(株)新日本科学【2395】の掲示板 2023/12/06〜2024/02/07

>>582

CMCのMCについて、FDAが追加の説明、データ提出を求めたのではないかと思います。薬物本体は既知の化合物なので恐らく問題ないはず。製剤は新規の経鼻吸収材なので、製造や品質保証面で確認したいことがあったのではないか。あるいは噴霧器のようなデバイスを使うのであればそれが問題になったのかも。対応には少し時間がかかるかもしれませんが、再審査はポイントが明確になっているので迅速に進むのではないかと推測します。私は少し買い増ししました。