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サンバイオ(SB623)、門前払いだけは回避できたが・・➷ BMYの提携先、サンバイオとはレベチなんで期待大!!! ”飼殺し状態”での最適な落しどころを、厚労省・PMDA間で見出した事例 RISFAX 2024.6.20 「「アクーゴ」、期限付き承認も“出荷NG”に 再生医療部会 データ不足のまま異例の措置、同等性・同質性確認は先送り」 厚労省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は19日、アクーゴの国内5例目となる「条件および期限付き承認」を了承。 7年間の期限をもって有効性の検証を進め、改めて本承認の申請を求める。 ただ、3月の部会で指摘された治験製品との同等性・同質性が確認できない問題が追加データでも判断できないとして、承認後もこれを説明できるデータが提出されない限り「出荷を認めない」という異例の措置を講じる。 (中略) 通常、部会の開催前には追加データを医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査し、議題に載せるか判断するが、厚労省医薬局医療機器審査管理課によると、今回は「一定の評価はできるが、確認はできない」まま審議に踏み切ったと いう。 ------------------------------------------------------- 薬剤を活かす方向で、厚労省・PMDAが各方面と調整を尽くした事例 RISFAX 2024.5.23 「厚労省 24日の第二部会、「アビガン」のSFTS適応追加を審議」 厚生労働省は22日、24日に開催予定の薬事審議会医薬品第二部会で、富士フイルム富山化学の「アビガン」の適応追加の可否を議題に加えると発表した。 適応追加をめぐっては9日の第二部会でも審議したが、臨床試験で「明確な有効性」が示されていないとの意見が委員から上がり、継続審議となっていた。 医薬局医薬品審査管理課によると、前回の会合後に企業や医薬品医療機器総合機構(PMDA)で委員の懸念に対する検討を重ね、改めて「審議の準備が整った」ことから、再度俎上に載せることになったという。
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基本的に 【審議会を終えて 逆にゴ―ルポストが後ろにズレた】 前提条件付きってあのさぁ? 何故3月に要求されたデ―タ 提出されれば 承認するって【公に発表】しといて ※提出したとの 開示報告無しに今回の部会開催→結局前回同様のデ―タの提出を求めた ✿結局強引に 治療薬が無いとか 推し進めたが 【肝心要】のデ―タを 製造させ2本 ってなんだ ロッドの事か 製造して様子を見る 劣化とかも 確認するだろ【時間を要するとだろう❓】 それで当面は【出荷停止措置】この当面 てところに又【引っかかる実は】やっぱり 臨床試験の為の→治験するとか→【わからぬが曖昧さは残る】 当面だぞ❓ 治験やらなくてもいいんじゃないんかョ❓→【自信が無いのか❓】 その当面ってのはミクスかなんかに答えたのか知らないけど あやふやな感じもする こうゆうの 国も強引に推したが→【品質】 にバラツキとか あれば人の人体に使うから 後から ✿前提条件として確認したら承認をすると了承したんだろ 【背景にこれゴリ推ししたがバレたらヤバイ後から変更されたみたい受け取れる】 だ・ろ・う‼️ ん❓ 3月に提出求める異例の部会 その3月 に提出されていた物とは あやふやな言い回しになってる →日刊薬業の取材 ?【厚労省がデ―タ3月にと答えた】 次に 提出 もされずに部会開催 ✿不審だと開示もないと指摘→→【大騒ぎで株価暴騰】→結局は【【再度前提条件として提出を求め承認を了承】】 こんな【ケチ】が付く 株価は無駄に暴騰した 【右往左往】した事 問題の【品質】 かなり厳しいのか【勘繰ってしまう】 で予想通り 【条件及び期限付き承認期限7年間】 コレは最初から 適応する薬がなく この早期承認制度でやろうと推して サポートしてる国だが 【あたふたして提出だとか品質これできない可能性高そうだから面白い】 背景→→→急に 【提出無く試みてシレッと承認しようとした風にも感じる】 こんな 品質で右往左往して 【アカン】事 になる可能性もあるだろ❓ ん?→【提出無く】部会を開き 草案ではなく【早期承認でやる決定していた感じ】 途中で【国の責任として臨床試験】なんか起きて 調べられた時→→【薬】に問題があるとか バレたら困る 未確認だったカモしれない❓流石に【盲判は押せなかった】みたい推理だが その場合承認危ういカモ❓ 端々に【当面】だとか出荷停止❓→【ミクスの記事か❓】 簡単に製造❓2ロッドとかなの❓製造確認とか→確認取れないなんか 言い始める可能性もあると みた❓ 話が【前後左右にブレている】【アヤつきかょ】❓
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7年間何を待つの? 待つものなんてないですよ。 7年間かけてデータを提出するだけです。 その間普通の薬と同じ様に売り上げが立ちますから。
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そう こうゆう【バイオベンチャー企業】 増資で【運営】しないと だから ❓❓❓❓ あと半年ぐらいで 早くて【もし】【同質性等確認証明】できても 製造設備を整え 【出荷できる事】まで 発表 だとつまり2025年2月から4月→2026年1月期 あと半年ぐらいで【一部変更の承認申請】 コレ発表あるのだから 音沙汰ニュ―スになろう から →【ここら辺まで信用されないし下落するだろで】🐘増資🐘 やりそうなんだ 尚更【株を持ってる必要無し】 で半年ぐらい【一部変更の承認申請】 例→【株価下落を続け増資発表もその頃とかじゃんない❓】 そうゆうリスク背負って今→【買いに向かう株じゃない】 例えば100万の資金 株価500円だと 2000株 株価100円だと1万株だろ❓ コレから【悪い危ないイベント前って事だな】‼️‼️‼️ 半年ぐらい待てョ‼️ やっぱりダメだってことも回避できる 🦆それに【東証も経過措置の最終年度だろ】 焦ってやってる取り組みだと まだまだ【ケチ】がついたり そんなに期待できる【代物】じゃないって事わかったんだからね‼️ 年末とか過ぎて【買うか検討しても間に合うんじゃない】 買わないで様子を見るのも【投資だと思うょ】‼️ 買い煽り達の勧める【ポジショントーク】 そんな書き込みとか 参考にならない‼️ オマケにね 条件期限付き承認でフェ―ズ3 みたい事やっても儲からない【有効性の確認】難しいだろ❓ 7年間の期限付き その間 【資金調達は増資だろう】 こうゆう会社【来年度から市場再編の上場基準になり→グロース銘柄だと成長性を評価審査され上場維持できるか 俎の上に載せられる】 だからもし→【今回の同質性等確認証明】 されなかった場合【そこで終わる上場廃止となる可能性が高い】訳ょ‼️‼️‼️ だから【右往左往】した焦ってやってる →→【副シャッチョ❓マジかょ 逃げた噂の書き込み】ある 【なんかヤバみたい兆候】かょ‼️❓ て 大まかに 【分析】まとめといたょ🦆‼️
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経済財政運営と改革の基本方針 ff1さん ざっと目を通しました。 結論から言うと「ペロブスカイト」に政府は並々ならぬ力を入れていますね <再生可能エネルギーにおけるフロンティアの開拓> 革新的な技術開発によって、これまでの立地制約を乗り越え、再生可能エネルギーの導入を拡大 革新的な技術開発によって、これまでの立地制約を乗り越え、再生可能エネルギーの導入を拡大。再エネの更なる拡大のためには、立地制約の克服(例えば、太陽光発電の立地や陸上の風力適地の確保等)が必要。 太陽光発電:新たに従来型太陽電池を設置できる適地は少なくなってきている。今後、平地以外の場所で採算が見込める技術が必要。 風力発電:日本が有する広大な排他的経済水域(EEZ)を含めた海域を活用することが期待される。 現状・課題 ペロブスカイト太陽電池:ビルの壁面など、従来型の太陽電池では設置困難であった場所にも設置可能。同太陽電池は、発電効率が直近7年間で約2倍に向上。2023年から実証事業を開始。2030年までの早期に、 大規模な発電所一基分に相当する発電容量の量産体制を構築することを目指す。 浮体式洋上風力:EEZを含む深い海域でも設置が可能。2021年から要素技術開発を実施中。大規模実証事業を秋田県沖及び愛知県沖で実施予定。2030年までの社会実装を目指す。
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ドイツは移民流入で一変「においも10年前と違う」 ハンガリー首相 6/22(土) 10:55配信 72 コメント72件 AFP=時事 ハンガリーのオルバン・ビクトル首相(2024年6月19日撮影)。【翻訳編集】 AFPBB News 【AFP=時事】ハンガリーのオルバン・ビクトル(Viktor Orban)首相は21日、独ベルリンを訪問し、ドイツは移民の流入によって「10年前と比べてにおいや景色も変わり」、多彩な多文化世界になったと述べた。 【写真】メルケル前独首相に難民賞 120万人超受け入れを評価 強硬な反移民政策を推進しているナショナリストのオルバン氏は21日夜、ハンガリーが7月1日から欧州連合(EU)理事会の輪番制議長国を引き継ぐのに合わせて、ドイツのオラフ・ショルツ(Olaf Scholz)首相と会談する。 オルバン氏は国営ラジオの週例インタビューで、ドイツの様相は10年前と比べて見違えるほど変わったと指摘。 移民が「数十万人規模」で「通常よりも迅速な手続きで市民権を与えられている」とし、「今のドイツを10年前と比べてみると、景色も、においさえも同じではない」と述べた。 さらに、かつてのドイツは「勤勉な国民」と「秩序」の規範だったが、「もはやそうではない」と主張。「ドイツは多彩な多文化世界に変わった。この国では入国する移民はもはや客人ではない」との見方を示した。 EU全域の難民認定申請数が過去7年間で最多となった2023年、ドイツはEU加盟国で最多となる33万4000件の難民認定申請を受けた。 ドイツは、紛争や迫害、貧困から逃れてきた人々を中心に過去2年間で100万人近い難民を受け入れている。【翻訳編集】 AFPBB News
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同等性/同質性がクリアされても製造販売後調査が必要。調査内容は安全性全般で期間は4-10年間(今回設定は7年間が上限)。本承認への道のりは険しいとの理解で合っていますか?
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7年間出荷できないなんてどこにも記載はない。一変承認をとるのに7年間の猶予がある。この期限内に同等性を証明できなければ承認されない。医薬品の製造販売に関わったことがある人ならば、ありきたりの表現と理解できる。
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7年間の間にアメリカ、中国に先越されるのですかね?そうなったら厚生省の汚点です。この国には他国に抜かれ先駆的には無理だと思います。
新たなモダリティが社発展するま…
2024/06/23 13:19
新たなモダリティが社発展するまでには長い年月を必要とする理由は多く存在します。 分析装置や評価方法は日進月歩で開発が盛んに行われていますが、まだまだ発展途上です。培養技術もしかり、投与形態もしかりであり、従ってガイドラインの整備もまだまだ不十分といえるでしょう。 パイオニアである開発企業は、あたかもラッセルしながら進む雪中行軍の如く、技術とノウハウを開発し、失敗と成功を繰り返しながらジワジワと前に進まざるを得ません。 そして、ついにアクーゴの販売が開始されても、今はまだ、冷凍保存された細胞薬を解凍・調整して精密に定位脳手術で投与可能な医療施設は2018年の治験実施施設と変わらない数しかありません。 7年間という仮承認の期限内にデータを蓄積し、処方可能な医療施設を増やしていく道も容易でははないでしょう。 しかし、不可能と言われた脳機能の再生は強く求められてきたアンメットメディカルニーズであり、多くの患者さんが待つ治療法であることに間違いはありません。 サンバイオへの投資では、この先5年・10年といった長い時間軸で見ていく必要があると思います。 途中で頓挫する可能性もゼロではありません。 前のめりな投資は危険だという事です。