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> ミクスオンラインの報道が今のところ一番丁寧に書いてある。 > これによれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明されている。 > しかし、他社の報道ではサンバイオがこれを希望したとも記載されている。 > > そこで、以下に承認前と承認後のメリットとデメリットを比較してみた。 > 併せて、今回の「形だけの承認」を先に与えた場合の利点と欠点についても考察した。 > > **メリット:** > - 承認が得られることで、公に「同等性等を除く他の承認要件を満たしている」と示すことができる。 > - 承認がコミットメントライン契約の利用条件を満たすことが出来る。 > - ファイナンスを実施する際、使途説明が明確となり、実行効率の向上が期待できる。 > > **デメリット:** > - 仮承認の期限が7年であり、実質的に短い。 > 既に仮承認を得ている製品の現状を見ると、7年間は余裕のある期間とは言えない。 > - 試作と審査を経て改めて一変申請を行う時間を費やすことで、7年間では本申請に間に合わないリスクが増大する。 > - 審査期間で販売できなかった期間は特許存続期間が延長されるものの、その恩恵を受けられない。 > - 継続審査ではなく一変審査を改めて申請するコストと時間が余計に掛かる。 > > ※一般にSB623は容易に複製できないと考えられているが、細胞研究は分析技術の進展と共に進化しているため、将来的なリスクも考慮する必要がある。 > > 以上から、資金調達を視野に入れて「形だけの承認」を選択した思われる。 > 今後の対応を考えても人件費や外部委託費用がますます必要! ものすごくまっとうな意見です。 WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW
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ミクスオンラインの報道が今のところ一番丁寧に書いてある。 これによれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明されている。 しかし、他社の報道ではサンバイオがこれを希望したとも記載されている。 そこで、以下に承認前と承認後のメリットとデメリットを比較してみた。 併せて、今回の「形だけの承認」を先に与えた場合の利点と欠点についても考察した。 **メリット:** - 承認が得られることで、公に「同等性等を除く他の承認要件を満たしている」と示すことができる。 - 承認がコミットメントライン契約の利用条件を満たすことが出来る。 - ファイナンスを実施する際、使途説明が明確となり、実行効率の向上が期待できる。 **デメリット:** - 仮承認の期限が7年であり、実質的に短い。 既に仮承認を得ている製品の現状を見ると、7年間は余裕のある期間とは言えない。 - 試作と審査を経て改めて一変申請を行う時間を費やすことで、7年間では本申請に間に合わないリスクが増大する。 - 審査期間で販売できなかった期間は特許存続期間が延長されるものの、その恩恵を受けられない。 - 継続審査ではなく一変審査を改めて申請するコストと時間が余計に掛かる。 ※一般にSB623は容易に複製できないと考えられているが、細胞研究は分析技術の進展と共に進化しているため、将来的なリスクも考慮する必要がある。 以上から、資金調達を視野に入れて「形だけの承認」を選択した思われる。 今後の対応を考えても人件費や外部委託費用がますます必要!
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久しぶりに投稿。少し編集したものの既出の情報ばかりです。 〇本日時点でのまとめ ・建設を担っているザクリーの米連邦破産法第11条(チャプター11)申請 ・ザクリーはゴールデンパスLNGプロジェクトから計画的な撤退を行う ・本件に伴い千代田化工は決算を出せずにいる ・Chiyoda International(CIC)はエンジニアリング、調達、建設(EPC)の内、EPを担当しタスクはほぼ終えている ・プロジェクトは75%進捗済み ・今回の契約はJVではなくHJVA(Hybrid Joint Venture Agreement) ・HJVAはジョイントベンチャーとコンソーシアムを組み合わせた契約形態 ・ザクリーが負担した10億ドル以上の支出の回収を求めてカタールエナジーとエクソンモービルに対し別の訴訟を起こしている ・ザクリーはゴールデンパスから渡された地盤データが間違っており、それが原因で予想外の追加費用がかかったと述べている ・6/1からザクリー、CIC、CB&I、ゴールデンパスとの調停開始 ・6/17に公聴会を実施 ・ゴールデンパスは6/30までに裁判所の申し立てに応じなければならない ・Freeport LNGから工場の欠陥を巡り、請負業者3社(ザクリー、CIC、CB&I)を提訴。記事によると金額は1億5000万円以上か ・CB&I、CICの独自業務に関しては新規予算にてHJVA経由ではなく直接支払いが行われている ・日経新聞で報道されたJVの事業等のリスクは一般的な内容であり個別プロジェクトの内容を示しているものではないと千代田化工のサイトにてリリース 〇直近の焦点 ・和解にいたるか(カタールエナジーとエクソンモービルが追加支出を認めるか) ・米国のビジネス裁判における和解率は一般的に5~7割程度 ・残りの25%はどこが担当するか ・HJVAとしての責任の範囲は(どんなリスクがあるのか) ・千代田化工に影響する数字はどうなるのか(ザクリーから未回収な費用があるのか、ある場合は回収できるのか、追加負担の有無) ・決算はいつになるのか ・次期中期経営計画 ・劣後ローンの期限にどう対応するのか 〇中長期の期待 ・優先株の処理(方針) ・優先株の処理(償還) ・復配 ・プライム復帰 ・新規事業(水素、洋上風力、蓄電池等)の具体的な事例 ・新規事業のシェア獲得
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ちょっと違うかも❓ 確実に承認される申請あたって何が必要なのかからタスクとスケジュールが策定され、進捗を追っていく中で、6月末がギリギリなのであって、遅らせれば良い申請が出来るわけじゃ無いと思われる☝️
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Gitlabはソフトウェア開発のプラットフォーム(マイクロソフトが買収失敗) Notionはタスク管理や情報整理に役立つツール Quaraはユーザーコミュニティで作成・編集・運用を行うナレッジコミュニティ のQ&Aサイト
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ミクスオンラインの報道によれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明されています。 しかし、他社の報道ではサンバイオがこれを希望したとも記載されています。 そこで、以下に承認前と承認後のメリットとデメリットを比較してみました。 併せて、今回の「形だけの承認」を先に与えた場合の利点と欠点についても考察しました。 **メリット:** - 承認が得られることで、公に「同等性等を除く他の承認要件を満たしている」と示すことができる。 - 承認がコミットメントライン契約の利用条件を満たすことが出来る。 - ファイナンスを実施する際、使途説明が明確となり、実行効率の向上が期待できる。 **デメリット:** - 仮承認の期限が7年であり、実質的に短い。 既に仮承認を得ている製品の現状を見ると、7年間は余裕のある期間とは言えない。 - 試作と審査を経て改めて一変申請を行う時間を費やすことで、7年間では本申請に間に合わないリスクが増大する。 - 審査期間で販売できなかった期間は特許存続期間が延長されるものの、その恩恵を受けられない。 ※一般にSB623は容易に複製できないと考えられているが、細胞研究は分析技術の進展と共に進化しているため、将来的なリスクも考慮する必要がある。 これにより、資金面での制約から「形だけの承認」を選択したことが明確になりました。 加えて、提携や資金提供などの線は極めて見通しが薄いと感じるのですが、如何でしょう。 賢明な諸氏のご意見を頂きたく、宜しくお願い致します。
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投資家としては、この「再提出データについて(販売に向けた)タスクが変わらない」点に注目して投資判断を行うべきでしょう。 イナゴさんはその限りではありませんがね 笑 > 全く同感です。最悪でもマッコーリーぐらいにはなったかも知れませんね。 > > >ミクスオンラインの報道によれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、<span id="stockNameLink" data-stockcode="4592.T">サンバイオ</span>社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明しています。 > > > >しかし、日刊薬業や日系バイオテクなどでは、このルートをサンバイオが希望したと明記しています。 > > > >では、何がサンバイオとしても実行可能性が高いのか? > > > >それは資金調達性が高まるからです。 > > > >資金は恐らく市場から調達されるため、この様な判断となったのでしょう。 > > > >すなわち、最悪のEVOは避けられそうな見通し、といったところでしょうか。
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全く同感です。最悪でもマッコーリーぐらいにはなったかも知れませんね。 >ミクスオンラインの報道によれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、<span id="stockNameLink" data-stockcode="4592.T">サンバイオ</span>社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明しています。 > >しかし、日刊薬業や日系バイオテクなどでは、このルートをサンバイオが希望したと明記しています。 > >では、何がサンバイオとしても実行可能性が高いのか? > >それは資金調達性が高まるからです。 > >資金は恐らく市場から調達されるため、この様な判断となったのでしょう。 > >すなわち、最悪のEVOは避けられそうな見通し、といったところでしょうか。
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ミクスオンラインの報道によれば、PMDAは今後の再提出データについて「(販売に向けた)タスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明しています。 しかし、日刊薬業や日系バイオテクなどでは、このルートをサンバイオが希望したと明記しています。 では、何がサンバイオとしても実行可能性が高いのか? それは資金調達性が高まるからです。 資金は恐らく市場から調達されるため、この様な判断となったのでしょう。 すなわち、最悪のEVOは避けられそうな見通し、といったところでしょうか。
資金調達ができず、製造には入れ…
2024/06/22 10:12
資金調達ができず、製造には入れないままだと存続が厳しいので承認を出して貰ったというのは事実だと思います。(承認が出てるので、ワラントになるとは限らないと思いますが) ただ以下PMDAのコメントにある通り、実行可能性が高いと判断する為には、どのような品質データをどのようなプロセスで取得→提出するのか認識合わせないと判断出来ないし、異例の承認を出すリスクを担保出来ないと思います。 (承認を出したのにも関わらず出荷停止が長引いたら、PMDAも非難を免れないでしょう) よってサンバイオのIR通り、同質性の問題については、治験なしに証明する目処が立っていると考えます。 ただこれまでの経緯を考えると詐欺バイオの可能性もあるとは思いますが…泣 〉データを取らなければいけないというタスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した