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北京冬季オリンピック閉会が、2020年(令和2年)2月20日.❢ ウクライナ侵攻は、4日後の2月24日❢ 本来は、スポーツの祭典は、世界の団結を呼びかけるイメージが、今回は、分裂、ナショナリズムの高揚に成りかねない恐れ? とにかく、自分は、2008年(平成20年)のリーマンショック前の経済状況が、今と酷似していることが気になってます。 2008年の夏季オリンピックは、北京大会❢ 8月24日閉会後、一ヶ月足らずで、リーマンショックが起きました。 とにかく、バイデンさんの健康問題、FRBが、米銀の債券含み損解消のための利下げ出来ないジレンマ❢ 欧州政情悪化❢ とにかく、金融指標の変動はあるとしても、貴金属シフトは、これからも堅調か❔❗
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コラテジェン本承認申請の審査に対する私の意見(その1) コラテジェンは、再生医療等製品として2018年1月22日に承認申請を行ったものですが、2019年2月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付承認が了承されたことから、同年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。 条件及び期限付承認の場合は、期限とされている5年以内に本承認の申請を行わなければならないことから、アンジェスは条件で定められている医療施設で製造販売後承認条件評価を行うために、目標症例数120例と比較対照80例の患者登録を2021年12月に完了し、その後1年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた分析を行い、その使用成績比較調査の結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に対して条件解除のための本承認の申請を行っています。 コラテジェンの本承認申請の可否を決定する審議手順としては、PMDAから厚生労働大臣宛に審査結果報告書が提出され、それを受けて厚生労働省は薬事・食品衛生審議会に諮問し、その審議の結論によって、本承認申請に対する可否を決定することになっています。しかし、6月19日に開催される薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の審議事項、及び報告事項の議題の中には、コラテジェンの本承認申請に関わる議題がないことから、ここでは本承認の可否については審議されないことになっています。 では、いつの時期にコラテジェンの本承認申請の可否が決定されるのかについてですが、掲示板上ではPMDAから、本承認申請の取り下げについてアンジェスに通知があり、それへの回答が遅れているのでないかとする意見があるので、検討して見ることにします。
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№707で、2月20日の窓埋め(876円)に向かう。 私が書いた通りになりました。 今 883円です。 私は デタラメ話が得意とする貧乏神みたいな 嘘は書きません。 貧乏神は 元つばさの党員だから、嘘つき話、誹謗中傷、個人攻撃ばかりを得意とする卑怯者です。
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私は 先週の月曜日(3日)に 6月中旬頃に日足の雲抜けをする 今日 雲抜けをしましたので、書いた通りになりました。 次の目標は4月19日の高値が835円 → 2月20日の窓埋め(876円)に ............................................... 貧乏神のコメントは 迷惑ですから止めて下さい。 彼は株の知識が無くて、虚言投稿、誹謗中傷ばかりを書き込むのが得意とする。 誰も 虚言投稿には興味無し。所詮 嘘つき話だから。 人のコメントをコピーして 貼り付けて それでインチキ話をする。
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前回、2月20日の高値、1086円を 超えるか!! 超えないか?? それは 貴方、貴女、次第 ワシは超えると〜見た像〜
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昨日ようやく2月20日の窓が閉まったので、昨日今日と追加です。 にしてもぐだぐだな動きが続きますね。
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2月20日の3,865円から 爆下げ最中にアナリストの 目標株価6,300円なんて わざわざお知らせに上げて 更に爆下げさせている 企業自体で悪徳買い煽りしている 糞株なんだから しょうがないよ? コレからも爆下げしても・・・
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コラテジェンは、再生医療等製品として2018年1月22日に承認申請を行ったものですが、2019年2月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付製造販売承認が了承されたことから、同年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。 条件及び期限付承認では、期限とされている5年以内に、本承認の申請を行わなかった場合は、2024年3月26日以降は失効となるので、以後はコラテジェンの販売は出来なくなります。 掲示板上で「期限を無視しての追認は許されないし、承認はない」とする意見もありますが、薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」となっているので、コラテジェンは期限内の2023年5月31日に、本承認の申請を行っているため2024年3月26日以降も処分がされるまで(結果が出るまで)の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。 また、「1年以内に審査するというルールがあるので、1年過ぎたということはそのままでは承認できないので、追加のデータを求められるとか、申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との意見がありますが、アンジェスも2023年第4四半期の時期にPMDAに対して、承認に向けた審査対応を行っているので、資料の提出を含めて面接協議が行われています。追加の資料提出を求められても、提出にはそれほどの時間はかからないと思います。 申請の撤回を求める場合は、申請者側の専門家とPMDAの審査チームとの面接協議が終了した時点から、さほど日時が経過しない段階で、申請の撤回を求めているものと思いますが、PMDAが申請の撤回を求める場合は、申請者側の検討の時間に区切りを設け、それを超えた場合は不承認とする手続きを進めないのか、疑問があります。 山田社長は3月の株主総会で「コラテジェンの承認はいつ頃か」との質問に、「当初は3月頃を想定していましたが、今は、厚生労働省からの回答待ちです」と答えていたので、いずれ近い時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催があるのではないかと思います。
上がる株買えば良いやん ここ…
2024/06/17 18:55
上がる株買えば良いやん ここはどこで上がるかなんてのは未だに見えてこない 見えた気になってるjcaおじさんは大損中 2月20日 「三井E&S 下がったら仕込んでおきなさい」 上がるタイミングで推奨する俺 上がる道筋が見えない時に推奨するタン 同じ銘柄でも買い時とそうじゃない時があるんよ まあ素人には違いがわからないのだろうねえ