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https://answers.ten-navi.com/pharmanews/24319/ いい薬価がつくと嬉しいですね。ピーク売上100億位ほしい SB623-TBIは希少疾病指定も取っているので期待
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>そのレポートの中で、クリングルの弱みに「物質特許が既に失効し、他社が自由にHGF再生治療薬の開発ができること」とあるのが、引っかかります。 以下、会社のHPにある「よくある質問」からの引用です。 Q HGFは特許で守られていますか? A HGFの物質特許はすでに失効していますが、用途特許や製剤特許に加えて、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定による再審査期間の延長※(日本では10年間)、さらにHGFタンパク質の製造ノウハウもあわせて多面的な参入障壁を構築しています。 ※再審査期間の延長:この間後発品は、承認申請の際に、新薬同様の資料を求められるため、新薬の開発企業のみが市場供給を行う場合が多くなります。 Q HGFタンパク質の物質特許がなく世界中の企業がHGFタンパク質を製造、医薬品開発できるのであれば、貴社の強みはどこにありますか? A 当社の強みは、非常に複雑な構造を持つHGFタンパク質を医薬品グレードで量産する体制を構築していること、加えて、製造したHGFタンパク質の臨床試験を国内外で実施し、ヒトでの安全性・薬物動態に関するデータを膨大に蓄積していることです。さらには、用途特許や製剤特許を保有すること、先発権※を確保することにより、複合的な参入障壁を築いている点も当社の強みと考えています。 ※先発権:日本では、新有効成分医薬品なら8年間の再審査期間が設けられ、この間は、同一成分の他社品が承認されることはない。これを先発権と称し、特許とは別の枠組みで独占が許される。なお、希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)指定を受けると再審査期間が10年間に延長されます。 Q HGFタンパク質の医薬品開発をしている競合企業は日本、世界に多くありますか? A 公表されている限りでは、当社がオンリーワン企業であると理解しています。なお、米国のクラリス・バイオセラピューティクス社は当社の提携先であり、当社が提供するHGFタンパク質を用いて眼科疾患を対象に医薬品開発を進めていますので、競合企業とは考えておりません。 p.s.疑問に思ったときは、会社のHPにある「よくある質問」や、過去の質疑応答IR等を確認して、それでも疑問が解決しない場合は、会社のIRに会社HPから質問することをお勧めします。
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再生医療等製品・生物由来技術部会 委員 小原 恭子氏 鹿児島大学共同獣医学部 附属越境性動物疾病制御研究センター センター長・教授
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希少疾病でも適応拡大 全世界の人口はすごい、ots964矢張りオンコのエース。
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非公開案件 [審議事項] 議題1 再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件 及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について 議題2 再生医療等製品「valoctocogene roxaparvovec (INN)」を希少疾病用再 生医療等製品として指定することの可否について [報告事項] 議題3 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する 法律第4条に基づく遺伝子組換え生物等の第一種使用規程の承認及び同 第13条に基づく遺伝子組換え生物等の第二種使用等の拡散防止措置の 確認を行った品目につい
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でも希少疾病薬の指定受けると開発経費に使える助成金の交付を得られるほか、PMDAから優先的に承認審査を受けられるからよくね
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厳島さん、ご返信ありがとうございます。 今回は議題に上がりませんでしたね。 おっしゃる通り、承認可否には時間がかかるでしょうね。 長い、長い旅路になるでしょう。 議題2についてはsugさんの意見を聞きたいですね。 前手順なのかどうか? sugさんなら的確な返答を頂けるでしょう。 > で、議題2 再生医療等製品を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について。 > > ひょっとしたら、コラテジェンを希少疾病用再生医療等製品と指定するための前手順の段階かもです。
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りんさん、情報ありがとうございます。 で、議題2 再生医療等製品を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について。 ひょっとしたら、コラテジェンを希少疾病用再生医療等製品と指定するための 前手順の段階かもです。 したがって、まだまだ、可否にはちょっと時間を要する。 これって、あくまでも83歳の老婆心の直感です。
フレデリック・ゲイツ ワクチン…
2024/06/14 12:21
フレデリック・ゲイツ ワクチン注射を、米軍に打った。スペイン風邪流行時のお話。このおっさんの子孫が、ビル・ゲイツ だってさ。リチャード・コシミズ動画より https://x.com/i/status/1801427909661557125 パンデミック100年周期説 1720年・ペスト 1820年・コレラ 1920年・スペイン風邪 2020年・新型コロナ > > ペスト、コレラ、スペイン風邪の時はどう乗り切ったのか? > > ワクチンなんて無かったはず。 > > でも、死んだ人は全体の人口からすれば僅か。 > > コロナはほとんどの人が打ったはず。 > > 💉の功罪をはっきりさせてくれ。 > > 疾病内容と💉接種回数の因果関係。 > > スペイン風邪は自然に収まった。その治まる前ごろにワクチン打ちだして、ワクチンが効いたとことにできたとか。死亡者は接種者が多いというかほとんどだったとか、この画像、マスクしてる一般人 マスクさせてる上級エリート