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新再生医療等製品の承認品目と審査期間の調査からは、2020年までに承認された全11品目(承認区分として一部変更含む)の審査期間中央値が11.7ヶ月であったことがわかった。承認品目の半数以上(6品目)が希少疾病用再生医療等製品、2品目が先駆け審査指定再生医療等製品として承認されており、これまで治療が困難であった難病に対する新たな治療選択肢としての地位を確立しつつある。ただし、新再生医療等製品はこれまでの新医薬品(低分子やバイオ医薬品)と異なる新たなモダリティであるが故に生じる課題があるため、PMDAの審査期間目標値もより幅を持たせてあり6)、実際に予定通りに審査が進んでいなかった品目も確認された。今後の状況であるが、2021年1月末時点で既に承認された品目が1品目(イエスカルタ点滴静注:承認日1月22日)、承認申請中の品目が4品目あり31)、新再生医療等製品の承認品目は増加していくと考えられる。また、2020年承認品目は該当しなかったが、再生医療等製品の特有の制度として「条件及び期限付き承認制度」がある。この制度は、2014年11月に再生医療等製品のカテゴリーが新設された際に導入され、これまで3品目に適応されている(表6)。均質でない再生医療等製品については、有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みとなっており、その場合、承認後に有効性・安全性を改めて検証する必要があり、承認を受けたものは、期限内に使用成績に関する資料等を添付して、再度承認申請を行うことが求められている。つまり、治療法の乏しい患者への早期のアクセスを確保しつつも、市販後に有効性が確認されない場合は承認を取り消す法的根拠があり、科学的評価を追求しながら製品の性質に対応した制度となっている。表6を見ると、対象の3品目は2023年~2025年にかけてその期限を迎え再度承認申請を行うことになる。現在承認申請中の品目も本制度の適応対象となる可能性のある品目があり、申請中の4品目のうち3品目は希少疾病用再生医療等製品に指定されていることからも、新たな治療選択肢として早期の承認が望まれる。
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【女帝】 「小池知事が都庁に来るとなれば『知事があと5分で』などと声があがります。幹部たちが知事室などで出迎えると、さっと好みのお茶が絶妙のタイミングで出される。しばらくして報告がはじまると『それはいいわね』と小池知事から反応が聞こえます。 小池知事の好みにある政策や視察を持って行かないと出世できません。その立ち振る舞いはまさに女帝です。
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ここのこと気になりながらも、今年古稀を迎える老い先短い身、どうしようかとためらっていたのですが、人生100年時代だと思い直し今月から参入することにしました。 いつまで続くか分かりませんが、よろしくお願いします。
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>棚橋社長が就任半年を迎えるにあたり、 >6月4日(火)18時~に、新日本プロレスの今後の指針を発表します。 良い発表があれば良いね~
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それはバブル期大量採用の方々が定年を迎えているからだと思います。
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賛成です。自分は30年前職場で金融株価の下落を見てきました。以後なかずとばずのうち定年を迎えました。日本はインフレの入口にあります。金融株価は復活すると思います。経済は周期によって動いているのではないでしょうか。それに加え米中冷戦で世界は、新しいステージに入ったと感じます。
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先進国は2000年頃ピークを迎え、あとは民間預金や借金で経済回してきました。 ついに世界の現金預金枯渇し始めました。
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へとへとになって帰ってきたら最高のニュース!! 今日は最高の夢を見て、気持ちのいい週末と週明けを迎えれらそうです 火曜日の基準価額が+5%以上も夢ではなさそうですね +5%以上が実現したら2度と見ることができないことかもしれないですが、少し欲張りすぎですか それにしても与党連合は議席を増やしそうだけど、野党連合も議席を大幅に増やしそうですね 諸派が大幅に減るみたいですが 弱すぎる野党だとモディさんが暴走し過ぎてしまうので、インドにとって良くないでしょうから、野党の議席増もいいことかもしれませんね モディさんも必ずしも善人ではないようで、与党に反発するマスコミや野党や少数派に対して強権発動する面もあるようですので
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JBA日本ブロックチェーン協会情報❗ 😀 📣📣【6月13日開催定例勉強会】 チェーン選定とプロジェクトの立ち上げ方から学ぶ、企業のブロックチェーン活用法 株式会社woorth 代表取締役 中野 泰輔 様をゲストに迎え、事業者向けに適切なチェーンの選び方を解説していただきます🔥 ご参加をお待ちしております‼️ https://x.com/J_Blockchain/status/1796496848334753913?t=PW2B9qzPxZexjFbn3SQkpw&s=19
創業100周年を迎える2025…
2024/06/02 14:17
創業100周年を迎える2025年3月期は、第13次中期経営計画の最終年度でもあります。 と株主総会招集通知に書いてあります。100周年は来年か〜