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344(最新)
日本で承認された新医薬品とその審査期間
2020年承認実績と過去10年の動向調査
https://www.jpma.or.jp/opir/news/062/09.html
URLは、OR 組織です。
上記URLの中に
※新再生医療等製品の承認品目とその審査期間 の項目があります。
審査期間を見ればわかりますが、
少しづつ短くなってきているような気がしますが、
1年以上余裕ですね。
99.999%承認でしょうか。
自称:医者怖いね。 -
342
ネタ 1年以上?
笑える
笑える
笑える
1年以上経過しました。
明日、楽しみですね。
正確には6/1から
アンジェス記事三昧でててもおかしくないはずだが。
1番投稿が名誉ですよ。
ウフフ。
笑える -
341
「yurasiatairiku」さんはコラテジェンについて
「結果はすでに出ています、アンジェス社ではなく{周 囲}が可能性
を騒いでいるだけです。2023.5月に本承認申請し延々と審査し、
2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。
アンジェス社がダンマリしているだけでコラテは終わっているのです、マズイから
言わないだけです。
{可能性}が存在するならアンジェス社はIRするはず、その可能性が全く無いから
さすがにウソの{可能性}をIRするわけには行かない、騒ぐのは周囲だけ」
とコメントしているので、意見を申し上げます。
上記の投稿文の中に
「2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。」とありますが、この2024年3月25日の意味は、コラテジェンが厚生労働省より条件及び期限付き承認が下りたのが、
2019年3月26日なので、2024年3月25日は期限付きの5年に当たるので、それまでに条件で定められている製造販売後承認条件評価を行い、本承認の申請をしなければ条件付き承認の効力が失効するという意味の期限だと思います。
アンジェスは2023年5月31日に、条件解除を求める本承認申請を厚生労働省に提出し受理されているわけです。ですのでPMDAの審査チームは、この本承認申請に対してその可否を決定するために審査を行ってきたのであり、その可否が決定された場合は、審査結果通知書が厚生労働大臣に提出されることになります。その場合、厚生労働省はPMDAから提出された内容の是非を薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するすることになります。
現段階では、再生医療等製品・生物由来技術部会での審議が行われていないので
薬事法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する。」となっているので、条件及び期限付き承認が、まだ失効とはなっていないのです。
ですので、今もコラテジェンが一般使用成績調査を行った上で販売されていますが、その中止に関する通達が規制当局であるPMDAから出されていないのです。 -
340
天下の台所から世界の台所になればいいですな
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338
新再生医療等製品の承認品目と審査期間の調査からは、2020年までに承認された全11品目(承認区分として一部変更含む)の審査期間中央値が11.7ヶ月であったことがわかった。承認品目の半数以上(6品目)が希少疾病用再生医療等製品、2品目が先駆け審査指定再生医療等製品として承認されており、これまで治療が困難であった難病に対する新たな治療選択肢としての地位を確立しつつある。ただし、新再生医療等製品はこれまでの新医薬品(低分子やバイオ医薬品)と異なる新たなモダリティであるが故に生じる課題があるため、PMDAの審査期間目標値もより幅を持たせてあり6)、実際に予定通りに審査が進んでいなかった品目も確認された。今後の状況であるが、2021年1月末時点で既に承認された品目が1品目(イエスカルタ点滴静注:承認日1月22日)、承認申請中の品目が4品目あり31)、新再生医療等製品の承認品目は増加していくと考えられる。また、2020年承認品目は該当しなかったが、再生医療等製品の特有の制度として「条件及び期限付き承認制度」がある。この制度は、2014年11月に再生医療等製品のカテゴリーが新設された際に導入され、これまで3品目に適応されている(表6)。均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みとなっており、その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する必要があり、承認を受けたものは、期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再度承認申請を行うことが求められている。つまり、治療法の乏しい患者への早期のアクセスを確保しつつも、市販後に有効性が確認されない場合は承認を取り消す法的根拠があり、科学的評価を追求しながら製品の性質に対応した制度となっている。表6を見ると、対象の3品目は2023年~2025年にかけてその期限を迎え再度承認申請を行うことになる。現在承認申請中の品目も本制度の適応対象となる可能性のある品目があり、申請中の4品目のうち3品目は希少疾病用再生医療等製品に指定されていることからも、新たな治療選択肢として早期の承認が望まれる。
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337
AIより
※新薬の開発から承認までの時間を要するため、1年以上かかるケースもあります。
医薬品の承認申請から本承認までのプロセスは、いくつかのステップを経て行われます。以下に、日本の医薬品承認プロセスの概要を示します。
1. **非臨床試験 (前臨床試験)**:
- 動物実験などを通じて、医薬品の安全性と有効性を評価します。
2. **治験 (臨床試験)**:
- 第I相試験: 健康な成人を対象に、主に安全性を評価します。
- 第II相試験 (前期): 少数の患者を対象に、有効性を評価します。
- 第II相試験 (後期): 多数の患者を対象に、有効で安全な用量を決定します。
- 第III相試験: より多くの患者を対象に、有効性と安全性を確認します。
3. **承認申請**:
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請書類を提出します。
- 審査当局から照会事項が出され、製薬企業はそれに回答します。
4. **承認審査**:
- PMDAが行い、通常品目の場合、申請から承認まで約1年程度かかります¹².
- 審査では、臨床試験の信頼性や有効性・安全性、効能・効果、用法・用量などが評価されます。
5. **薬事承認**:
- 承認審査を経て、薬事承認が得られます。
このプロセスは、新薬の開発から承認までの時間を要するため、1年以上かかるケースもあります。また、緊急承認制度など、特定の状況で短縮されたプロセスも存在します³. ご質問があればお気軽にお聞きください。⁴⁵ -
336
大阪万博
世界中から多くの人が来れば✈
いいですな -
げんちゃん
5月27日 19:39
>>182808
私が売るのは5年以上先の予定です。
それで老後を過ごします(笑)
ちなみに今週一度はS高あるでしょうね。 -
げんちゃんwwwwww
まさに伝説!!
2400円で華麗にジャンピングキャッチ!!!!! -
コラテジェンの承認は前回の時は安部元首相がいたので仮承認になったわけです。今度は真のデータベース(いろいろな治験結果にもとづく)で政治力の全くない状況下で公正に判断して欲しいですね
<
結果はすでに出ています、アンジェス社ではなく{周 囲}が可能性
を騒いでいるだけです。2023.5月に本承認申請し延々と審査し、
2024.3.25日に仮承認の期限が終わった。
アンジェス社がダンマリしているだけでコラテは終わっているのです、マズイから
言わないだけです。
{可能性}が存在するならアンジェス社はIRするはず、その可能性が全く無いから
さすがにウソの{可能性}をIRするわけには行かない、騒ぐのは周囲だけ。 -
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買値から50分の1 ワロタ -
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中之島クロス
関西の経済団体、維新、森下、薮本らが、国から金を引っ張るために統合型リゾート、万博と共に計画したもの。
中之島クロスの創設検討での関西経済同友会の提言書の中に、平成28年度医療都市「関西」委員会名簿に副委員長として森下氏の名前があります。
2016 年 11 月 25 日
提言
中之島4丁目を日本と世界の医療産業をリードする拠点としよう
一般社団法人関西経済同友会
医療都市「関西」委員会
関西経済の再生が叫ばれて久しい。その中で、医療健康産業の振興は喫緊の課題である。関西には、医療に携わる企業・団体や人材が豊富に存在し、再生医療をはじめ、種々の研究は成果をあげている。また、関西圏は、2014 年に国家戦略特区に指定され、医療に関する特例が認められつつある。このように関西には、世界に冠たる医療都市になりうる素地があるが、そこではいまだ画期的な取り組みは生まれておらず、産業化をはじめ経済にも波及はしていない。経済再生の中核となるべきは、イノベーションの創出である。そのためには、従来型の研究スタイルをとる拠点ではなく、多くの人々が交流(クロスオーバー)するイノベーションハブをつくり、それを拠点に産業化をはかることが効果的と考えられる
首相の悪だくみ人脈 ゴルフ仲間は医療界寵児と規制改革委員
2018年2月4日 NEWSポストセブン より抜粋
「もとは大阪万博を呼び込みたい松井さんたちが、2010年の上海万博を視察に行き、万博の売り物として見つけたのが医療分野なんです。
上海に行くと、日本の病院で治療を受けたいという中国人の金持ちが多い。で、松井さんたちが、関西は古くから薬問屋の街で医療が盛んだから売り物になる、と乗り気になった。松井さんからある医師を介してPET検査を実施していた籔本さんに話が行き、阪大が協力するようになったのです」
阪大の森下が「日本万博基本構想」委員になっているのは、そんな経緯があるからにほかならない。と同時に、維新の会では先端医療の国家戦略特区構想をぶち上げた。 -
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🐷シンギカイパヨパヨ‼
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森下さん、見るだけで胡散臭い。
蓮舫さんのあの声と話し方、聞くだけでイラっとする。
申し訳ないけど個人の感想です。 -
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自信満々だった 森下 好きになれん
東京都知事選 蓮舫の勝ち誇った にんまり顔 どうも好きになれん -
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この四面楚歌で、ワラントってできるん?
-
常識の世界では、、、、
> ですから 1年以内に審査するというルールがあるのですから、
問題なければ1年以内に承認なんです
👇
1年過ぎたということはそのままでは承認できないということ
> サンバイオのように追加のデータを求められるとか、
以前のコラテのように申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう
👉RXV先生、いつも勉強になります。
つまり1年経っても音沙汰なし。。
これは、もうダメという事でしょうね😭 -
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> 廃棄の金額考えたら微々たるもんでしょう。いくら分ワクチン捨てたか知ってるんですか?
> 次来た時の糧にすればいい。まあ次来た時はワクチンより治療薬と思うが
6,600億に対して485億が微々たるもんですか? -
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> まあ、どん底株、命まで取られまいって言う感じ。応援させていただきたい^_^
それは何株持っているかによる -
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インフルエンザワクチンとmRNAワクチンを比較すればわかること。
インフルエンザワクチンは、
mRNAワクチンより危険ですか。
思い込むが激しい偽薬剤師なんでしょう。
まるで、近視眼ですね。
血液検査結果 igg4 の値正常範囲ですか。
HGF6人死亡多いと超絶絶賛、9人死亡わからない意見。
亜歩場化●出し君LAと同じレベルやな。
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