ひなたぼっこ

>>No. 583

追記修正です。
製剤組成物も恐らく既知の化合物なので問題なしでしょう。
「デバイスを使うのであれば」の「あれば」は削除。

>>No. 582

CMCのMCについて、FDAが追加の説明、データ提出を求めたのではないかと思います。薬物本体は既知の化合物なので恐らく問題ないはず。製剤は新規の経鼻吸収材なので、製造や品質保証面で確認したいことがあったのではないか。あるいは噴霧器のようなデバイスを使うのであればそれが問題になったのかも。対応には少し時間がかかるかもしれませんが、再審査はポイントが明確になっているので迅速に進むのではないかと推測します。私は少し買い増ししました。

製造プロセスについての指摘で真っ先に思い浮ぶのは、GMP（Good Manufacturing Practice）からの逸脱ですね。FDAに新薬承認申請するとFDAからの査察をうけることになります。査察官が製造現場に来て、製造施設、従業員の製造作業手順、製造関連書類などのGMP適合性を厳しくチェックします。経験値のある大手の製薬会社でもかなり難敵ですが、おそらくさつま社は委託製造しているのではないか、そこで重大な指摘を食らったのではないかと。この場合再査察を受けて合格しないといけません。以上、単なる妄想です。

製造プロセスの指摘については、（１）FDAへの適切な回答で解決できる、プロセスの変更が必要になる場合、（２）変更が軽微なものであれば、比較的短期間で解決、（３）効果や安全性に懸念が及ぶものであれば再度データを取り直す必要性から長期間必要と思います。具体的に何が問題とされたのかわからないので、それを知りたいですね。（１）は審査過程でFDAとのやりとりがあったはずなので可能性低いでしょう。

2/24時点で信用倍率0.02と極端な売り長だったが、3/3時点で0.7に戻っていた。
1週間で約90万株の信用売りポジションが解消されたが、株価は３円しか上がっていない。この信用売りはなんだったのかな？また、踏み上げがあると思っていたが、こんな程度なのかなと実感。

ギリアド株ますます買いにくくなってしまいました。売ってしまったことをちょっと後悔しています。売却を決断した理由は、1)四半期と通年のEPS、売上高のアナリスト予想が来年一杯完全な下降トレンドであったこと、2)某米国著名投資家がギリアドをボロクソに言っていたこと、などがあります。しかし、自分自身はギリアドの決算情報、conference callなどを熟読し、レムデシビル、C型肝炎など肝炎関連の薬は減収傾向にあったものの、HIV治療薬は特許訴訟和解（事実上勝訴）により、長期にわたり収益の確保ができたこと、3)まだシェアは小さいものの、がん治療関連薬は連続して非常に高い売上高成長率を示していることから収益構造が近いうちに転換するだろうと考えていました。なので、なぜ1)、２）のようになるのか不思議に思っていました。結局、自分は素人に過ぎず、専門家はさらに多くの情報を入手して悲観的に判断しているに違いないとの考えにいたりました。結局JPモルガンのレーティング引き上げが株価上昇の大きなきっかけになっていますね。現金なもので、1)についてはいつの間にか完全な上昇トレンドに変わっていました。アナリストってどこを見て判断しているのか、信用ならないですね。自分の判断を信じれば良かったなあ～　再エントリーの可否を思案中です。

ホルダーの皆さん、おめでとうございます。昨日はちょっと下げましたが、一昨日は爆上げでしたね。長年保持していたGILD株は愛着のようなものがあって躊躇したのですが、これを含めて8～９月に米株をいったんすべて売却しました。GILDは10月以降に買い戻す予定でしたが、今はさすがに手が出ません。円安が収まり、もし株価がピークアウトしたら買い戻そうかなと思っています。円安効果もあってかなり利益が出ましたが、当分買戻しは無理だなと思っています。しかし、手放すと寂しいもんだな～

やはり、時間外で4.45％上がっていました。
このまま上昇トレンドに戻れるかどうか。
しかし昨日何故大きく下げたのかわからないな～

返信する

株価は大きく下げましたが、Q3の決算発表は大引け後でした。
EPSは$4.01(予想$3.68)、売上高$2.3B(予想$2.2B)、売上高成長率17.6％、2022年度末の売上高ガイダンスは$8.80-8.90B（前回8.60-8.80、コンセンサス予想8.77B）。EPS、売上高、ガイダンスすべて〇で素晴らしい決算でした。ヘルスケア関連は売られている株多かったのが気になる。まあ、決算良かったので今日は上がるかな？

下記のニュースかな？

米国の製薬会社ギリアド サイエンシズ (NASDAQ:GILD) は月曜日、同社の HIV 治療薬であるデシコビとオデフシー、B 型肝炎ウイルス薬であるベムリディに関連するいくつかのジェネリック医薬品会社との訴訟と特許問題を解決したと発表しました。

和解は、カナダの Apotex とインドのジェネリック会社 Lupin、Macleods Pharma、Hetero Labs、および Cipla とのものであった、と GILD は規制当局への提出書類で述べた。

契約に従って、ジェネリック医薬品メーカーは、2031 年 10 月 31 日から始まるデシコビとベムリディ、2032 年 1 月 31 日から始まるオデフシーに関連するテノホビル アラフェナミドに関する同社の特許に対する米国での非独占的なライセンスを付与されました。

この合意により、ギリアド (GILD) が 2031 年から 2032 年まで米国で HIV および HBV 治療薬の唯一のメーカーとなり、その後はジェネリック医薬品メーカーがジェネリック バージョンの医薬品を製造できるようになることが保証されます。

ＲＢＣキャピタル・マーケッツのリサーチアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏は、ＲＢＣキャピタル・マーケッツのリサーチアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏は、「（和解は）ＨＩＶフランチャイズの長寿の可能性があり、これらの製品が生み出す３０億ドルの売上高にとって重要なプラスになると考えている」と述べた。

何かあったのかな？
＄68と４％超えて上がっている。

>>No. 338

C型肝炎の画期的新薬を上市した時に100ドル超えしてますが、今後そのような状況が再来するかどうかは誰にもわからないと思います。ただ、米連邦議会が薬剤費削減につながる改革法案を提出していることなど業界にとっての逆風もありますので、個人的には短期的には難しいと思っています。答えになっていなくてすみません。一度配当込みのtotal returnを計算してどのくらいの損失が発生しているのか把握してみたらいかがでしょうか？自分でやるのが大変でしたら証券会社の担当者に計算させてみたら良いのではないかと思います。

>>No. 336

買った時期が円高の頃だったら、評価損益を円換算して比較した方が良いです。
私の場合は買値より現在価格の方がはるかに低いですが、超円高の時に買ったので
ドルベースではマイナスですが、円換算評価損益ではかなりプラスになっています。

8/15にギリアドは「トリプルネガティブ乳がん（TNBC）治療薬Trodelvyが臨床試験で顕著な生存効果を示した」というpress releaseを行っています。TNBCは乳がん患者の約20％を占めますが、難治性のため、TrodelvyがFDAにより迅速承認されております。それが臨床試験で効果も確認されたということ。推測ですが、このニュースを受けて株価があがったのではないかと思われます。

>>No. 231

2020年度末時点でのEPSは0.1でしたから、その時点でのPERは700倍くらいになります。9-12倍くらいのPER値はそれ以降、すなわち進行期ないし21年度末の予想EPSに対する値です。通常、実績EPSよりも進行期ないし予想EPSの方が重要でしょう。「概況」のPERは、現在の株価を過去の、この場合ほぼ1年前の実績EPSで計算しているので適切とは言えないと思いますが、年単位での更新のようなのでそれを考慮して考えるべきと思います。

>>No. 219

フッシーさん
コメントありがとうございます。
私がギリアド株を買ったのは2014年からで、2015年まで4回購入しました（平均＄84）。仕事柄そのC型肝炎治療薬の価値がすぐわかったので迷わず買いましたが、おそらく初めての外国株だったと思います。株価はその後＄120付近で2回ピークをつけましたが、また上がるだろうと思い、売らずに持っていたためその後完全塩漬けになってしまいました。当時株取引の知識はほぼゼロだったため、無知が招いた失敗だったと思います。損切りしようと思ったこともありますが配当が良いので決心がつかなかったです。しかしその後、レムデシビルの効果もあって売上高・EPSともに底打ちし上昇してきたので、反転攻勢に出て株価下落局面で買い増し、何とか含み益状態に漕ぎつけました。ドル円が当時より10円以上上がったことも効いています。ポートフォリオに占める割合が大きいので、結構必死にギリアドについて調べたことで、会社に対しなんか愛着のようなものも生まれました。失敗からいろいろ勉強させてくれたギリアドに感謝です。ただ、株売買については状況に応じて非情に徹して対処するつもりですｗ。

>>No. 217

フッシーさん
革新的な創薬の卵は開発早期（非臨床段階）にあるかもしれませんが、この段階のものは予想困難であり、仮に画期的新薬に成長するにしても時間がかかります。臨床試験段階にあるものは、既存薬の適応拡大を狙ったものが多いですが、これは成功する確率が結構高いと思います。今稼ぎ頭であるC型肝炎、HIV治療薬に代わって柱になってゆくのはフッシーさんが書かれている炎症疾患治療薬の他に心臓血管疾患治療薬、がん治療薬などの中のどれかだと思いますが、中でも積極的にM＆Aしてきたがん治療薬でしょう。まだ利益面での寄与は低いものの着実に成長しています。コロナについては医療崩壊につながるような大流行はもう起こらないと思いますし、ワクチンのブースター接種、メルクその他の経口治療薬などがレムデシビルのシェアを奪うと思います。Yahoo Financeを見ると、EPS、売上高ともに来年末（2022）は今年末より低下する、というのがアナリストの平均的な見方ですが、これを反映していると思います。ただし、来年はテーパリングに続いて政策金利の引き上げが始まりますが、利益の出ていない高PERのハイグロース株には逆風と予想されています。ギリアドは低PER（約12倍）の高配当株です。毎年増配を続けておりますが、増配は3月に決定されます。GILDは株価の変動の少ない退屈な株と言えるかもしれませんが、来年は株式投資には不安定な状況が予想されるので、私は保有するメリットがあると考えています。

だいぶ前に＄84で購入したGILD株ですが、何度か＄60台前半に下落した時にせっせとナンピン買い。その結果、取得価額は＄72.8、ほぼ現在価額となりました。ところが、為替効果で30～40万円の含み益となりました（配当は考慮せず）。利確するか迷いましたが、高配当、低PERのまさに地合いに適したバリュー株。ディフェンシブな性格が強く、全体に株価が高騰する時は売られますが、逆に下落時にはあまり下がらず、独歩高となることさえあるのは何度も経験しております。特異な株価動向はなかなか味があります。しばらくはポートフォリオの一部として保有する予定です。

以前にギリアド（G）の新薬開発力について、メガファーマのファイザー（P）と比較してみたことがあります。比較の前提として、新薬の開発では臨床試験で多大な費用がかかるので、企業が開発を進められる化合物数は資金力によって制限されるのではないかと考えました。資金力＝総資産ー有利子負債（これについては異論があると思いますが便宜的に採用しました）として、規模感を比較すると、資金力はGはPの32％、承認申請段階の数は44％、Phase3は24％、Phase2は48％、Phase1は59％、これら合計で44％でした。Phase3の比率がファイザーに比べて低いもののその他は良い数字だったので、ギリアドの新薬開発力は規模感で補正すればファイザーと良い勝負かなと思いました。しかし、Phase 3段階の化合物数は重要な指標なのでちょっと負けてるのかもとも思えます。用いた方法は思い付きの荒っぽい方法です。こうした比較を正しい手法でやってみたいと思うのですが、どなたかご存じないでしょうか？

>>No. 205

見識というほどのものはありませんが、かつて製薬会社で新薬研究開発に従事していた経験はあります。各ステージの開発化合物の総括会議等に出席していたこともありますが、パイプラインの将来性判断は当事者でも極めて難しく、特に開発段階の低いものは「一寸先は闇」という感じでした。臨床試験に入ったものでもPhaseI, IIレベルでは毒性/有効性に問題を生じてドロップするものが多いです。毒性/有効性をクリアしてきたはずのPhase III段階のものでも、試験規模の拡大で新たな毒性/有効性が検出されたり、競合する他社化合物に対する優位性が見いだされなかったり、あるいは時代が変わって市場に投入する価値がなくなったりしてドロップすることがあります。将来予測はおそらく開発担当者でもできないでしょう。自分はPhaseIIIと承認段階にある化合物の質と数は参考になるのではないかと思っています。新薬承認された化合物は今後売り上げを伸ばし収益に貢献していくことが予想されますので、それらについてのアナリストの市場予測やPhaseIII段階の化合物についてのニュースなどは参考になるのではないでしょうか？