(株)メドレックス【4586】の掲示板 2016/09/17〜2016/09/28

>>233

> ・米国のほうが規制当局（FDA）の対応が速く革新的シーズのINDクリアハードルが低い。
> ・米国では、念のための無駄な試験は要求されない。
> ・FDAには革新的シーズに対しても独自でプロトコールの改善策提案ができる質の高い人材がいる。
> ・米国の企業に買ってもらうには市場の大きい米国のデータが必要。




詳しい情報ありがとうございました。イオン液体技術に対するFDAの関心は高く、これまでのように支援されつつ、やがて、近々、成功しそうな気がします！

>>233

情報ありがとうね。

FDAの方がやり易いってことね。
ふふふ

>>233

> ベンチャー企業6社に対するヒヤリングのなかで米国で開発する理由をこのように言っていたようです
>
> ・米国のほうが規制当局（FDA）の対応が速く革新的シーズのINDクリアハードルが低い。
> ・米国では、念のための無駄な試験は要求されない。
> ・FDAには革新的シーズに対しても独自でプロトコールの改善策提案ができる質の高い人材がいる。
> ・症例の確保が容易。
> ・倫理的に日本では地検が困難なものがある。
> ・米国の企業に買ってもらうには市場の大きい米国のデータが必要。
> ・日本では革新的な医薬品の薬価は原価方式のため高い薬価がつかない。
> ・日本人で効果の期待できないシーズがある。
> ・治験のノウハウを有するシーズ発明者が治験責任医師であり海外に在住している。



こりゃ再掲するに値する