サンバイオを応援する掲示板の掲示板

　スケールアップなどの製法変更の際、新旧製品の品質の同等性/同質性の証明が難しいことは、以前から部会メンバーの佐藤陽治氏がおしゃっていたが、そもそも、「同等性／同質性」とは、「品質の類似性が高く、品質に何らかの差異があっても安全性・有効性に影響を及ぼさないこと」を意味していたはず。
　自分の中では、今回、安全性・有効性が評価されているにも係わらず、同等性/同質性が評価されないことにしっくりこない。
　ただ、本日IR＜承認条件＞の「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、」の一文から想像すると、部会は「もっとたくさんの量のデータで同じ結果が出れば」ということではないだろうか。それが、3月の部会での「判断できない」というシナリオであり、サンバイオとの協議の結果が、今回の結論だったと想像しています。
　サンバイオは、より高成績のデータを求められたのではなく、大量生産しても問題ないことを示せれば良いんだと。