検索結果
-
介入の成否なんて1日で判断できるものじゃないよ 数日〜数ヶ月のシナリオを想定してケースバイケースで対応してる 介入が失敗したとか言う人って脊椎反射的な生き方しかできないんだろね (^^)
-
>クリングルってあのこないだ主要評価未達で暴落したとこでっしゃろ?w >それで承認申請はまず無理なのはヘリオス見てればわかりますがそんなとこオススメするとかなぜですん?😥 ヘリオスは「脳梗塞急性期」で、現在の会社の状況は「トータル400名を超える日米のデータを分析し、高い確度で日米承認取得が可能な治験デザイン及び開発方針を確定する。(2024年2Q - 3Q 予定)」です。 クリングルとは、対象疾患も会社の状況も異なります。 また、脳梗塞急性期の場合は、まだt-PAの静脈注射など処置として手の施しようがある疾患だから、現場としてはまだ治療の選択がありますが、脊椎損傷急性期については本当に何にもないという点も、異なります。 他社事例と比較するのであれば、ヘリオスの脳梗塞急性期ではなく、ニプロのステミラック注(脊髄損傷亜急性期)の方が、適切だと思います。 ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は一段階改善で、条件付き承認されています。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 そして副次評価項目とした一段階改善では統計学的有意差が出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 もっとも、今の材料は、承認されるかどうかではなく、「承認申請」です(承認されるかどうかは、まだ先の話。) 会社は準備を進めており、特に大きな課題は挙げられておらず、承認申請は予定どおりにされると思います。 ■会社Q&Aより <ご質問> 通常の承認を目指すのでしょうか、条件付き承認となる可能性はあるのでしょうか。 <回答> 当局との相談次第になると考えます。通常の承認でも条件付き承認でも申請資料は同じですので、当社としましては、当局の了承が得られ次第速やかに承認申請できるよう、準備を進めてまいります。
-
5円以上下がると脊椎反射で投稿する病気持ちだから。寂しくて罵倒ですら嬉しいのよ… おいたわしい
-
脳梗塞急性期の場合はまだt-PAの静脈注射など処置として手の施しようがある疾患だから現場としてはまだ治療の選択がある。 急性期脊椎損傷については本当に何にもないんだよ。どうにもならないのが現状。 その辺を考えるとヘリオスの場合とはケースが全く違う。
-
明日は騰がる期待は出来ないな けど値幅は50円位と思いますので2回転で50円抜けるのでは 普段からデイやらない人はやらない方が良いと思います 下手すると往復でやられちゃうので 脊椎反射で売買できないと辛いですよね
-
手術で脊椎損傷した人が、接種を7回(高齢の方なので)して、もともとあったしびれがひどくなったっていうし、たくさん回数打った人はこれから年齢を重ねたときに何か出るかも怖いわ。私は2回打って、2回目の熱の出方がいつもと違っていたからそれから打ってない。インフルの接種もこれからはしない。マスクをしっかりして、後は免疫力が下がらない健康的な生活を心掛ける。
-
ニプロ 脊椎損傷 間葉系幹細胞
-
判断できる材料というのは各自違う。 不安に思うなら売ればいいと思います。 自分の考えに自信が持てるなら保有していればいい。 専門家の中でも判断が分かれる可能性もあるような領域もあります。何を基準に考えるかはそれぞれ。 狂信的に「主要評価項目がどうこう」というのも一つの意見ではあります。それしか見えてないとも言えますけど。 他のパイプラインやIPS併用などの広がり可能性がある。 リスクとして今回の急性脊椎損傷がダメだったとして時価総額からしたら下限リスク(現金同等物保有を考えて)としてどれくらいの株価を想定しているか。成功した時(少なくとも承認申請する)の目標株価は? それを考えれば投資する価値があるかどうかというのは見えてくるんじゃないですか。
-
「主要評価項目未達」という文字に踊らされた人達のとりあえず売り。それに巻き込まれてほるだーが焦って売り。それで800から崩れましたね。 今は未達でも「オーファンドラッグであること」「他に急性期脊椎損傷の治療がないこと」「臨床的意義は多大」ということで申請はおそらくできて、少なくとも条件付き承認の可能性は高そうということで見直し買いが入っている段階ですね。
「適用後に膨張せず、適用部位周…
2024/05/01 16:29
「適用後に膨張せず、適用部位周辺の中枢神経を圧迫しないため、安全性の高い止血材として脳神経外科及び整形外科領域にて特に高い臨床ニーズがあると考えておりま す」 整形外科と言っているのは脊椎・脊髄の外科手術のことですね。 脳神経外科や脊椎脊髄外科でも使える局所止血材として唯一無二の存在なので、高い臨床ニーズがあるんですね。承認されれば即上市されるみたいで、この先楽しみです。