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オンコセラピー(4564)が会社からのIRがないにもかかわらず23(木)、24(金)の2日間で株価が2.2倍(時価総額35.9億円→79.0億円)になりました。 クオリプス(4894)がiPS細胞由来の心筋シートで承認申請を予定しているとのニュースが日経新聞1面とYahoo!トップニュースで取り上げられたことで、月曜日のバイオ株にはかなりの追い風が吹きそうです。 また、政府は創薬ベンチャーが資金調達しやすい環境を整えるために、研究開発費の助成対象を広げ、企業が臨床試験に入る前の段階から支援を受けやすくなるような施策を6月にもまとめる経済財政運営と改革の基本方針(骨太の方針)に反映すると報道されています(5/17日経)。 半導体関連や生成AI関連の株も、最近は株価に勢いがなくなってきています。 これまで売られ続けたバイオ株にも、いよいよ資金が入ってくるかもしれません。 しかし、バイオ株なら何でも上がった2012~2013年のiPSバブルの再来は難しいと思われますので、どの株を買うかの選別が重要になります。 株価が大きく(2倍以上)上がるためには、以下のような条件を兼ね備えた株が良いのではないかと思います。 ①時価総額が小さい(100億円未満) ②独自の材料がある ③潜在株が少ない ④レイトステージのパイプラインがある ⑤黒字化が近い これらの条件を全て兼ね備えているのがクリングル(4884)です。 ①時価総額は39.1億円 ②脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで)等 ③4月末現在で229千株(発行済の3.48%) ④脊髄損傷急性期は承認申請準備中、声帯瘢痕は3相実施中 ⑤25/9期より恒常的黒字化を予定 明日からの相場が楽しみです。
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クラリス社の神経栄養性角膜炎(NK)治験は情報が少ないので判断のしようがないと思っていたので貴重な記事の探索、紹介ありがとうございます。 コレ、激ヤバですねw 日本の声帯瘢痕と米加実施の神経栄養性角膜炎(NK)とも順調そうでなによりですね。3相では米国、カナダの北米地域だけでなく欧州もカバーですかw クリングル、レッツラゴー!
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25日線に沿って上昇トレンド継続中。 押し目買いチャンス。 ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +34.5% 1,200円 82億円 +102% 1,800円 122億円 +203% 2,400円 163億円 +303% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は136億円。 *2)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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クリングルは、最も割安なバイオ株。 HGFで世界初のオンリーワン企業。 1年後には脊髄損傷急性期の上市、声帯瘢痕の3相成功でテンバガー。 (時価総額39億円⇒390億円)
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クラリス社のPLはどうなのかわかりませんがクリングルの声帯瘢痕は2相結果をみると3つの評価項目で有意差が見られたわけで3相の主要評価項目はそのなかの一つ。 他の2つは当然、副次評価項目でしょうし、患者さんの数は少なくとも、生活する上で患者さんにとってはコミュニケーションに関わる死活問題ですからぜひ成功してほしいですし、成功信じてます。 ぶっちゃけクラリス社の角膜炎はよくわかりませんが、いい結果ならサプライズですし、それこそHGFのマルチな特性と修復力、再生力を証明することになりますね。
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週足チャートは26週線(631円)を上抜け。 2/9の安値729円との間に空いた窓を埋める展開に期待! ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +23.1% 1,200円 82億円 +84.6% 1,800円 122億円 +177% 2,400円 163億円 +269% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は137億円。 *2)4/30現在の発行済株式総数(自己株を除く)657万株に未行使の新株予約権23万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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今日の決算説明会は、ポジティブな内容が多く、今後の株価上昇への期待が高まるものでした。 脊髄損傷急性期の3相で主要評価項目が未達だったことで、「承認はまず無理」「承認申請ですら受け付けてもらえない」という意見が散見されましたが、今日の説明を聞いて、全然そんなことはないことが確信できました。 AIS分類のAからBへの1段階改善は、極めて重要な改善であることが分かりました。 ・HGF投与がなければ約70%の患者は完全麻痺のまま ⇒完全四肢麻痺の死亡リスクは、不全四肢麻痺の死亡リスクの5倍以上 ・HGF投与により約半数以上がB以上に改善 ⇒病態変化の気づきにより、褥瘡等の発生率が低下する ⇒今後、リハビリや細胞治療でより高い治療効果が期待できる 1段階改善は非常に臨床的意義のある改善であって、これを統計学的有意差で証明できたことは、承認取得の可能性をかなり高めると思われます。 承認申請についても、3相の結果で門前払いという状況では全くなく、現在、事前面談でPMDAの指摘事項に対応中で、承認申請スケジュールに変更はありませんでした。 製造面についても、試験製造が終了し、サンバイオで承認不可の理由になった同等性/同質性についても問題なく、社内体制も整備中で、問題はなさそうでした。 事後解析で非常に面白いデータが出てきたとのことで、今後の発表が楽しみです。 米国での開発状況については、KOLから有望であるとのポジディブなコメントがあり、3相のプロトコルを作成中で、複数の製薬企業とNDAを結んで提携を交渉中とのことです。 声帯瘢痕については、2024年1月にオーファン指定の適用範囲の拡大があり、要件該当性が高くなり、診断基準ができてから、オーファン指定を申請するとのことです。 「創薬バイオベンチャーからバイオ製薬企業へ」 大化けが期待できる株だと思います。
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クリングル---大幅に3日ぶり反発、声帯瘢痕対象のHGF第3相臨床試験で治験施設追加/個別銘柄ショートスナップ 2024年05月17日(金曜日)-株式会社フィスコ 担当 田中 聡 問合せ先:03-5774-2444 newsadmin@fisco.co.jp [個別銘柄ショートスナップ] *09:35JST <4884.T> クリングル 596 +22 大幅に3日ぶり反発。声帯瘢痕患者を対象に 組換えヒトHGF(肝細胞増殖因子)タン パク質製剤(KP-100LI)を投与する第3相臨床試験(プラセボ対照二重盲検比較試 験)で、山王メディカルセンター(東京都港区)を治験実施施設として追加したと 発表している。今回の追加で、京都府立医科大学附属病院など国内6施設で症例組入 れを進めることとなり、症例組入れの加速が期待されるとし ている。
オンコセラピー(4564)は、…
2024/05/26 19:48
オンコセラピー(4564)は、会社からのIRがないにもかかわらず23(木)、24(金)の2日間で株価が2.2倍(時価総額35.9億円→79.0億円)になりました。 クオリプス(4894)がiPS細胞由来の心筋シートで承認申請を予定しているとのニュースが日経新聞1面とYahoo!トップニュースで取り上げられたことで、月曜日のバイオ株にはかなりの追い風が吹きそうです。 また、政府は創薬ベンチャーが資金調達しやすい環境を整えるために、研究開発費の助成対象を広げ、企業が臨床試験に入る前の段階から支援を受けやすくなるような施策を6月にもまとめる経済財政運営と改革の基本方針(骨太の方針)に反映すると報道されています(5/17日経)。 半導体関連や生成AI関連の株も、最近は株価に勢いがなくなってきています。 これまで売られ続けたバイオ株にも、いよいよ資金が入ってくるかもしれません。 しかし、バイオ株なら何でも上がった2012~2013年のiPSバブルの再来は難しいと思われますので、どの株を買うかの選別が重要になります。 株価が大きく(2倍以上)上がるためには、以下のような条件を兼ね備えた株が良いのではないかと思います。 ①時価総額が小さい(100億円未満) ②独自の材料がある ③潜在株が少ない ④レイトステージのパイプラインがある ⑤黒字化が近い これらの条件を全て兼ね備えているのがクリングル(4884)です。 ①時価総額は39.1億円 ②脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで)等 ③4月末現在で229千株(発行済の3.48%) ④脊髄損傷急性期は承認申請準備中、声帯瘢痕は3相実施中 ⑤25/9期より恒常的黒字化を予定 クオリプスに関して言うと、明日はストップ高比例配分になると思うので、買い注文を入れても無駄でしょう。クオリプスが買えない分、他のバイオ株に資金が流れると思います。 明後日には寄付くも、承認申請期待で高値で買って含み損を抱えている人の売りが出るので、上値は重いと思います。 明日からの相場が楽しみです。