワクチンを第二世代の候補として認めたのだから日本の大手メディアも取り上げるべきだと思うが、明日からは選挙速報一色でしょうね。
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新型コロナワクチン開発でWHOの支援を受ける＝米国イノビオ社（画像提供：wowkorea）
新型コロナウイルスのワクチンを開発しているイノビオ(INO)は、世界保健機関(WHO)の臨床試験の支援を受ける。イノビオ社は韓国系アメリカ人のジョセフ・キム代表が買収し、ナスダックに2014年に上場したバイオ企業だ。
製薬・バイオとWHOによると29日、WHO諮問団は約20個のワクチン候補物質について検討し、このうちイノビオ社とメディジェン(Medigen)社の2か所で開発中の新型コロナウイルスワクチンをそれぞれ連帯試験ワクチン(Solidarity Trial Vaccines, STV)に選定した。
STVはより良い効果があり、安定性のある第2世代のワクチンを発見することを目的としている。STVに選ばれた治療候補物質は、WHOから臨床の支援を受けることができるようになるのが業界の説明だ。
WHOは「新型コロナウイルスの変種は、これまで開発されたワクチンを無力化する可能性がある」とし「安全で効果的なワクチンが全世界に届けられるようにするには、新しいワクチンに対する臨床評価が重要だ」と述べた。
WHO諮問団は、△ワクチン効果に対する安全性と有効性△通常の条件で簡単に保存・輸送することが可能か△全世界へ届けるために迅速に生産することが可能か△接種方法と回数など容易性などについて総合的に評価した。

>>No. 6277

イノビオのサイトからエレクトロポレーションの説明を抜粋しました。ご参考まで。美容用のものは使った事がないので、違いはわかりませんw
「CELLECTRA®と呼ばれるINOVIO独自のハンドヘルドスマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉内または皮内に直接細胞に送達します。使いやすいCELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを提供して、局所皮膚領域細胞の小さな細孔を可逆的に開き、製品送達を100倍以上増加させ、用量の節約と一貫性を提供します。細胞内に入ると、DNAプラスミドは細胞に標的抗原を産生するように指示します」

10月30日付の日刊ゲンダイの記事で、奥田研爾／横浜市立大学名誉教授が「「ザイコブＤのワクチン効果を考えると、日本政府が今後DNAワクチンに資金を投入するのはカネの無駄遣いではないかと思っています。mRNAワクチンなどよりも効果がはるかに低いからです」と答えているが、それではなぜWHOは「Solidarity Trial Vaccines(連帯ワクチン試験)」の候補に、イノビオのDNAワクチンを選択したのだろうか？この選択は「一流の科学者と専門家で構成される独立したワクチン優先順位付け諮問グループによって選択された」とされている。
奥田教授は同じ記事で「注射針を使わずに肌に電気刺激で穴をあける高電圧注入法（エレクトロポレーション）という方法で接種すると、非常に強い免疫作用があります。」と言っている。まさにイノビオは、このエレクトロポレーションを使用しているので特別に候補になったということだろうか？
但し、このエレクトロポレーションには「電気パルスで細胞膜に孔を開けることで、巨大なDNAを細胞内に導入する方法だが、電気パルスが強すぎると細胞へのダメージが大きいため、細胞種に応じた条件の最適化が必要といった欠点がある」らしい。イノビオと米国FDAが一時期も揉めたのも、このエレクトロポレーションの使用に関する問題だったようだ。
アンジェスが現在、高濃度接種試験で利用しているダイセルのアクトランザラボは、電気パルスではなく火薬の噴射力を利用したもので、原理が全く異なる。高濃度試験の結果を期待したい。
WHOが第二世代ワクチンの候補にDNAワクチンを採用したこと、及びアクトランザラボという新たな医療機器を利用していることから、日本政府がDNAワクチンに投入する資金は無駄にはならないと思う。
またインドはワクチン開発では先進国であり、その国が緊急使用許可を出したザイコブDを貶めるような発言を本当に奥田名誉教授がしたのだろうか？日刊ゲンダイという媒体の性質を考えると、疑ってしまう。

なかなか発表されないAV-001のP2開始のIR。説明会を試聴した多くの株主もゲンナリしてきたと思いますw 下記は10月2日の投稿ですが、予想通りでした。それでも、そろそろ1ヶ月経つし、一般人の感覚の2倍も経過するので、来週中には発表して欲しいですね。
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正直言ってアンジェスの時間軸が私の感覚と違うことがあります。今回の「極めて近い時期」は、あまりズレて欲しくないと思います。私の感覚だと3−4日以内(週明けには公表のイメージ)ですが、一般の人が「極めて近い時期」を具体的にどのくらいの日数だと思っているのか気になって、ググってみました。少し古い2012年頃の調査資料があったので紹介します。なお、この資料は「近いうち」の調査なので、「極めて」がついたら、平均15.7日の半分の1週間以内というところですかねw
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PR会社のプレイブは、8月8日に野田佳彦内閣総理大臣が、院解散･総選挙の時期に関して「近いうちに国民に信を問う」と発言したことから、「近いうち」の期間は何日間と考えるかを調査した。調査対象は全国の20代から60代の男女874名。調査期間は8月10日から8月16日。
「あなたにとっての"近いうち"は､どれ位の期間ですか?」と尋ねたところ､「4日から7日」が33%、「3日以内」が22%、「22日から31日」が17%、「8日から10日」が13%となり、平均日数は全体で15.7日だった。

アンジェスと同じDNAワクチンを開発するイノビオの株価が上げているが、理由のひとつはWHOが進める「Solidarity Trial Vaccines(連帯ワクチン試験)」の候補に、イノビオが選択されたことが10月26日のWHOの声明で明らかになったためのようだ。WHOは第2世代のワクチンの有力候補としてDNAワクチンを選択したことが明らかになった。これもアンジェスには強力な追い風になると思う。日本のマスコミは未だ取り上げていないが、近いうちに注目するだろう。声明を要約すると下記のようになる。
「WHOとコロンビア、マリ、フィリピンの保健省は、共催の連帯試験ワクチンの開始を発表した。 これは、一流の科学者と専門家で構成される独立したワクチン優先順位付け諮問グループによって選択された有望な新しい候補ワクチンの有効性と安全性を迅速に評価するように設計された国際的なランダム化臨床試験プラットフォーム。コロンビア、マリ、フィリピンの国家主任研究者とその研究チームは、試験に参加するボランティアの募集を開始した。連帯ワクチン試験は、3か国に広がる40を超える試験施設の研究チームで実施される。現在までに、約20の候補ワクチンが検討され、ワーキンググループの勧告に従い、2つの候補ワクチンが連帯試験ワクチンに含まれることになった。Medigenのタンパク質サブユニットワクチンと、Inovioのスパイクタンパク質をコードするDNAワクチンである。なお、現在検討されている他の候補ワクチンが、2021年後半および2022年中に試験に追加される可能性があると予想される。連帯ワクチン試験は、複数の有望なCOVID-19ワクチン候補の評価を加速し、COVID-19から世界中の人々を保護するために必要なワクチンのより大きなポートフォリオの作成に貢献することを目的とする。この試験は、より強力な第2世代ワクチンを発見し、懸念される変異株に対するより強力な防御をもたらし、より長い防御期間を提供し、無針投与経路を使用するという可能性を秘めている」

>>No. 6258

おお、日経がザイダスのDNAワクチンを記事にしたのですね。DNAワクチンの特性を一般の人々も知るようになれば、アンジェスにとっても追い風だと思います。国はワクチンの3回目接種の対象を前回接種者全員に拡大しましたが、接種率は下がると思います。「二回目接種と同等の副反応」と聞いて、RNAワクチン接種を回避する人が増えるからです。ここに副反応が少ないアンジェスのDNAワクチンが出れば、多くの人が、それを待つでしょう。但し、外国ワクチン好きなPMDAがまた引き伸ばしを図るかもしれないので、世論の後押しが欲しいですね。最も良いシナリオは米国FDAがDNAワクチンの緊急承認に動く事で、アンジェスには日米同時承認を目指して欲しいですね。そうなると現在低迷中のBBIの株価も一気に暴騰するでしょう。