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2025年早々、B型肝炎線維症F351の結果が判明⇒箔をつけて、NASH(MASH)F351の3相開始。未だに可逆性のあるNASH(MASH)治療薬は存在しない。しかも3相から開始となると注目度は抜群でしょう。理想的な展開ですね。
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B型肝炎に対するF351の成功に会社は確信を持っているようだね。 これが成功しなければNASHなんて無理だしね。 ただ確実ではない。 信じるか信じないかはあなた次第です。
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そうですね。 休みばかりですることがありませんので、少々数字遊びを・・・ 年間卸売価格5百万円(マドリガル7百万円参考)×中国B型肝炎患者数2千万人×対象治療者率1%=1兆円 今日のIRの5番目に、 『中国の臓器線維症患者の数は2031年までに1億9,200万人に増加すると予想』 とありましたので、他の臓器の線維症患者まで拡大しますと、 2千万人⇒1億9,200万人と置き換えますと、さてさていくらになりますでしょうか(笑)
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このプロジェクトの臨床試験は、中国の約40の臨床研究センターで実施されている多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、慢性B型肝炎肝線維症の治療におけるF351の有効性を徐々に確認し、その安全性を観察し続けると理解されています。 以前の臨床試験では、F351が肝星状細胞の増殖とTGF-βシグナル伝達経路を阻害することにより肝線維症を逆転させることができることが示されており、良好な安全性プロファイルが示されています。 2023年10月には、ヒドロニドン(F351)の第III相臨床試験が大きく進展し、第III相臨床試験は全被験者の登録を完了し、2024年末までに臨床試験のデータ収集が実施される予定です。 厳密な科学的研究と臨床試験の後、この薬は近い将来、肝線維症患者の大多数に朗報をもたらすことが期待されています。 Luo Ying博士は、現在、臨床現場では肝線維症の効果的な治療法はなく、世界中で肝線維症の治療に承認された特定の治療薬はないため、F351(ヒドロニドン)が市営化されれば、肝線維症の治療のための世界初の化学薬になる可能性があると述べました。 業界関係者は「アイスーリュイ®(ピルフェニドンカプセル)に続き、現地の製薬会社が独自に開発した新薬が、この分野の世界のギャップを再び埋め、患者さんに利益をもたらすことを意味しており、期待に応える」と述べた。
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なぜ株主総会でのQ&Aがでないのか 私が引っかかった点はここです Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 肝線維症は軽症かもしれないにもかかわらず「お悔やみ申し上げます」の回答にとても違和感を感じました 亡くなると決まっていないにもかかわらず。。 裏を返せば末期の亡くなるような肝線維症に効果があることを知っているかのような第一声のように感じました 会社も成功すれば線維症の状況が一変すると言っていることからここが勇足だったような気がします! ま、想像のせかいですけど。 キャッツさんが質問した非代償性肝硬変に効くのか効かないのかが1番の争点だと思います 治験者の組み込みでどこまで重症者を、自信を持って組み込んだのか、ここに尽きると思います!
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Q7/今期395億円の売り上げを予想されてます。想像してみるとアイスが200億、生体50億、アステラス開発費など考えても100億円ぐらいが考えられません。何かサプライズでもおありですか。 回答北川/詳細は言えませんが、貴重なご意見として賜ります。検討して必要があればHP開示します。ただし何もない物を入れてる訳じゃなく、当然あるものを入れています。そうなるとご理解ください。 場内から「自身の程は」の声に対し「あるから入れています」!!! Q8/コンチ少数株主が残ってますがどうされますか。 回答トーマス/残りは取得して100%にしたい。交渉中です。あと1年半ありますので達成したい。 Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 Q10タンパク質分解薬は癌の特効薬として考えていいですか 回答社長/癌のみならず、炎症、免疫、感染症にも作用があります。カルジェンも癌が標的でしたが、他にも広げています。
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キャッツさん質問(最終質問) Q11/B型肝炎のフェイズ2臨床試験では、代償性の肝硬変が含まれた試験だったと思います。素晴らしい結果が出たことになるんですけど、実際、さらに進んで非代償性患者の腹水とか、食道性脈流という厳しい症状の患者さんに、服用した時に改善の見込みがあるかどうか、どう考えているかお伺いします。 回答社長/フェーズ2では、末期と言われるステージ6において、改善がみられる結果が出ている。ただ、ステージ6以降の非代償性肝硬変になった場合どうなるか、まだそこまでは見ていない状況です。F351は出来るだけ早い段階で使われることが望ましいと言えます。3相は多くの治験者集団なので、そこから後期の段階での線維症に関し、データが出ることが望まれております。 総会から、約一か月経ちます。株価も2か月調整中です。5月には期待できそうな感じ。さぁ~わくわくのGWになりそうです(^^♪ がんばれGN愛💜
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B型肝炎とか変な皮膚病持ちがほんと多いですから 気をつけてくださいね
本日のIRで中国でNASH(M…
2024/05/02 20:48
本日のIRで中国でNASH(MASH)F351の治験を3相から開始することはわかりましたが、中国B型肝炎線維症F351トップラインデータ開示⇒中国NASH(MASH)F351 3相治験開始⇒米国MASH2a治験開始という順番なのかなと思っています。 ところで、3相治験中のアイスーリュイ3兄弟のDM-ILD、SSc-ILD、じん肺治療薬の本格的治験はどのタイミングで行うのか興味があります。確か、B型肝炎線維症F351を最優先で治験を行い、その後に順次行うはずだった、と記憶しています。特に、じん肺治療薬は中国では患者数が多い国民病です。