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米国のCG Oncology社は、「膀胱がんに対する腫瘍溶解性ウイルス(CG0070)の単剤および免疫チェックポイント阻害剤との併用療法」の開発を行っており、23年12月5日にファストトラックとブレークスルーテラピーに指定されたことはご存じのとおり。 24日、CG Oncology社の株価が9.07%上昇したが、これは6月2日のASCO年次総会で下記の内容が発表されることをリリースしたことによると思われる。 CG Oncology to Present Positive Final Results from Phase 2 CORE-001 Study of Cretostimogene Grenadenorepvec in Combination with Pembrolizumab in BCG-Unresponsive High-Risk NMIBC at ASCO 2024 Annual Meeting CGOncology社は、BCG非応答性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)に対するペムブロリズマブの組み合わせ療法に関するP2の CORE-001試験の最終結果を発表する予定。この研究の結果は、24ヶ月の時点で完全寛解(CR)率が54%に達し、主要評価項目を満たした。 本試験はメルク社とのコラボで実施されていますが、やはり、開発はこのように迅速且つスマートにやらないとダメですね・・・
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良くわからんが。 OSカットオフが伸びたから一緒に分かるはずだった完全寛解率の確認も伸びたんじゃないの!ww デルタは、担当医からの助言でカットオフ伸ばしたが、内容については全く知らされてないと言っている。
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・2023/6/2リリースにある、「完全寛解率の確認」は行ったのか? ・行った結果は、なぜ公表しないのか? これに会社が回答しない限り、わいも、会社は都合の悪い事実を隠してると思っとるで。
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もうな、全員で、毎日この質問送ろうな。 ・2023/6/2リリースにある、「完全寛解率の確認」は行ったのですか? ・行った結果は、なぜ公表しないのですか? フェアディスクロージャーの観点から、回答するはずやろ。
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totさんのセミナーメモの再掲です。 Q 10917 かなりの患者さんが生存されていると仰っていましたが、具体的にどのくらい?これは50人とかの世界? A 50人だったらぶっち切りで勝ってます。そういう状況ではありませんが、まぁ一人や二人では無いというのを御理解いただきたい Q 何人生存しているかという情報は持っている? A これはどちらの群か分かりませんが(投与されたかされていないか)患者さんが生存されている数はおおよそ判断はできます。 Q 150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか? 145とかでみるのか? どこで切る? A 最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない。
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> うん、いやだからそうすると色々な矛盾が生じるよねって話を前からしてんのやろw 何が矛盾しているのか見当もつきませんが、会社は結果を全く知らんと明示的に再三言っているのに、実際の三相のCRの結果がよくなさそうとわかったとFDAに伝えたという説の方がよっぽど矛盾してるでしょう😓。 元の噂はノンホルの投稿者がよく聞こえなかったと言っている部分を勝手に推測であれいったとかこれいったといったとかかれてた件です。 投稿者は「よく聞こえなかったCRの何かを伝えた」ら「OSを見ろ」といわれた、「現在はOSなしでは承認できない」と言っているにすぎません。 例えばデルタフライが説明しているように CRは途中経過はうちは把握していない しかし試験デザインではCRはCRiとCRpなしなので二相より低くなりそうと現状を再確認で伝えたら 「今はOSも見なきゃだめな事にしたんでCRだけだとダメだよ。」といわれ、試験開始時はCRでよかったのに!となった。で何も矛盾しないでしょう。 OSをみないと今は最終結果判断をしない事になったため、その途中で学会発表をする事も戒められた、でやはり、矛盾しないですよね。今年になってからの最新の承認でもOSを最初から確認しています。 本質的にはこのセミナーの時に既にこの報告者も不平を漏らしていたようにこんな単純な、しかし重要な誤解が問い合わせに答えないために3か月も誰も解消できなかったという問題なんでしょうが。 Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない
①CAR-T細胞療法の急成長 …
2024/05/29 08:24
①CAR-T細胞療法の急成長 血液のがんに対してはすでに実用化され、一部の白血病(急性リンパ性白血病)では完全寛解が9割という劇的な効果をみせているCAR-T細胞療法。これを固形がん(胃がん・肺がん・大腸がんなど体組織に生じるがん)退治に応用する技術が完成すれば従来の抗がん剤に取って代わるのは明白で、大手製薬会社が次々とCAR-Tに参入し開発競争が激しくなってきている情勢です。 ②課題はCAR-T細胞の安全性の確認 「"CAR-T" "安全性評価"」のワードで検索すれば分かりますが、信州大学とイナリサーチを中心とした研究グループの活動が検索結果の上位に並び、日本国内でこの研究をリードする存在であることが見て取れます。また国が後押しする事業として2018~2023年にかけて行われた「日本発の遺伝子改変T細胞の実用化を促進するための、霊長類モデルを用いた安全性評価系の基盤整備」によってイナリサーチ・ラボが開設され、カニクイザルモデルを用いたいた安全性評価法(https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/21/06/07/10849/)が確立されています。 ③すぐれた新方式のCAR-T細胞療法 この信州大学の中沢教授が開発したPiggyBacトランスポゾン法によるCAR-T細胞療法は、免疫疲弊が生じにくく効果が長く持続するメリットがあり固形腫瘍にも有効性を示しながら生産コストは従来方式の10分の1。医療機器・試薬の大手であるサーモフィッシャー社が信州大学との共同研究に加わり、国内の企業でもちょうど昨日、帝人が信州大学発のスタートアップと協定を結んで製造工程開発で参加を表明するなど、その有望さに着目した大企業が集まってきています。 上の①を前臨床CROの仕事の需要、②をその供給能力として捉えれば、需要と供給があるところに何か起きるかはさすがのleoさんでも理解できるでしょう。 さらに複数の利点を持つ③信州大学の技術をCAR-T細胞医療のプラットフォームとして採用したい製薬会社の視点で考えれば、開発段階から参加してこの方式に多くの経験値を持ち専門のラボまで擁するイナリサーチ(つまり新日本科学)に前臨床を担当してもらうのが堅実な選択肢となるわけです。