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sugさんが、きめ細かくコメンされておられる通リです。 とても将来的にも期待できる、慢性椎間板性腰痛症治療剤です。 2023年11月29日 アンジェスIRにても鮮明です。 ーーー 慢性椎間板性腰痛症治療用NF-KBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験に 関するお知らせ ーーー ・・・・・ ・・・・ ずばり、本日安全性モリタリイング委員会において、既投与2例の安全性が確認されました。これに伴い、上記の臨床試験プロトコールにしたがい、第Ⅱ相臨床試験を 実施してまいります。 概要 ・目標症例数は92例(実施済2例を含む) ・慢性椎間板性腰痛症で、痛みの改善を評価する ・AMG0103(10mg又は20mg)又はプラセボを単回椎間板に注射する。 ◆NF-KBデコイオリゴSNAについて ・・・ NF-KBデコイオリゴDNAは、このNF-KB転写因子に結合して炎症サイトカインの放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々疾患の治療における有効性が期待されています。これまで慢性椎間板性腰痛症に対する治療は、消炎鎮痛剤などによる対症療法が中心でしたが、NF-KBデコイオリゴDNAは過剰な炎症反応や免疫反応を惹起する原因物質を抑制するため、椎間板変性症などの病気の進行を抑える効果が」期待されます。 とにかく、痛みの改善です。 はっきりと、明示されます。 アメリカで、投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12カ月後 まで継続しました。 いわゆる、被験者からも感謝されたともです。
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その裏付け・背景になる情報としては、我々にはこれしか有りません。 👇 2022、10、25 国際血管生物学会において、当社のHGF遺伝子治療用製品の臨床試験の経過報告が行われました。 ( アンジェス 広報ブログ ) 2022年10月13日~10月17日に、アメリカ・カリフオルニア州で、 略 IVBM2022が開催されました。 本シンポジウムにて、 当社のHGF遺伝子治療用製品の米国での臨床開発を進めるにあたりご指導頂いている、南カリフオルニア大学医学部のDavid Armstrong教授が講演を行い、以下の内容が報告されました。 1 糖尿病性足潰瘍に挑戦する意義 ・・・ ・・・別途報告します。 2 当社の臨床プロトコールの紹介 HGF遺伝子治療用製品の、側副血行を含む血流増加作用、この作用機序に基づいた糖尿病足潰瘍への有効性、ならびに高い安全性が総括されました。 また、グローバル治療方針(Global Vascular Guideline)に則り、米国での後期臨床試験は順調に進捗しており、現在は目標症例の90%の登録が完了しました。 👇 そしての、現在におけるいわゆる大きく取り上げられている、完了した最終の 後期第2相臨床試験のトップラインデータに至っているのです。
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ひろぴーってさ、トレードほぼ逆にいってね? テクニカルとか偉そうに言うだけで、 こうなるとプロトレーダーというより、 ただのギャンブラー
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5年君は無知なだけだよ。 あくあや、本開発に入ったの2021年以降だから、プロトは仮勘に入らねーってのに、5年かけてーw大作がーw とかなんとかw ぷぷぷw
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近現代史研究家の林千勝先生は、秋に接種が始まるレプリコンワクチンは、日本人に落とされる3発目の原爆だと言っている。 何故、広島・長崎の人々の頭上への原爆投下に至ったのか。 その答えは、1944年9月18日にニューヨークのハイドパークで、フランクリン・ルーズベルト米大統領と、ウィンストン・チャーチル英首相の会談の内容が記された「ハイドパーク覚書」(写しが広島の原爆資料館に保管中)に書かれている。 ↓は、覚書の一部 When a ”bomb” is finally available, It might perhaps, after mature consideration, be used against the Japanese, who should be warned that this bombardment will be repeated until they surrender. 原爆は、日本が降伏するまで、日本人に落とすことが書かれている。 原爆投下の2カ月前には、外交ルートを通じて「降伏」を打診していたにも関わらず投下された原爆。 しかも、ウラン型とプロトニウム型の二種類を民間人に落とされた。 何が言いたいか? 次のパンデミックは、近く必ず起こるということ。 だから、健康・医療分野に注目しています。
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2024 年9月期 第2四半期決算説明会 ログミーFinance 書き起こし記事公開のお知らせ(2024 年5月22日 ) h ttps://finance.logmi.jp/articles/379502 【質疑応答:脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始について】 司会者:「脊髄損傷急性期に関する米国での治験開始に向け、FDAとの事前協議を行う準備を進めているとのことでした。その進展について教えていただけますか?」というご質問です。 安達:米国での開発は着々と進んでいます。スライドでご説明したとおり、昨年11月、FDAからpre-INDの回答を得ることができました。その内容を踏まえ、当社が行った日本でのフェーズⅠ/Ⅱ、そしてⅢの内容を、北米の専門医、キーオピニオンリーダーの先生方に見ていただき、協議を進めているところです。 先生方からは、非常にポジティブなコメントとアドバイスをいただいており、こちらを活用して、米国でより勝算の高いプロトコールを作ることに注力しているところです。 【質疑応答:海外の脊髄損傷に関するパートナーと今後のスケジュールについて】 司会者:「脊髄損傷急性期について、欧米における共同開発のパートナーは、現在探しているところという理解でよいですか? また、欧米での第Ⅲ相試験の開始時期や申請時期など、開発の今後のスケジュールで決まっていることがあれば教えてください」というご質問です。 安達:海外の脊髄損傷に関するパートナーリングについては、現在積極的に進めているところです。秘密保持契約のもとで、すでに複数の会社とお話ししています。詳細は、契約成立まで開示できませんが、着々と進んでいるとご理解ください 6月の初めには、米国で「BIO International Convention 2024」という非常に大きなビジネスミーティングのカンファレンスがあります。当社はそちらに参加して、積極的に活動していきたいと考えていますので、ご期待いただければと思います。
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おはようございます。 今まさにCanBas社が取り組んでおられるEMAとの協議が、「開発段階でEMAから科学的助言やプロトコールの支援を受けること」に該当するとの認識です。
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> 本日、欧州医薬品庁(EMA)が2023 年次報告書(Annual report 2023)を発行しました。 > その一部抜粋を和訳。 > 肯定的意見を得た申請者の65%以上が、その医薬品の開発段階でEMAから科学的助言やプロトコールの支援を受けていた。 開発段階からFDAとの様々な打ち合わせはあれど、EMAとの関わりは昨年後半?のFDA2bが確定して(若しくは見えて)からですから、開発段階からEMAから科学的助言や支援は受けていないキャンバスは、少なくとも上記の記載には当たらないのかと。
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オーファン指定を受け FDAから科学的助言やプロトコールの支援を受けていたにも関わらず 米国開発を中断してしまった 本来なら提示された条件に即座に取り掛かり 3相への道筋を示す必要があったわけだが 何を血迷ったのか 欧州へと舵を切った 逃げだしたと言うのが正解か? 恐らく米国を諦めざるおえない困難な理由があったのだろう EMAでもその情報は伝わっているはず さてどうなることやら🤪 ※諸説あります(爆笑)
プロトガンダ???
2024/06/08 19:05
プロトガンダ???