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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(2相試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」という見方は、全くの見当違いです。
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見当違いかもしれない推測しかできないですね。。。
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私は、とてもまほらばさんの 跡継ぎにはなれません。 気楽に意見を述べるくらいです。 しかも見当違いも多いですよね。
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見当違い…と言うならばとこが見当違いなのかを説明しなければ単なる感情論にすぎない。 よしみっつぁんによる根拠を示した論理的な投稿内容に対して、根拠ない結論のみを掲示した感情論で反論されたところで 「は?」「で?」「その根拠は?」 という感想しかないわwwwwww
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詭弁論者が また見当違いな小物感ある吠えをしていますね...
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勝手に自分で株主になっておいて、株価が上がらないのは社長のせい? あなたの見当違い、リサーチ不足なんじゃないかな? 株主を食い物にする会社、社長を批判している暇があるなら この会社の事、株式投資について見つめ直してみてはどうだろうか ちなみに売り煽りではないですよ どんなに株価が下がろうが買う気はありませんから
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俺っちのお金がぁー😭 見当違いばかりなのでしばらく黙っています🤐
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ここは真面目なやつはこなくていいの🤣🤚 真面目さを望むなら見当違いもいいとこやで🙃
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決算は関係ないって むしろ上がる可能性のが高い 悪いってわかってるのにそれで動くわけねーだろ なんかもっともらしいネタ解説で上がるかもしれんし 見当違いなんだよ煽りが。
今、見たらビックリ! 何故かカ…
2024/06/15 16:52
今、見たらビックリ! 何故かカブールさんが私に成り代わって言い争ってくれてる^_^ ありがと!カブールさん。 で、少ししか時間ないので簡潔に! あの時、又吉くんの動向は見てません。 たださ、その前の私のコメを見たらわかると思うけど、あの流れは円高に向かいそう、と思いSと書いたんだよ。 FXだけでなく、見当違いのいろんな予想をその前に書いてるじゃん。 正直、あの時点では勝てると思ってマジでやろうか、と思ったけど、睡眠が浅くなるのでやめたんです(笑)。 まあ、最初は含み損だったからしなくて良かった、って思ったのは事実(笑)。 でも、君のことを見て書いたのではない。 あの時、暴落を😴見て浮かれて予想してた。 その証拠にFXコメの前に連投でいろいろ書いてるから^_^