飛び込み禁止

あまりに見事な上げっぷりに、久しぶりに個別銘柄板に投稿します。

このまま、2部の星アジグロを抜いちゃいましょう( ^ ^ )/□

勢いすでに破竹ですよ。

誰かに呼ばれたような気がしたけど(^^;;気のせいかな？

DDSいいんじゃないですか。
とりあえず今日の上げは強かったですね。ホルダー様おめでとう( ^ ^ )/□


ん〜、昇り龍というよりは、まだ、
タツノオトシゴ
みたいだけど、近いうちに龍になるでしょう（笑）

ホルダー頑張れ〜＼(^o^)／

監督それだね*\(^o^)/*

さすがレジェンドお米券ホルダーです（笑）

こんばんは( ^ ^ )/□

FAQ見たよ〜。

今までモヤモヤしてたところも、大分晴れてきたかな？

やればできるじゃんね〜（笑）

これからも、契約先は守秘でいいけど、額や概略くらいは発表してほしいですね(^^)

超弱小ホルダーより

妖精さんおはようございます( ^ ^ )/□

頑張って放置していて良かったです（笑）

もはや、DDSには一片の不安もないですよ。

まだ、買値にチョット届かないけど、、、頑張ります*\(^o^)/*

レジェンドお米券ホルダーさん、こんばんは(^^)

マイルが権利行使して、新株を手にしたからには、市場で売る必要があります。
これはもうしょうがないことで、新生DDSの誕生には、必要なプロセスです。
増資引き受けにあたり、DDSの詳細な事業計画を聞いているであろうマイルが、新たにDDSの株を買うのはインサイダーに当たるかもしれません。
また、もっと高値で売れば？と疑問に思う方もいるでしょうが、保有した時のリスクがありますし、そもそも、マイルは借株で相当の利益を上げているはずです。

ですから、マイルが新株を市場で売り尽くすまでは、確かに株価が上がろうとすると、売りが次々と湧いてくる現象があるでしょうが、これは増資を完了するためのプロセスなのです。
みなさんがおっしゃる通り、これが終われば通常の相場に戻ります。後は、期待されている豊富な材料がモノを言うことになるんじゃないかな？

と、シロートの新参者ですが考えてみました(^^)

k115いよいよ煮詰まってきましたね。僕も最近買い戻してホルダーになりました。よろしくお願いします。
みなさん御承知のとおり、緑内障治療薬の市場規模は、約900億円。k115は、他剤併用可能ですから、パイの奪い合いではなく、パイ自体を大きくすることも可能です。
世界規模となると、7〜8000億円との記載もネットでは目にします。

DWTIは、ロイヤリティが収益ですから、その率が気になるところだと思います。もちろん明らかになってませんが。

一つの考えかたとして、
「国有特許権等（経済産業省所管）の実施権設定について」（H21.6.22発）があります。
これは、国有の特許を民間に安く利用してもらうために、経済産業省が示したものです。以下要約すると、

実施料率（ロイヤリティ）=基準額×利用率×増減率
とされています。

基準額は、医薬品の場合12%で、最高値です。
利用率は、実施する国有特許の件数／製造しようとする製品に含まれる特許権等の件数
とされていて、簡単に言うと、
利用率＝k115/目薬に使われている特許件数
となります。おそらく、目薬の容器に1つくらいあるかも（あの、押すと一滴出てくるタイプ）、そうなると、
利用率＝1/2 となり、
実施料率（ロイヤリティ）=12％×1/2＝6%
となります。あくまで仮定です。
増減率は、公益使用等特別な場合らしいので除きます。

さらに、妄想すれば、仮にk115が900億のシェア10%（チョット雑だけど10人に1人）になれば、90億の6%、つまり、5.4億円が毎年DWTIに入る計算になります。ロイヤリティですから、寝てても入ります。
これだけでも、万年赤字企業から脱却です。さらに、世界販売も控えています。他のパイプラインもあります。

時折、他剤で製造販売承認申請をした製薬メーカーと比較した投稿を目にしますが、その比較はあまり意味がないと思います。
製薬メーカーは、治験、製造設備、販売促進他すべてにリスクと金がかかりますが、DWTIはそれを負うことがないからです。
社員わずか15名程度の会社が、遂に新薬を世に出す瞬間が近づいているのです。

こんにちは。
k115の適応拡大の説明欄、あと2つ入る想定のようですね。
何もなければ、わざわざ空欄作らないでしょう( ^ ^ )/□

こんばんは、はじめまして。
チョット長くなりますが、、、

薬事審議会（旧称）は、厚労大臣の諮問機関で、製造販売承認申請があった場合は、審議会に諮問して、意見を聞くことになっています。
ただ、この審議会は様々な案件を扱うため、より専門的に審議するため分科会に分けられています。この分科会の決議を持って審議会の決議とする旨付託されているようです。
さらに、事実上の大臣への答申をする分科会なので、更に専門家による部会で検討して分科会に報告するスタイルをとっています。（分科会議事録、分科会議事録を読むとわかります）

で、皆さんが気にしている第一部会ですが、8月末であろうと9月初旬であろうと、9月の分科会の議事に上がり、承認可の答申が大臣にされ、担当課で事務手続きが終了すれば、承認となるはずです。

現役眼科医さん、はじめまして(^^)

僕も薬剤師ですが、薬事法規関係の方が詳しいので、整理してみました。
正直、僕自身は2000円切っても利益がありますし、増担解除まで行った方がより儲かるので構わないのですが、承認について、誤解されている方も散見されるので、これから他剤の承認の度に
誤った認識の投稿がなくなることを願って書いてみました。

承認に関しては、分科会が承認の可否を厚労省に答申して、厚労大臣が承認します。
確かに、分科会の審議の前に部会でより詳細に審議しますが、答申するのはあくまで分科会です。

その分科会は、年４回（６，９，１２，３月）でほぼ固定です。
今回、９月の予定が１０月第１週くらいにずれ込むかもしれませんが（前例あり）、ずれてもそのレベルです。
つまり、興和やDWTIが９月承認予定としたことは、申請側は部会や分科会の予定は知らされているはずで、１２月の分科会で審議であれば、９月承認予定とは間違っても公表できないハズです。

９月第１週で部会が開催されますから、同月に２回目を開催する場合、前例では第４週目に開催しています。つまり、９月２２日の週に部会があり、９月２９日の週に分科会が開催される蓋然性が高いと思います。

もう一度書きますが、審議会の意見を厚労省に答申するのは、あくまで分科会です。
その分科会は通常４半期に１回しかありません。（６，９，１２，３月）
申請者側である興和とDWTIが９月承認予定としたということはそういうことです。

第２回（９月）の分科会で審議される予定がなければ、第３回（１２月）の分科会審議で、１２月承認予定と記載したはずです。

万一、厚労省の都合で12月分科会に審議が延ばされたなら、少なくともDWTIは、訂正をすべきでしょう。

しかし、8月12日に公表していることから、9月分科会の審議事項がそれ以降変わるとは正直考えられませんが、こればかりは厚労省の都合なのでわからない部分です。

先ずはお褒めのお言葉をいただいた方ありがとうございます。

たくさんのご意見等いただきましたが、一つ気になるのは、僕の書いた日付はあくまで例年の開催時期を見た上での推測ですから、それ以上の期待はしないでください（笑）
また、これについては、薬剤師の職能をもって書いたわけでもありません。

僕の投稿でご迷惑がかかる方もいるかもしれませんので、僕は自分のトピに戻ります。
いただいたご質問の回答は、そのトピに書きますのでご了承ください。(履歴を見ればわかると思います）

前に投稿したことある者なんですけど、自分のトピに書いたことなんですが、こちらにも投稿させていただきますね。別に買い煽りでも、握っておれ推奨でもありません。

さて、総悲観な訳だけど、今回のIR自体は単に上場企業たるDWTIの業績の下方修正なんだよね。
確かに、きっちりｋ１３４の治験Ⅱが良好でした～。の方が良いわけだけど、興和からの連絡は、有効性は示唆されたけど、主要評価項目が達成されなかった。ということだよ。

この主要評価項目だけど、ｋ１３４では　最大歩行時間　を設定しているみたいだね。
方法は、トレッドミルテスト（トレーニングジムの歩くマシンみたいなもので、最大歩行時間、は行出現時間の測定）

これは微妙だよね～。患者群が違えばデータも変わるかもしれないし、年齢５０歳以上が対象だから、そもそも歩くのしんどいし。まして、入院中だとちょっとした運動で息切れなんかするだろうし。
まあ、もちろんその程度は想定の上でデータ取りはしているハズだけど。

あくまで、僕の推測だけど、有効性が認められて、重篤な副作用がなければ、興和は引き下がらないんじゃないかな？
っていうか、まだ、データ解析が延びただけで、ぶん投げるとは誰もいってないんだけどね。
そもそも抗血小板剤なら、使い道（適応症）はまだまだあると思うけど。作用機序の詳細まではまだ調べてないけど。

あと、少なくともDWTIは、予定通りの開発ができなくなった（タイムテーブル的）から、いったん中期計画を訂正したにすぎないと思うよ。
IRにも今後の開発計画は興和が決定して、速やかに開示するって書いてあるでしょ？これで治験を終了するのかどうかは興和が決めること。

ただ、まだ患者の観察やデータロックが終わらない状態だから、当初予定していた１２月までの第Ⅲ相には間に合わないと、DWTIが判断しただけ。（まあ、当然打ち合わせはしているだろうけど）

つまり、あのIRからは、ｋ１３４の治験第Ⅲ相が当初予定していたとおり実施できなくなり、以後の計画にも遅れが生じることになるから、２年後に収入計上していたマイルストーンを一旦取り消しますよ。
今後の開発計画については、興和が決定するから改めてお知らせしますよ。
っていうことだけなんだけどね。

まあ、そうは言っても資金管理は大切だし、興和が開発中止を決断する可能性も十分あるから、しょうがないところかな。

でも、ここに来て興和がｋ１３４の結果を連絡してきて、ｋ１１５の話がなかった？ことの方が安心できるけどね～。

中産階級さんども(^^)
じゃあ僕もこちらで。

ｋ１１５もｋ１３４も同じ興和だよね。
普通に考えて、ｋ１３４の連絡があったら、ｋ１１５の承認の話に言及すると思うけど。

DWTIは、ご覧のとおり中期計画の修正を発表している訳だから。
ｋ１１５なら、中期計画も今期の通期予想とかも修正しなければならない。
確認しない訳がない。と思う。

３日後くらいに、またまた修正です。なんて僕はあると思えないけどね～。

ホルダーの皆さん、今週は大変でしたね。僕も大変な目にあってますよ（笑）

しかし、部会での審議が確定したことは安堵できることでしたね。
来週部会がある訳ですが、新しいホルダーの方等に誤解があって、むやみに手放されて株価の下落を引き起こされるのも、いい加減困ってしまうので、承認については何度も書かせていただきます。
まず、部会審議で良い結果で終わっても承認IRはでません。（もし、興和やDWTIで出したとしたら誤認識です。）
承認可否の答申をするのは、あくまで分科会だからです。
本来、分科会が良い結果で終了しても、厚労大臣の承認がなければ承認IRを出すことも勇み足なのですが、慣例的に分科会終了後はIRが出ているようです。
ですから、ここまできたら、部会の終了後に大騒ぎしないで、分科会の終了まで期待して見守ってほしいというのが僕の今の心境です。

ちなみに毎度ですが、僕のトピの方に書いたもの（8/25)をこちらにも投稿しておきます。（ちょっと、語尾は変えました）


掲示板見ると、承認されなかったら、、、何て書き込みもあるけど、僕から言わせれば
あり得ない
ことなんだけど（笑）

そもそも創薬には、10年単位の時間と何億円という資金が使われている。

まず、動物実験→治験Ⅰ相（健常者）→治験Ⅱ相（患者）→治験Ⅲ相（二重盲）

薬というものは、100%副作用があるんですよ。
花粉症のクスリを飲んだら眠くなる→立派な副作用です。
どの段階でも、リスクとベネフィットを天秤にかけながら進められる。
通常、どの段階でもベネフィットがなければ治験は打ち切られるし、リスクがベネフィットを上回る結果、つまり、花粉症薬で鼻水は止まるけど失明する。こんなクスリは意味がないから当然打ち切られる。それ以上の試験は、金のムダだから。

そうゆう試験を繰り返して、有効性と安全性が確認されて、メーカーは製造承認申請をする。
このデータを約1年もかけて医薬品機構が審査する（ダメなら追加試験などを求める）→結果は、厚労省に送られる。

機構で専門家の審査が終わった案件を、厚労省が薬事審議会（部会、分科会）に諮問する。
後の流れは、前に書いたとおり。

審議会や厚労省を敵に回すつもりはないけど、医薬品機構が1年かけてOKを出したものを、わずか数十分の議論で○かXかなんて決められるわけがないってことです。（あくまで私見）

チョット過激に書いたけど、医薬品の世界はそんなところらしい。と伝聞式にしておきますよ（笑）

売り下手なくりぼーさん。
はじめましてこんにちは(^^)

よく存じ上げております。
僕も、最初は５００円台のホルダーで、去年のあの暴騰から低迷を一緒に体験しましたよ（笑）
懐かしすぎて、ご挨拶に参りました。
低迷の折には、毎日テクニカル分析お疲れさまでした。

ｋ１１５もようやくここまできましたね～。
これからも、よろしくお願いします。

いよいよ迫ってきましたね(^^)

前に、分科会の審議が厚労省への答申だと書きましたが、ごめんなさい、全てではないようです。
部会の審議結果をもって厚労省に答申し、分科会には事後報告というものがあります。
ただし、このｋ１１５が、部会審議のみなのか、分科会審議も必要なものなのかは、一定のルールがありますが僕にはわかりません。（臨床薬剤師先生の方がわかると思います）
まあ、ほとんど進捗には関係ないものと思います。

次に部会終了後、上市までのスケジュールですが、まず、
①薬価基準収載希望書の提出があります。
　この提出は、部会終了後３週間以内か承認後１週間以内になります。（９月中）
②薬価基準に収載されます。（６０日以内）（１１月中）
③製造販売（上市）されます。
　ここで、医薬品には重要なルールがあって、薬価基準に収載されたからには、３ヶ月以内に製造販売しなければなりません。（メーカーに特段の事情がない限り）
　つまり、興和は、最長でも２月までに製造販売することになります。多分すぐにでも市場に投入すると思いますが（笑）

※ちなみに、興和の医薬品のデベルザ錠は、今年３月に承認になりましたが、部会は２月１４日で、承認発表は分科会のあった３月２４日でした。
同時に、薬価基準収載を５月とし、新発売も５月と記載しています。
全ての進捗状況をIRしてくれたらいいんですけど、いかんせん興和は非上場なので期待薄です（笑）

部会終了後に興和又はDWTIからの部会審議終了の発表があるかどうかはわかりませんが、報道はあるようなので楽しみにしています。(^^)
推測になりますが、９月の分科会の日（まだ、未公表）に、承認IRがあるかも？と思います。

お疲れ様です。
凄い人気だね（笑）

> 寒損に採用されても売上に反映されないの？(笑)　


反映されて赤なんでしょ？

僕がロイヤリティーを試算した額覚えてる？（笑）
さすがに、ここに書くことは控えるけど、、、、


まあ、デブだのブタだのよりは、ロイヤリティーの一つでもみんなで議論したほうが数倍いいだろうけどね（笑）

そういえば、サイヤンも最近見かけるね〜

僕のツッコミを待ってます？（笑）

確か、行使した株は売らないって言っていたような？

まあ、ここのホルダーの一部は退陣を望んでいるみたいだけど、立場が変わればどうなるかはわからないよ（笑）
400万株×700円か、悪くないよね（笑）
役員選任に必死になるわけだ。ただの邪推だけど。

今まで社長たちが持ち株をどうしてきたか、、、
何年もホルダーしてて、2Qだ3Qだって期待してるくらいだから、それくらい知ってるか（笑）

計800万株か〜
役員は大切にしないとね（笑）

しかし、1度も黒字になってない会社の役員が、1人10億以上も資産を持てるっていうのも、上場ドリームだね（笑）
家賃も払えなかったのに（笑）


今期最高益、、、予想。
発行可能株式数過去最大、、、現実。（笑）