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ごめん医師やねんあたし
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# 先程の演説中断のいきさつが # Xにありました⬇️ これ、医師じゃなかったら的確な対応出来てないな 演説中に急患⇒内海医師が救急隊と共に迅速な処置! #うつみさとる 全編⬇️ https://www.youtube.com/live/DuWg4H-YRho?si=RgJYhnK1ZqCwfup0 https://x.com/himuro398/status/1804065839639073241?s=46&t=gGyV4xwzvkz00GQ1ypWQsg 〈演説中に急患@動画2分59秒〉
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日経速報!!!!!!!!!!!!!! クオリプス、承認申請は年内に iPSの再生医療製品 医薬品・医療介護 2024年6月21日 17:58 大阪大発スタートアップのクオリプスは21日、iPS細胞から作成した心筋シートの製造販売承認について、2024年内に厚生労働省に申請すると発表した。当初は早ければ6月中に申請する予定だったが、臨床データの更新や追加が必要と判断した。25年の承認を目指す方針に変更はないという。 再生医療製品の治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付承認制度」を活用し、早ければ6月中に申請するとしていた。iPS細胞由来の医薬品としては初の承認申請として注目されていた。 クオリプスは心筋梗塞や狭心症など「虚血性心疾患」の患者を対象に、心臓の治療に使う心筋シートを開発している。同社は「医師主導の臨床試験(治験)の長期間のデータを整理した方が、適切な評価や承認を得られる可能性が高まると判断した」と説明している。 これでクオリプスが崩れ、サンバイオに大挙してくるぞ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 月曜日、熱烈歓迎!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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クオリプス、承認申請は年内に iPSの再生医療製品 大阪大発スタートアップのクオリプスは21日、iPS細胞から作成した心筋シートの製造販売承認について、2024年内に厚生労働省に申請すると発表した。当初は早ければ6月中に申請する予定だったが、臨床データの更新や追加が必要と判断した。25年の承認を目指す方針に変更はないという。 再生医療製品の治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付承認制度」を活用し、早ければ6月中に申請するとしていた。iPS細胞由来の医薬品としては初の承認申請として注目されていた。 クオリプスは心筋梗塞や狭心症など「虚血性心疾患」の患者を対象に、心臓の治療に使う心筋シートを開発している。同社は「医師主導の臨床試験(治験)の長期間のデータを整理した方が、適切な評価や承認を得られる可能性が高まると判断した」と説明している。
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精神症状を伴う月経前症候群/月経前不快気分障害に対するピリドキサミン RS8001 の第 II 相医師主導治験結果のお知らせ 当社は、 近畿大学、東北大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学及びその他複数の民 間の医療機関と共同で、精神症状を伴う月経前症候群(PMS)/月経前不快気分障害(PMDD) *1 に対する RS8001(ピリドキサミン)の第Ⅱ相医師主導治験(プラセボリードイン*2、プラ セボ対照二重盲検 3 群比較試験)を実施しました。 2024 年6月 21 日に本試験の全データ解析後の最終結果が纏められました。主要評価項 目は統計的な有意差は認められませんでした。副次評価項目において実薬群での低下傾向 がみられましたが有意差は認められませんでした。
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昨日の追加IRで納得👍 条件付き承認であっても承認は承認、出荷承認されれば薬価収載された後市販されるだろう。 ①出荷までの同等性同質性は『新薬自体に対しての同等性同質性』 ②出荷され市販されてからの同等性同質性は『投薬された生体に対しての同等性同質性』 の事😃 ①に関して出荷までの同等性同質性は最終製品の品質有効性安全性確保の事、簡単にいえば製品に差異がないかムラがないか、製造過程が変更等ないかデータを収集の上提示しなさいという感じかな❗ 追加IRの文末にこの時点では臨床は行わないと強調しているから予定通り出荷承認されると思うゾ。その2.3か月後薬価収載され市販されるでしょう🚀🚀 (上記に関してのソースとして令和6年3月29日厚労省医療器具審査管理課長からの各都道府県衛生へ送付した資料の一部をスクショしておきます。) ②市販されてからの条件としてサンバイオの追加IRの文中2.3.4から ◎十分知識経験ある医師に本品を習得の上、使用させるようにする ◎本品使用の症例全例に製品販売後条件評価を行うこと ◎本品の作品機序を反映する生物的特性に関する情報を収集し品質管理等を講じること 上記を踏まえて同等性同質性を市販されてから7年の期限内で提示しなさいという感じかな❗ これが承認されれば世界初新薬になるってことでしょうか❗️ 要は厚省としては 薬に問題なければ出荷承認市販させて生体的にも問題ないか実際の医療現場で使って評価し同等性同質性を提示しなさいという感じやね🎵 なぜなら前例のない新薬だからね 生体的な同等性同質性は投薬してはじめてわかる事 だから本承認されれば世界初になるんだョ~🎵 ではお疲れサマー👋
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2024年06月21日 当社PAI-1阻害薬RS5614の免疫チェックポイント阻害作用に関する記事掲載のお知らせ h ttps://www.renascience.co.jp/ 免疫チェックポイント分子阻害薬である抗PD-1抗体が効かない難治性悪性黒色腫(メラノーマ)に対する治療は、これまでオプジーボ(抗PD-1抗体)+ヤーボイ(抗CTLA-4抗体)併用療法が選択されてきましたが、その安全性・有効性には多くの課題がありました。 2021年9月から2023年3月に、抗PD-1抗体が無効の進行期メラノーマに対し、オプジーボとPAI-1阻害薬TM5614の安全性・有効性を検討する第Ⅱ相医師主導治験を施行しました。その結果、最終解析では奏効率が25.9%(PPS)となり、主要評価項目を達成しました。また、未知の有害事象は認められず、重症の有害事象も7.7%と標準療法と比較して低い数値でした。本研究により、オプジーボとPAI-1阻害薬TM5614の併用療法が抗PD-1抗体無効例に対する新たな治療選択となりうる可能性が示唆されました。 本研究成果は、6月7日に東北大学の本部、医学部、大学病院にてプレスリリースが開示され、6月18日に処方薬・新薬に特化したオンラインメディアScrip、6月21日に科学新聞社に記事が掲載されました。また、本研究内容については国内外の様々な機関・企業から問い合わせを頂いております。 東北大学 h ttps://www.tohoku.ac.jp/japanese/2024/06/press20240607-01-melanoma.html
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Fスターズは大手大学病院と映像分析で乳がんの早期(簡単)発見を実現した様なIRで株価が跳ねていました。こう言う信ぴょう性を測るような問題にはAIは向いていますね。ただ閾値周辺の取り扱いは医師が頭を悩ませるところ(逆に言えばそれに集中できる)。 誤診は対応が難しい。特にポジをネガと誤診した場合。AIで見つけられなっかものを人が発見できないだろうし。新しい治験が必要になる。昔はFale Safeとか言ってそれも起きにくい方に大きめの余地を創ったりするのだが、自然現象はそれを超えるからね。 結局、工学的な理解や知見でなく運用や影響の大きさを知っていないと実装することは難しいから。
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おお、フクミンさん、予言ととらえてもよろしいでしょうか? きっと、ち〇ぽを賭けてのおことばですな。 かなわぬばあいは去勢する。 わしは獣医師なので、簡単に出来るのじゃ、お望みなら、犬猫のように ふぐりの裏を切ってタマタマを切除し、棒を取らずに去勢できるのじゃ。 わしの腕なら、ものの10分もあればよい、苦しむが、麻酔ぬきでも、 いかようにでもできます。是非ご連絡を。 > ナスダックは15000から16000くらいは見て起きたいのだ🫡 > > エヌビディアがこのままレンジを作って行くなら良いけど🧌
チンゲン菜は脳神経外科医の設定…
2024/06/21 18:34
チンゲン菜は脳神経外科医の設定なのに 脳卒中の症状すらわからなかったから、 チンゲン菜のような医者がいたら医療事故が絶えないでしょう。 チンゲン菜はお医者さんごっこするお店の女医さんでしょう。 https://youtu.be/WgSU0ym51tY 55833 しんさま6月21日 18:28 >>55832 > ごめん医師やねんあたし