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大騒ぎするほどではないかも知れないが、騒いでもいいと思うが。 今だと、FDAはオーファン-ドラッグ指定でかなりハードル下げてるので、それよりも価値のある優遇指定なのは確かだろう。 トランスポゾン社大型契約の可能性に触れてたのは、アナリストやオンコリス社だったから、承認審査機関からのフェーズ2成績への大きな評価は、OBP601にとってかなり大きいと思うし。 今週までの予定だったが、もう少し大型契約に関して待ってみよう。
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sofnobrutinibは、慢性特発性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria、以下CSU)を最初の適応疾患として開発を目指して、オランダでフェーズ1試験を実施いたしました。本フェーズ1試験は、健常人を対象として薬剤の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを確認することが目的であり、当該項目に関して良好な結果が得られています。当該結果の最終報告書を2023年11月に受領し、その内容を基に導出パッケージを作成しました。当該結果に関する報告書及びデータは膨大な量であり、さらに臨床試験のために実施した、多数の非臨床試験の報告書・データも別途存在しております。それらの報告書、データに関して、交渉相手先がdue diligence (DD)において詳細に調査いたします。従いまして、交渉がスムーズに進むように予め、DD用に取りまとめたものを用意しておき、またそこから要点だけを書きだした秘密保持契約下における開示資料、さらに重要な個所だけにした初期面談用資料を作成することを「導出パッケージの作成」と呼んでいます。 通常、パートナリング活動では、興味を有する会社との面談、その後の数回のフォローアップを経て、秘密保持契約を締結した時点から、本格的な交渉が始まりますが、ここまでに数か月を要することが一般的です。そこから詳細な議論、膨大な資料のDD等を経て、契約がまとまるまでにさらに数か月以上を要しますので、できるだけスムーズにDDが開始できるようにパッケージ化することが重要です。 sofnobrutinib (AS-0871)のパートナリング活動の進捗状況につきましては、交渉の状況自体、交渉の駆け引きに重要な情報となるとともに、秘密保持契約では、導出交渉をしている事実も秘密保持の対象となっていることが多いため、その開示について慎重にならざるを得ないことをご理解いただけますと幸いです。 また、通常、医薬品開発においては、臨床試験以外にもフェーズ2試験以降の臨床開発計画の遂行に重要な非臨床試験があり、これらは非常に時間を要することから、臨床試験と並行して実施することが一般的です。sofnobrutinibに関しても、現在、このような非臨床試験を実施しており、パートナリング活動をしながら、臨床試験以外の部分で開発を進めています。
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どえりゃ〜ことに‼️ 激痩せ薬、フェーズ2 世界のおデブ救済、市場規模膨大 衆生救済 塩の妙薬💊
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ほらよ。これで来ないわけないよな(笑) 時価総額49億円、現金預金24億円、総資産58億円、有利子負債ゼロ、流動比率3406%、黒字化、ワラントなし、優待クオカード付き、四季報記載<復配、暗号資産上乗せ>、金価格市場最高値、日産証券株(売却益&増配)、テレグラムより3/7に業務提携のIR&追加のリスティングお知らせがcoming weeksでCEX=several、DEX=a fewの記載でIRが今後続々と開示予定、3つ目のCEXとしてMEXC4/16に追加、DEX絶賛進捗中ポリゴンで究極のエコシステム、CAGR42%の分散型金融市場参入、「ステーブルコイン元年」関連銘柄の大本命、4/4大手銀行漸く暗号資産での国際決済の実装実験、会社規模は小さく少数精鋭で人件費、販管費をかけず最強の小売業を確立、世界中にドル箱口座を開設し24時間365日自動売買で金を薄利多売で販売/買取/再販を繰り返していく、このスキームは人件費、販管費がかからないため人員増も必要なく今後は収益のみが伸びる経営体制へ、<kinka-gold プロジェクト下記> フェーズ1 取引所の拡大 フェーズ2 Defiへの注力(分散型金融へ本格参入) フェーズ3 未発表 フェーズ4 未発表 、金地金の利益率改善、白川問題そろそろ決着か400万株の空売り買い戻しの可能性あり、クラウドバンク等と同じビルの同じフロアに引っ越ししたが第一商品の名前がないので、経営統合が囁かれている。
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正直なところ、最初にM&Aが来ることはないと思う。 アルツハイマー治療薬としては、治験前データしかなく大手製薬だと意思統一にかなり時間かかるだろうし、他社に先を越されるリスクもある。 将来的なM&Aも見据えて、速やかに影響下に置くのが現実的で、PSPで導入、アルツハイマー治療薬として共同研究開発契約とかでもいいし。 本気なら、フェーズ2最終データから3ヶ月もあれば意思統一可能だろう。 来週中に成立しなければ、慎重に考えた方がいいと思う。 OBP601に対PSPでオーファン-ドラッグ指定出れば、話は別だけれど。
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1. データブラインド 治験では、特に後期のフェーズ(フェーズ2、フェーズ3)において「ブラインド」が適用されることが一般的です。これは、治験中に得られたデータが治験に参加する患者、研究者、製薬会社の関係者に開示されないようにするプロセスです。このブラインドは治験の公正性を保ち、バイアスを防ぐために重要です。 2. 中間解析 治験の途中で「中間解析」が行われることがあります。これは、治験データがある程度収集された時点で、治験の進行状況や安全性を評価するために行われます。中間解析の結果は、通常、独立したデータ監視委員会(Data Monitoring Committee, DMC)によって評価され、製薬会社や研究者には開示されないことが多いです。DMCは、中間解析の結果に基づいて、治験の継続、変更、中止などの勧告を行います。 3. 最終解析とデータロック 治験が終了した後、「データロック」が行われます。これは、データの収集が完了し、データベースが閉鎖される時点です。データロックが行われると、最終解析が実施され、治験の結果が集計されます。この段階で、初めて製薬会社が全ての治験データにアクセスすることができます。 4. FDAへの申請 最終解析の結果に基づいて、製薬会社は新薬承認申請(New Drug Application, NDA)をFDAに提出します。この申請には、全ての臨床データ、製造プロセス、品質管理情報などが含まれます。 5. FDAの審査 FDAは提出された申請を審査し、データの信頼性、安全性、有効性を評価します。この過程では、追加のデータや説明が求められることもあります。FDAは臨床試験データの詳細なレビューを行い、必要に応じて独自の解析を行うこともあります。 まとめ 製薬会社は治験中に随時データにアクセスすることはなく、重要な節目(中間解析、データロック)でのみ結果が確認されることが多いです。これは治験の公正性と信頼性を保つための重要なプロセスです。FDAの審査プロセスは非常に厳格であり、新薬が市場に出る前にその安全性と有効性が十分に確認されるよう設計されています。
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申し訳ないが、承認やその後を妄想して煽るのは勘弁してくれ。 小さな会社が自力でフェーズ3に挑戦する大変さ、理解できたやろ、初っ端から想定外のしんどいことになったんだし。 ただ、フェーズ2データは傷ついてないし、偶然では出せない好データの証明そのものにはなってる。 最終試験でOS(全生存期間)を見極めるに値するデータは、すでに確保できてる、これが今の自信の中心だろうし、欧州フェーズ3はスムーズに始まるだろう、あくまで、予想だが。 とは言え、現地CRO、その信頼性、現場でのプロトコル徹底、受け入れ体制、検査体制、順調と言える患者登録状況目指して、確認作業の山は続くだろう。 アジアの小さな会社だとナメられないよう、CBP501の最終試験として後悔の無いよう、執念を持って頑張ってください。(日比野さんがオーバーワークしてそうで心配です、ご注意を。)
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(Q)スマント・クルカルニ 567、69、70 人のムスカリン作動薬を対象とした第 1 相試験では、年齢による登録基準に違いはありますか?そして、そのうちのどれかが特に高齢者を対象に実施されているのでしょうか? アイリー・ロバーツ はい。つまり、私たちが始めたばかりの各研究の最初の研究は、高齢者の被験者を含まない、通常の年齢範囲の健康な被験者を対象としています。ただし、これらの計画はそれぞれ、それらの分子に関する特定の質問に対処するために設計されています。したがって、特に M4 と M1 の両方に影響を与える分子については、その認知が今後の潜在的な適応領域の重要な部分となり得ることを私たちは理解しています。そして、568 で行われたことと同様に、計画中のある時点で古い被験者の分子を探索して、選択したフェーズ 2 への移行に備えることができるようにする予定です。
また、やってるか。 思ったほど…
2024/05/22 18:55
また、やってるか。 思ったほど騰がらん、なら解かるが、全く騰がらんって何や? 殆ど上がらん、ましてや下がる、含めて何回目や? OBP301+放射線、早期承認可能なレベルのフェーズ2成績 OBP601、極めて画期的なフェーズ2中間成績 OBP301+キイトルーダ、新規フェーズ2に米メルクも資金参加 OBP301+放射線、富士フイルム富山化学と販売提携 OBP601、極めて画期的なフェーズ2最終成績 もう、あれ、東証の責任者呼んで、国会で質疑応答でもやれや。 そこそこ好意的な値動き無いと、バイオベンチャー支援なんて、成立しないし。