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子会社の税務調査でつまずいてんじゃねーよ😡
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どっちかっていうと専門よりの人だけど、こんな事例今までにないから分からない。 ミクスの記事や製造に関する資料などみたところ、もしかしたら終了問題の時に細胞の製造方法とかを変えてしまったのかな?と思う。それがかなり影響しているように思われる。 通知では非臨床試験や場合によっては臨床試験で同等性を示すように記載されている。 今回、一番の課題は薬価収載されるかというところ。その後に製造販売臨床試験としての出荷が認められ、尚且つアクーゴの使用については適応症に則り使用されるため保険適用されるのであれば、さほど大きな問題ではない。 ただし、製造販売後臨床試験においては費用がなんとも曖昧なところなので、会社または厚生労働省からこの訳の分からない承認の補足がでないと正しく判断できない。 怖いのが、意味不明な前例が出来てしまったので今後の医薬品、再生医療等製品においても同様の対応される可能性が出てきたということ。 クオリプスにも期待しているが、治験の製法が市販後にスケールアップできないと同じようにつまずくかもしれない。 その事考えたらJ.TECはすごい。
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> 同等性をどうやって証明するんだ?サンバイオはこれで終わったようなもんだけど、カルナバイオは良い初期データで、やっと始まったところなのに年安とか、さすがに買い増したわ > 低分子医薬のほうが同等性の確保が簡単だから、バイオ医薬品みたいに臨床試験後の品質問題でつまずくことは少ないよね > それにしても、期待できる結果が出てるのにこの株価で売る人たち、これまで何を期待してこの株を持ってたんだろう? 1763は、まだこれから結果次第では 期待出来るとして 他の自社臨床パイプラインが かなり ヤバいのでは? だから それを織り込みに行ってるとか?
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同等性をどうやって証明するんだ?サンバイオはこれで終わったようなもんだけど、カルナバイオは良い初期データで、やっと始まったところなのに年安とか、さすがに買い増したわ 低分子医薬のほうが同等性の確保が簡単だから、バイオ医薬品みたいに臨床試験後の品質問題でつまずくことは少ないよね それにしても、期待できる結果が出てるのにこの株価で売る人たち、これまで何を期待してこの株を持ってたんだろう?
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本命は脳梗塞だけど、表皮が1番速く成果が出るというふれ込みだったのに、これでつまずいたとすれば印象悪い。 脳梗塞やほかの治験も失敗までの時間稼ぎに思えてくる。
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人生うまくいかなかったり、落ち込んだり、つまずいたりしたこともあったけれど、そんなときライスカレーを食べてるときはなぜか忘れることができた。いい思い出です。
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おめでたい方が多いこと。 慢性期で転けて、 外傷性でもつまずいたんだから 施術患者から好評
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この前、年のせいで杖につまずいて転んじゃった でもご存知の通り腹が出ているので大事には至らなかった
その割には何も無い所でつまずく…
2024/06/21 22:42
その割には何も無い所でつまずくぞw