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何にしても、森下先生のフェースブック更新は心強いですね。アンジェスのIR(高濃度接種の終了、AV-001等)も、そろそろ出るのを期待しています。ところで、インドのMoney control というサイトの10月27日付の記事によるとインドのザイダス社のDNAワクチンの価格が決定して、間もなく接種が開始される様子です。記事の要点は下記です。
●連邦政府とZydus Cadilaは、3回接種のCOVID-19ワクチンZyCoV-Dの価格を最終決定した、とMansukh Mandaviya保健大臣は、10月26日に述べた。
●ワクチンの全国的接種はいつか尋ねられて、保健大臣は「すぐに」と答えた。
●厳しい政府との交渉にもかかわらず、Zydus Cadilaワクチンの価格は、(インドで接種されている既存ワクチンの)CovishieldやCovaxinよりも高いと予想されるが、メーカーが以前に見積もった価格(1900ルピー、約3000円)よりも低くなったようだ。
インドで実際にDNAワクチンの接種が始まることはアンジェスにとって追い風になると思います。アンジェスは筋肉注射と皮内注射の両方で治験しているので、アンジェスのワクチンが承認されれば、日本は皮内注射、発展途上国向けには筋肉注射になるのではないかと予想します。

森下先生のブログ更新はグッドニュース。ネイチャーの記事での注目は「“If our DNA vaccine can increase the neutralizing antibody to the same level as the Pfizer/Moderna vaccines after the initial vaccination, it might be efficient as a booster vaccine following them.”」の部分で、要約すると「もしDNAワクチンの中和抗体価がファイザー/モデルナと同じレベルなら、ブースターワクチンとして有用」ということで、筋肉注射による高濃度接種及びアクトランザラボを利用した皮内接種の結果に対する自信を伺わせているところが良いですね。

BSフジ、面白かった。多くの出演者が出演していない森下先生を実は意識していることが感じられた。次に森下先生が出演する時は嬉しいニュースが聞けると思う。山田社長も、そろそろ一緒に出演して欲しいですね。

KM社長さんの最後のフリップ「条件付き早期承認」、、、ちょっと笑ってしまいました。PMDA相手にどの会社も苦労しているんですね。

KMも、塩野義も有効性の数字は出せない、アストラぜネカとの非劣性試験を希望、メリットは副反応が少ないということであれば、アンジェスは十分に国産ワクチンのトップに返り咲く可能性はあると思います。

結局、重要化を防ぐ細胞性免疫が重要ということでは？

引き続き良い発言ですね。「中和抗体化の高さだけではかっていいのか…」。アンジェスは全然遅れていないと思います。

KMの社長は正直ですね。「優越性試験は厳しい。非劣性試験なら。塩野義さんも同じだと思う。」。アンジェスの高濃度接種の結果が楽しみです。

>>No. 6159

世界的な視野で見ると、アンジェスが高容量試験を筋肉注射とアストランザラボを使った皮内接種で実施しているのは、国内は皮内接種、発展途上国は筋肉注射の両面で対応で出来るように考えている可能性もあると思う。

>>No. 6154

WHOのリストからもDNAワクチンは第2世代のワクチンの有力候補であることがわかります。有力なDNAワクチン開発メーカーはアンジェス、ザイダスの他にイノビオがありますが、イノビオの治験も進んでいます。以下は共同通信の記事です。急げアンジェス！世界に翔け！ですね。
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【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2021年10月21日PR Newswire＝共同通信JBN】
INOVIOがコロンビアとのコラボレーションを発表
＊COVID-19への対応と広範な健康対策支援に重点を置いた覚書を締結
＊覚書は、INOVIOのCOVID-19ワクチン候補INO-4800のINNOVATE第3相試験のコロンビアでの実施をコロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）が承認したのを受け締結
＊コロンビアの承認は、ブラジル、フィリピン、メキシコでのCOVID-19ワクチン候補の第3相有効性試験開始承認に続くものである。

国産ワクチンが続々と名乗りを上げていますが、今回はアンジェスには後出しジャンケンで一番美味しいところを取って欲しいですねw

>>No. 6113

貴重な情報ありがとうございます。英国で非劣性試験を実施したValneva社が、T細胞応答(細胞性免疫)についても公表していた理由がわかりました。一方、PMDAが細胞性免疫が弱いとされるタンパク組み替え型ワクチンに忖度しているような感じもしてちょっと気になります。
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10月18日、フランスのValneva社が不活化ワクチンVLA2001のP3の結果を公表した。このP3試験は、アストラゼネカのワクチンとの非劣性試験として4000人規模で実施された。結果は中和抗体陽転率は95%以上、幅広いT細胞応答も確認された。フランスのメディアは「アストラゼネカのワクチンと同じくらい効果的で、副反応は少ない」と報じている。

>>No. 6104

PMDAが細胞性免疫(T-cell reaction)について触れていないのは、液性免疫の測定法についてはWHOの推奨する測定法が公表されていますが、細胞性免疫については国際的に標準的な測定法が未だ公表されていないからだと思います。一方、第2世代のワクチンは重症化を防ぐために液性免疫と細胞性免疫の両方に有効であることは必須であり研究も進んでいるので、WHOまたはICMRAから測定法が公表されるのも近いと思います。下記はサイトから抜粋した参考記事です。なおジョンソン&ジョンソンはアンジェスのプラスミドDNAと作用機序が似ているアデノウィルスベクター型なので、心強いデータです。
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21年9月1日付の「The Coversation」は「COVID-19ワクチンの有効性に関する統計は、免疫の1つの側面である抗体にのみ焦点を当てています。しかし、別の側面もあります。免疫システムの重要な部分であるT細胞です。」「現在まで、ジョンソン＆ジョンソンだけが、ワクチンによって誘発された両方の種類の免疫応答に関する統計を含むメディア声明を発表しました。」と伝えています。
このジョンソン&ジョンソンの声明は21年7月14日に発表されていて「体液性（抗体）と細胞性（T細胞）の両方の免疫応答がJohnson＆JohnsonのシングルショットCOVID-19ワクチンは、免疫化後8か月間、強力で安定しており、これまでに評価された期間です。データは、感染細胞を探して破壊する重要なCD8 + T細胞を含むT細胞応答が、調査した8か月の期間にわたって持続したことを示しました。」としている。

PMDAが重い腰を上げて、ようやく3000人規模の非劣性試験を承認したようです。アンジェスは高濃度接種治験が完了次第、非劣性試験に動くことを期待しますが、今回のPMDAの文書を見ると幾つか気になるところがあります。何だか未だ具体的なところ見えていない感じがするので、今後も追加や、訂正があるような感じがします。
1.非劣性試験は海外の発展途上国で実施するのか？
「SARS-CoV-2 ワクチンを初回免疫に用いる際の評価を行う観点から、対象となる被験者は、SARS-CoV-2 感染歴及び SARS-CoV-2 ワクチン接種歴のない者とする。」→ワクチン接種率の高い日本では難しいので発展途上国で実施するのか？
2.複数の国産ワクチンの非劣性試験を同時に実施するのか?
「複数の SARS-CoV-2 ワクチンが比較的短期間に同時進行して開発されることを想定した場合、それらの有効性評価をより効率的に行うために、複数の被験薬を一つの共通した治験実施計画書下で評価するプラットフォーム試験による有効性評価を行うことも可能と考えられ、特に、同一の実対照薬を対照とする場合には有用と考えられる。」→具体的にどのように実施するのか不明？本当に可能なのか？
3.細胞性免疫については、触れられていない理由は？
ICMRAでの議論の結果が未だ公表されていない。10月18日に、フランスのValneva社が不活化ワクチンVLA2001とアストラゼネカのワクチンとの非劣性試験の結果を「中和抗体陽転率は95%以上、幅広いT細胞応答(注:細胞性免疫)も確認された」と報告しているように、細胞性免疫は重症化を防ぐ重要な評価項目だと思われる。今回の補遺3に触れられていないのは不自然な感じ。補遺4が出る可能性もあると思う。

時系列で並べて見るとアンジェスは塩野義が追いつくのを待たされていたように見える。塩野義は次は大規模試験と言っているが、本音はブースターショット目的の非劣勢試験だろう。嫌なのは、このままだとアンジェスは塩野義の3000例のP1/2が終わるの待たされることだ。その前に高容量接種完了と速報結果だけでも報告して欲しい。塩野義はNEXELISでの検証については言及していないし、結果良好というだけでデータは開示していない。アンジェスばかり割を食っているようで少し腹が立つ。DNAワクチンの有用性はインドのZydusが実証しているのだから早くして欲しい。厚生労働省、PMDAは公平性が欠けているのではないだろうか。
●塩野義
20年12月16 日　P1/2開始　200例　二重盲検比較試験
21年7月末　アジュバントを変更してP1/2開始　60例　二重盲検比較試験
21年10月20日　P2/3開始　3000例以上　オープンラベル試験
●アンジェス
20年9月8日　P1/2開始　30例　二重盲検比較試験
20年10月12日　接種完了
20年12月8日　P2/3開始　500例　二重盲検比較試験
21年3月10日　接種完了
21年8月17日　高容量製剤によるP1/2開始　400例　オープンラベル試験

JRCTの開示内容を見ると塩野義のP2/3はオープンラベルで被験者数は3100人の予定ですね。PDMAとは相談した結果だと思いますが、アンジェスはどのように出るのか見ものです。

10月18日、フランスのValneva社が不活化ワクチンVLA2001のP3の結果を公表した。このP3試験は、アストラゼネカのワクチンとの非劣性試験として4000人規模で実施された。結果は中和抗体陽転率は95%以上、幅広いT細胞応答も確認された。フランスのメディアは「アストラゼネカのワクチンと同じくらい効果的で、副反応は少ない」と報じている。Valneva社から非劣性試験の結果が公表されたことで、日本においても非劣性試験の実施がいよいよ現実味を帯びてきた。アンジェスの反騰も近いと思う。

>>No. 6041

貪欲な機関投資家は、弱小な個人投資家からは絞り尽くすという事だと思います。ともあれ、財務体質は健全だし、材料も豊富、テクニカル的にも底ではないでしょうか。「待てば海路の日和あり」です。

アンジェス関連の話しは無いようですが、2025年の大阪万博の話が少し出てきます。森下先生は余裕の表情ですが、さて？
一方、話は変わりますが、テレビでの登場も多い忽那先生が、国立国際医療研究センターを経て、2021年7月より大阪大学医学部 感染制御学に異動されています。コロナワクチン、治療薬、関連人事は全て政府のコントロールで動いているようですが、水面下では、ほぼ方向性は決まっているのではないでしょうか。いつ表に出るか待つだけです。
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最新10/20(水)長谷川幸洋と高橋洋一のNEWSチャンネル 113
【健康シリーズ 第9回】『ゲスト：里谷 多英 様（フリースタイル・スキーモーグル金メダリスト／株式会社フジテレビ イベントプロデューサー）』

【10/20(水)内容】
〇 アスリートとして活躍し、引退後もアクティブに生きる
・現役時代のトレーニングの日々
・イベント企画に打ち込む楽しさ
・インターネットを活用するイベントへの挑戦
・金メダリストの語るスキーのポイント

★出演者
長谷川幸洋(ジャーナリスト)
森山智弥子（女優）

★ゲスト
森下竜一(大阪大学大学院寄附講座教授（臨床遺伝子治療学）)
里谷多英（フリースタイル・スキーモーグル金メダリスト／株式会社フジテレビ イベントプロデューサー）

今日の高血圧ワクチンのIRは残念ながら不発でしたが、まだまだ有望なIRは続くと思います。既に緊急承認されたインドのZydus社のDNAワクチンは間もなく、インドで最初に12-18歳に接種されるワクチンになるようです。安全安心なDNAワクチンだからこそですが、日本のニュースでも取り上げて、厚生労働省を急かして欲しいですね。
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Zydus Cadila's indigenously developed needle-free COVID-19 vaccine ZyCoV-D is set to become the first vaccine that will be available in India for those in the age group of 12-18 years. It has received Emergency Use Authorisation (EUA).