3750 - ＦＲＡＣＴＡＬＥ(株) 2020/12/16〜

>>288

同感です

昨日からの動きが不気味です。
何かありそうですか？

>>248

ありがとね。

一旦利確→再インしてからかなり下げています。
まだ期待していていいのでしょうか？

一つ目の再審議はいつでしょうか?
承認される確率は高いでしょうか。
2つ目の審議はいつでしょうかね？

値動き見ての見学です。

継続審議は、今年２月末にバイエルも継続になっています。
ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70720

その後、６月に承認
ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=71704

大手の場合、継続審議に対応するノウハウもあり、資料再提出なりもスムーズでだったと思いますが、フラクタルの場合は初でしょうか？

再審議は、審査側の都合次第なのでしょうが、
バイエルのケース
「有効性が期待できないから継続審議ということではない」とした上で、「臨床現場に出たときに正しい情報をもとに、正しく使用するためのところを整理すべきということになった」

フラクタルのケース
「臨床上の位置づけが議論」

使用方法の追加？に比べ、ちょっと大変そうなイメージですが、臨床上の位置づけ、とは具体的にどういう内容なのでしょうか？

>>263

ファーマフーズ


業績最高 自社買いかよ(笑)ストップ天井？

ルイージの意見も聞いた方が良かったね。

>>261

エドルミズは追加治験求められた継続審議。今回は追加試験は不要といわれた継続審議。エドルミズは資料作りに1年もかかったわけじゃない。風説はダメですよ(´Д｀)

小野薬品工業、継続審議の癌悪液質治療薬は追加のフェーズIIIを実施中
相良社長「2020年度以降は癌領域以外の新製品による業績成長に期待」

小野薬品工業は、2019年10月31日、2020年3月期第2四半期の決算説明会を開催した。同社は、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会第一部会で継続審議となっていた癌悪液質治療薬の「エドルミズ」（アナモレリン）について、評価項目を変更して追加のフェーズIIIを行っていると説明した。

>>260

比較はできないが、
大手メーカー小野薬品のエドルミズでさえ、
最初の部会で継続審議になり、1年3ヶ月後の部会で
ようやく疑義に対する回答が用意できて承認となったから、
ここの医療機器が承認されるには
委員を納得させられるだけの資料作りや作文能力が必要となります。


ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70308

>>259

読み返すと,未定と書いてる人もいますが、通常は1ヶ月後、早ければ4日後もあった、現状は未定なんですね。
待ちましょう。

振ら苦たる😵‍💫

この中にアホマリオが煽ってるのに迷惑だって
思ってる奴いる？

アホマリオが煽ってるのにヒヨってる奴いる？

居ねえよなぁ？

フラクタル◯るぞぅ〜

最高以上の押し目来たので買っても良いですか？

つまり単に時間内で審議が終わらなくて継続審議になったわけではなく
詰めが甘すぎてやり直しをくらったわけですよね。

「しかも世界初だから」とかではなく、基礎的な部分の指摘ですよね。
大丈夫ですか？？次回いつ審議とかも未定ですよ🤣

>>242

追加試験の実施までは求めなかったが「文献的な考察や技術の基礎的な評価が甘いのではないか」といった指摘があったため、改めて企業に資料をまとめなおすよう求めた。

まりお銘柄は様子見してからは売りが鉄板。

>>242

それなのにIRの返答が質問がいっぱいで時間内に終わらなかったので継続審議なんて回答、、本当かどうか知らないけど、本当だとしたらそんな認識だったら先が思いやられますな。。

マリオに嵌められた人はおつかれさん

マリオの煽りでS安で乙