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小林製薬が機能性表示食品として届け出ていた紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受け、消費者庁は、およそ6800の機能性表示食品のおよそ1700の事業者に対して、医療従事者から寄せられた健康被害情報がないかや、情報の収集や国への報告の体制を尋ねる総点検を行いました。 それによりますと、集計時点で回答がない、小林製薬の製品を含まない18の製品について、117件の健康被害の情報が医療従事者から事業者に寄せられていたということです。 死亡した事例はなく、下痢や湿しんなどの軽症が多かったと言うことですが、入院を必要とする重篤な症状の例も複数あったということです。 消費者庁によりますと、18の製品と健康被害の因果関係はいずれも確認されていないということで、製品名は公表しないとしています。 機能性表示食品の健康被害情報の報告は、ガイドラインで「入手した情報が不十分であったとしても速やかに報告することが適当」とされていますが、18製品の事業者は、軽症であったり、製品と健康被害の因果関係が明確でなかったりしたなどとして、いずれも報告していませんでした。 消費者庁は今後、事業者に聞き取りを行うほか、専門家に医学的評価を依頼するなどして今回の調査結果を精査した上で、健康被害情報の報告の義務化を含め、制度の見直しを検討していく方針です。 専門家「報告の義務化を」 18の製品についての健康被害の情報が医療従事者から事業者に合わせて117件寄せられ、いずれも国に報告されていなかったことについて、健康食品の問題に詳しいNPO法人「食の安全と安心を科学する会」の山崎毅理事長は「18製品で117件と、1つの製品で複数の情報があっても報告していないのは心配だ。健康被害かどうかみずから判断して、因果関係がなさそうだとして報告しなかったものに対して、医師がどういう意見を述べていたのか、追跡して調べる必要があると思う」と指摘しています。
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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 「承認」といっても有効性が証明された「再生医療等製品としての承認」(本承認)ではなく、期限内に製造販売後調査をして、本承認の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された再生医療製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度
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消費者庁 栄養表示前面記載を検討 デザイン一新のためまたお金がかかるね。 そもそも機能性表示食品でないのに完全食品と名乗っていいのか疑問だな。 本来は完全栄養食品と名乗り、機能性表示すべきじゃないのか? 任意届け出だからいいのか?
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紅麹は機能性表示食品云々より、小林製薬自体の杜撰な工場管理運営の問題。 カビが生えるような場所でサプリ製造してれば、病気にもなるでしょう。 ファンケルの厳正な管理体制と同じように扱わないで欲しい。
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今、サプリメントはタイミング悪いよー 機能性表示食品でしょ? 医薬品じゃないと信用出来ないなー
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そもそも 【英国の権威ある 科学誌から 猛烈に批判されてる制度デスョ】‼️ 条件付き期限付き仮承認なのに 【まともに開示できない _| ̄|○、;'.・ オェェェェェ( T T )(>_<)国民が激怒しますょ】 こうゆう状況等を 説明理解してたら‼️ 機能性表示食品とか 同じ感じ そうね ゲノム編集食品の表示義務無しとしている【悪意】を感じる❓ とか そもそも【カルタヘナ法】❓ 恐ろしい 胎盤移行性・・・・承認有り得ないでしょ❓ 効かないんだし❓
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現在、食品衛生法上、健康被害の報告義務はありませんが厚労省は今後、機能性表示食品については事業者による健康被害の報告を義務化した上で違反した場合、営業の禁止や停止などの行政措置を可能にするなどの案をとりまとめました。 上記が確定した場合、その後に、 小林くんは、相応の処分を受けますよね。 今日は、青カビ発覚、次、上記法案確定、 で、小林くん罰則確定… 現株価、まだまだ高いですな。 売り追加しますわ。
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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 「承認」といっても有効性が証明された「再生医療等製品としての承認」(本承認)ではなく、期限内に製造販売後調査をして、本承認の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された再生医療製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度 アンジェス社「コラテジェン」の販売で2019年に基本合意し、早ければ 2020 年の発売開始といっていたにも関わらず長らく申請準備中だったイスラエルのKamada 社が承認申請したのは2022年12月。条件及び期限付承認のデータだけでは申請できず、製造販売後調査のデータを追加したのでしょう。
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小林製薬の「紅麹」サプリの健康被害問題 機能性表示食品制度は、 安倍政権が13年6月の成長戦略で導入。 消費者庁に届け出れば、 商品パッケージに機能性・効果を表示できる。 小林製薬は「悪玉コレステロールを下げる」などと記していた。 届け出には臨床試験データは必須でなく、 機能性に関する文献なども認められる。 国は文献の内容は審査しない。 それ以前からあった特定保健用食品(トクホ)は、国による審査と許可が必要で、 アペの機能性表示食品の方が企業には都合がいい。 アペによる この制度があったから 悪玉コレステロールを下げると効果を書いて 売り出すことができ、 たくさん売れた結果として被害が広がった。 消費者の利益ではなく、経済のための制度。 安全性を置き去りにした制度の欠陥。 ——— 4してなお悪業を残したアペ
5月31日19:20 テレ東B…
2024/05/31 22:13
5月31日19:20 テレ東BIZにて 小林製薬の紅麹サプリによる健康被害の問題を受けて、 政府は31日、関係閣僚会議を開いて健康被害の報告を義務化する事を柱とした機能性表示食品制度に対する今後の対応方針を取りまとめました。 今回の紅麹サプリの問題では小林製薬が健康被害の情報を得てから公表するまでに2カ月かかったことが制度的な問題だと指摘されていました。 機能性表示食品の健康被害情報の報告は現状では努力義務にとどまっていますが、これを法令による義務に格上げします。 具体的には医師が健康被害の疑いがあると判断した事を機能性表示食品を製造・販売している事業者が把握した場合、速やかに国や保健所に報告することを義務付けます。 報告を怠った場合は食品表示法に基づき消費者庁が機能性の表示を行わないように命令できるほか食品衛生法に基づいて厚労省が営業禁止や停止の措置をすることができるようにします。 また、製造や管理の基準が明確ではないことも問題とされていて、今後はサプリの形状をした機能性表示食品についても医薬品と同様に品質や衛生管理の基準であるGMP=適正製造規範に従う事を義務付けます。 事業者の自主点検に加えて必要に応じて消費者庁による立ち入り検査もできるようになります。