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コラテジェンの本承認の可能性についてはアンジェス支持派とアンチアンジェス派の間で議論が完全に分かれています。前回は(仮承認になった時は)当時の安倍首相の政治力が働いたといろいろなところで報道されています。安倍首相と森下寄付講座教授との関係を見ればうなづけます。しかし薬事行政を歪めてはいけないです。今回は(本承認の審議の時は)政治力などは100%排除して、安全性と効能の観点からだけで審議して欲しいですね。
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親父が脳梗塞になってから脳に関する株に投資してきた。もちろん応援だけでなく儲かるかなと言う甘い期待もあ多分にあった。 ただしサンバイオも含め結果は散々。損益通算範囲内とはいえ気持ちは萎えた。特に今回は信じて持っていて良かったと一瞬舞い上がってしまったからなおさら。日経の当面出荷はできないの文言に?となったが記事がおかしいという書き込みにすがってしまった。情けない。 他方、信じて良かったなという面もある。3月今回と脳梗塞についてではないが、効果や安全性には強い疑義がつかず、具体的な条件が見えたからだ。 条件クリアの実現可能性は分からないし、信じているともいえない。熱い思いもない。ただまだ売るつもりはない。ひんやりした気持ちで可能性に賭けてみる。あと半年程度はすぐだし。
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$PLTR今朝もニュースが続いています! パランティア(PLTR)とスターラボの宇宙パートナー 2024年6月20日午前8時5分 Voyager Space、エアバス、三菱商事、MDA Spaceが共同出資する米国主導のグローバル合弁会社であるStarlab Space LLC (Starlab Space) は本日、Palantir Technologies, Inc. (NYSE: PLTR) (Palantir) を戦略的パートナーとして迎えることを発表しました。Palantir は、Starlab 商業宇宙ステーション向けのエンタープライズ規模のソフトウェア データ管理ソリューションの独占サプライヤーとなります。 PalantirのAI駆動型ソフトウェアは、アナリスト、ユーザー、意思決定者が宇宙建築全体を最適化できるようにします。Palantirは、地上からエッジまで最先端の適応型ソフトウェアソリューションを提供し、宇宙能力が最大限に回復力があり、効果的で、アクセスしやすいことを保証します。 Starlab Space と Palantir は、デジタル ツインと AI テクノロジーによるデータ モデリングを活用して、Starlab の事業全体の運用を強化します。Starlab デジタル ツインは、リソースの割り当て、ミッション計画、および全体的なシステム パフォーマンスを最適化し、運用コストを削減して、Starlab クルーの機内運用を効率化します。Palantir のテクノロジーを使用することで、Starlab は潜在的な問題を特定してメンテナンスを予測し、重要なコンポーネントの寿命を延ばすことができます。Ground Predictive Processing は、微小重力環境をモデル化し、打ち上げ前分析を完了することで、機内研究も最適化します。 「パランティアの高度な AI テクノロジーは、宇宙ステーションの管理と運用方法に革命をもたらすでしょう」と、スターラボ スペースの CEO であるティム コプラ氏は述べています。「さらに、パランティアのデータ分析と予測モデリングの専門知識は、私たちの合弁事業全体にわたって革新と効率を推進します。私たちは協力して宇宙研究の最前線を前進させ、商業宇宙探査のこの新しい時代へと進む中で、回復力、効率性、適応力を維持する準備ができています。」 「スターラボは、宇宙探査における最も複雑なエンジニアリングと運用上の課題のいくつかを解決するために取り組んでいる商業リーダーです」と、パランティア テクノロジーズの共同創設者兼最高経営責任者であるアレクサンダー C. カープ氏は述べました。「私たちは、世界と宇宙で決定的なリアルタイム情報を提供することで競争力を高めるために取り組んでおり、このパートナーシップにこれ以上ないほど熱意を感じています。」 本日のニュースは、スターラボが最近MDAスペースを傘下に収めたことを受けての発表であり、業界をリードするロボット工学の能力を統合し、ボイジャー・スペース、エアバス、三菱商事など、飛行の伝統と実績のある戦略的かつ知名度の高い企業の合弁事業の国際コンソーシアムを拡大するものである。米国、欧州、日本、カナダのパートナーは、商業団体を通じて国際宇宙ステーションのパートナーネットワークの継続を可能にしている。 「成長を続ける合弁事業の加速は爽快だ」とボイジャー・スペースの会長兼CEO、ディラン・テイラーは語る。「当社は市場の需要に応える商用宇宙ステーションを建設する世界的勢力だ。ボイジャーとスターラボのパートナーは皆、歩みを緩めるつもりはないdown.当社のチームには世界最高の航空宇宙企業が集まっており、パランティアと提携することで、人類の宇宙探査の効率、持続可能性、安全性を変革する先進技術のリーダーたちと結ばれることになる」 スターラボ・スペースは、合弁パートナーに加え、ノースロップ・グラマンとの戦略的提携契約、ヒルトン・ホテルとのデザインおよび体験パートナーシップを締結しており、スペースXとのスターシップ宇宙船の打ち上げ契約も締結している
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あーるえぬさん、こんばんは。 > 18日にNRIXは20%の株価暴騰、時価総額で約270億円分増加しています。 ・・・あーるえぬさんがおっしゃっていた、完全寛解がないと、サプライズとならないから17日は、下落したのかも。でも、比較して、安全性に着目したんでしょうね。 そうだとすると、カルナは、8月の2Qには、600mgまでの安全性、500mgまでの有効性が判明してきそうですから、決算説明資料での開示をどうするかが注目ですね。 その前に、0871の50億円以上の一時金で、導出決めてくれたら、最高に面白い展開になるでしょうね。
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かなり混乱が見られる点を整理しておきます →治験、三相試験のは必要性 承認された適応症(アクーゴならTBI)で市販後に治験を行うことは基本的にありません(一部報道が市販後臨床試験と誤って伝えている) 希少疾病薬に指定された場合、患者数が限られているので、三相試験は通常免除されます *適応拡大のための開発治験は別途治験薬を提供 だからサンバイオが治験を行わないとIRしたのは当然です →承認期限7年間 希少疾病薬は開発治験での対象症例何少ないので調査期間を決めて市販後に全例調査で有効性、安全性のデータ収集何義務付けられます 7年間というのはその評価期間のことで最長のは場合10年間ですから特にネガティヴなことではありません
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アクーゴ出荷停止措置は、お金の威力に任せて内々に使かわせてくれと寄ってくる連中を警戒しての措置なんじゃないかと勘繰ってしまうわ。効能と安全性は問題ないんだろ?
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同等性/同質性を問われているのは、これまで使用した治験薬と、今後上市する(製造工程を変更した)市販用薬。 今後、市販用薬のロットを複数製造して、品質データ取り。 治験薬と同等の品質データが得られたら、変更した製造工程について一部変更申請(一変)、品質データを部会で確認し、この一変承認が得られるまで出荷はできない条件と理解しました。 出荷までは、市販用薬の追加製造&データ取りに約1年、一変申請の審査に4ヶ月といったところでしょうか。 その後、販売後の臨床成績調査で有効性と安全性のデータを集めて、7年以内に本承認を目指す流れですね。これまでの治験結果で有効性や安全性に疑義はなかったので、製造工程の一変承認さえ取れれば、その後の本承認は取れそうな感じですが、どうでしょう。
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おっしゃる通り並行試験、安全性と効果判定を兼ねてます。 なので次はフェーズ3ですね。 あくまで僕の理解ですが、 フェーズ1→安全性 フェーズ2→効果 フェーズ3→フェーズ2を基に適切なデザインを決め有意差を出しに行く というものなのでフェーズ3は基本的にはスキップできないかなとは思いますが、効果が明確でアンメットニーズ性(オーファン指定されるとか)があるならフェーズ3無しで迅速承認される可能性はありますね。
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これは良いことだ( ・∇・) 帯状ほう疹のワクチン 接種費用を公費補助の定期接種へ 厚労省 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20240620/k10014486911000.html 痛みを伴う水ぶくれが帯状に現れる皮膚疾患の「帯状ほう疹」のワクチンについて、厚生労働省は接種費用を公費で補助する「定期接種」に含める方針を決めました。今後、接種の対象年齢などについて専門家会議で議論したうえで、正式に決定することにしています。 帯状ほう疹は、体内に潜伏していた「水ぼうそう」と同じウイルスが加齢や疲労などによる免疫力の低下で活性化され、痛みを伴う水ぶくれが帯状に現れる皮膚疾患です。 患者は50歳以上に多く、長引く神経痛などの合併症を引き起こすおそれがあります。 予防策としては、50歳以上の人や感染リスクの高い人を対象に、生ワクチンや不活化ワクチンが有効とされていますが、いずれも任意接種で、生ワクチンはおよそ1万円、不活化ワクチンはおよそ4万4000円の自己負担が必要です。 厚生労働省の専門家会議は、接種費用を公費で補助する定期接種化に向けた検討を進めてきましたが、20日の会議で国立感染症研究所のワクチンの分析結果が共有され、生ワクチンと不活化ワクチンのいずれについても有効性や安全性が確認され、 費用対効果についても効果が期待できるとして、ワクチンを定期接種に含める方針が了承されました。 今後、接種の対象年齢などについて専門家会議で議論したうえで、正式に決定することにしています。
新型コロナワクチンの開発に大失…
2024/06/20 23:40
新型コロナワクチンの開発に大失敗したアンジェスには無関係の話ですが。努力して結果を出している会社には国としてもきちんと応援すべきですね。 (厚生労働省は6月18日、ワクチン開発に挑戦する国内製薬企業を後押しする「ワクチン大規模臨床試験等事業」について公募の結果、第一三共とKM バイオロジクスの2事業者の事業を採択したと発表した。 ワクチン大規模臨床試験等事業は、ワクチンの有効性を検証する大規模臨床試験の実施に関する経験や知見を蓄積させることで次のパンデミックにおける日本国内でのワクチンの迅速な応用開発につなげることを目的として実施されている。第1相臨床試験、第2相臨床試験における有効性・安全性が確認され、実証的な臨床試験を国際共同で行う事業に対し、1事業あたり、500 億円を上限として助成金を交付する。)