まるこ

あるサイトに　こんなのがありました。

質問
高血圧等の自発性脳溢血と交通事故等の外傷性の脳損傷について
1．両者のレントゲン所見で脳出血部の差異はどんなふうに異なりますか（素人が写真を見て分かるような差異か）？
2．サンバイオ社が脳神経細胞再生医薬品SB623（脳細胞の栄養成？）を開発しておりますが、外傷性脳損傷の治験には有効ながら慢性脳損傷には効かなかったようです。どんなことが考察されますか？
3．脳溢血で手足のシビレはよくある症状ですかそれとも稀な症状ですか？
4．そのしびれに対しては現在のところ「リリカ錠」しか有効薬はありませんか？
掲載日
2020年06月19日（1略）
２．サンバイオ社の治験結果についてですが、「慢性脳損傷」（実際には2019年1月に発表した慢性脳梗塞後の麻痺に対する治験の結果）に効かなかった原因は幾つかの可能性が考えられます。技術的には、投与量・投与方法や、評価方法が異なれば、結果が違っていた可能性も考えられます。しかし、結局のところ、患者さんがその治療を受けて良かったかどうか（患者さんの主観的な満足度）が最終的にその治療が行われる様になるかどうかを決めることになると思いますが、今回の検討では、客観的な指標の評価は行われましたが、主観的な満足度は測定されていない様です。

ただただTBI上市してほしいです。はるかな夢が、そこまで届きそうな。がんばれ

がんばれがんばれサンバイオ！

>>No. 14562

やっぱり　この日立化成のニュースがサンバイオの霧を晴らしてくれるようにおもっちゃいます。。

>>No. 14562

発表日:2018年3月13日
再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意

サンバイオグループ（本社:東京都中央区、社長:森 敬太、以下「サンバイオ」）と日立化成株式会社（本社:東京都千代田区、執行役社長:丸山 寿、以下「日立化成」）は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品(*1)の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC（本社:米国ニュージャージー州、社長兼 CEO:ロバート・プレッティ、旧 PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」）が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。

サンバイオは、中枢神経系疾患(*2)を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム(*3)は米国でフェーズ2b臨床試験(*4)を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム(*5)については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度(*6)を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。

>>No. 14562

ノラさん
今日のノラ気分いかがですか？
つらつらと　見てますと　やはりこのニュースが胸に迫ります。

日立化成は、2017年3月に、米国の再生医療等製品の受託製造分野大手である、PCT, LLC, a Caladrius Company(現Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLC)を完全子会社化しました。2018年4月には、同社から取得した再生医療等製品の製法開発および製造に関する技術と運営のノウハウを取り入れた、再生医療等製品の製法開発・受託製造サービスを提供する横浜サイトを、神奈川県横浜市に新設し、稼働を開始しました。また、ドイツに製造拠点を有し、主に欧州や米国の製薬企業向けに再生医療等製品の受託製造を行うapceth Biopharma GmbHを、2019年4月に完全子会社化しました。こうした取り組みにより現在日立化成グループでは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ ミュンヘン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業をグローバルに展開しています。
日立化成は薬機法に基づいた再生医療等製品の製造業許可を得たことにより、今後、薬機法に基づく再生医療等製品の治験薬製造および医薬品製造を通して、再生医療の発展により一層努めてまいります。また、再生医療等製品の将来的な量産体制に向けた製造技術を確立し、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

>>No. 14569

ぼーちゃま
泣いちゃいますね。会社からの知らせ待ち遠しいです。

>>No. 14562

厚労省部会、サンバイオの他家細胞医薬などのオーファン指定を了承



　厚生労働省は2020年6月16日、5月18日から電子メールによる持ち回りで進められた薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会の結果を公表。2020年6月11日付で、サンバイオが外傷性脳損傷（TBI）における後遺症を対象に開発している他家細胞医薬のSB623（開発番号）など5品目について、希少疾病用再生医療等製品として指定することを了承した。

>>No. 14562

そうですね。。(=^・^=)ゆっくりまちましょう。

>>No. 14553

ノラさん　こんばんは。やっと　やっと　長い雲間から陽が差したような今日この頃ですね。ノラきぶんでは　どんなもんですか？私は、時に息をひそめ　時に怒り　それでもSB623を見守り続けたひとと　思い切り喜び合いたい気分です。力を余すことなく発揮しておおきな製薬会社になるのを　ほんまに見たいですね。。

>>No. 14558

がんばれがんばれサンバイオ！です。。

日立化成は、2017年3月に、米国の再生医療等製品の受託製造分野大手である、PCT,LLC,a Caladrius Company(現Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions,LLC)を完全子会社化しました。2018年4月には、同社から取得した再生医療等製品の製法開発および製造に関する技術と運営のノウハウを取り入れた、再生医療等製品の製法開発・受託製造サービスを提供する横浜サイトを、神奈川県横浜市に新設し、稼働を開始しました。また、ドイツに製造拠点を有し、主に欧州や米国の製薬企業向けに再生医療等製品の受託製造を行うapceth Biopharma GmbHを、2019年4月に完全子会社化しました。こうした取り組みにより現在日立化成グループでは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ ミュンヘン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業をグローバルに展開しています。

日立化成は薬機法に基づいた再生医療等製品の製造業許可を得たことにより、今後、薬機法に基づく再生医療等製品の治験薬製造および医薬品製造を通して、再生医療の発展により一層努めてまいります。また、再生医療等製品の将来的な量産体制に向けた製造技術を確立し、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

2020/6/12 17:20




発表日:2020年6月12日



横浜サイトで再生医療等製品における製造業許可を取得

日立化成株式会社(本社:東京都千代田区、執行役社長兼 CEO:丸山 寿、以下、日立化成)は、再生医療等製品に特化した製法開発・受託製造施設として2018年4月に稼働を開始した当社横浜サイト(神奈川県横浜市)において、2020年6月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（*1）(以下、薬機法)に基づいた、厚生労働省関東信越厚生局の所管する再生医療等製品の製造業許可を取得しました。

再生医療は、けがや病気で損傷した組織・臓器および免疫の機能を回復させるため、体外で培養するなどした細胞を体内に移植する治療法であり、具体的にはがん免疫療法（*2）や体性幹細胞（*3）、iPS細胞（*4）等を用いた治療法があります。近年、特にがん免疫療法、体性幹細胞を用いた治療法の臨床応用例が急増しており、再生医療市場の急速な立ち上がりが期待されています。

>>No. 14527

まさしく　その通りですね。その通りです。

>>No. 14520

ノラさん　こんばんは。外は雨、ノラはほんとに　姿を見せなくなりました。寂しい限りです。
今日はひどい後場でしたね。少し慣れてしまったのですが。
それでも、TBIや高次機能障害の現状をPCでみると　やはりなんとか、企業の命を懸けて力を振り絞って頑張っているだろうと思ってしまいます。
どれだけ経っても　この思いが薄れてあきらめることは、今のところないような気がします。ここがやらなきゃ　どこがやるんだろ。10年以上の年月をかけて特許もとってあと少しまできたのですよね。
サンバイオのHP.
「こうした要因を踏まえ、同社では技術移転に伴う課題調査を実施中である。既に調査済みの箇所は問題ないという。概ね課題箇所は特定されており、時間をかければ解決すると考えている。
また、スピーディーかつ確実に課題を解決するために社長直轄プロジェクトとして進めており、製造技術を確立した実績を持つ担当者も起用している。」
ほんま待たれますよね。いろいろ　言われながらも大きな期待も背負っています。
コロナ禍の中、通勤電車で会う女性、杖を突いて先頭車両に乗って、降りるときは人並みに押されぬよう身を守りながら歩かれるリハビリ行きの姿を見ると、まごまごしてないで　早く進めてくださいと願います。株価は直近期待はしてないけど、必ずやり遂げてほしい。がんばれがんばれサンバイオ！ささやかながら応援しています。

>>No. 14508

ノラさん　高次機能障害については　以前takさんとかここでも書かれていましたね。幸い　健常者ではある私ですが、やはり苦しんでいるひとを考えると　なんとか頑張ってほしいですね。がんばれサンバイオ。

>>No. 14496

新着に呼ばれていくと、白い帯。無機質でひとの温かみなど感じられない白帯。なんのために　つば吐くように書くのやろ。開ける気さえしない。そんななか　ほんとにふわっとこころが　軽くなる書き込みがあると倍ほどのうれしさを感じます。度重なる暴落の末、その価値さえ地に落ちたかのように追い込む株価、大学から世界から　難病の子供たちや心ならずも倒れてしまった病人で終わらないぞとがんばる人たちをを救おうとする医療から　その技術を求められどれほど　株価を落とそうとも　その技術を信じる医療人もいるのに　踏みつけてもなお　足らないその思いはなんなんだろうと思います。不思議です。とっても不思議な表板です（笑）がんばれがんばれサンバイオ！

>>No. 14476

おはようございます。久々に書き込み読んで暖かい気持ちになれました。がんばれサンバイオ！世の中はコロナ禍で渦巻いていますがそのなかでどれほどの難病で戦う人たちが途方にくれているか、医療にかかれなくなった人たちの　生活に困る人たちの声がますます届かない。明日は我が身を痛感しています。がんばれがんばれサンバイオ。負けないで、コロナに勝って患者さんのもとへ届けてほしい　そんな思いを強く思う朝です。

>>No. 14427

お返事ありがとうございます。
そうですね、わかります。スキルアップの転職ですね。珍しいことではないのが、執行役員の経歴をみてもわかります。寂しいとは思いながら、感傷や落胆より、個人的にずっと金子氏の論文に支えられてきたので　驚きはしました。一方でそれほどにサンバイオが　また　新しい局面で大きく成長したのかもしれないとも思っています。
執行役員 チーフ・メディカル・オフィサー / 開発、規制担当ビジャン・ネジャドニク氏とか　素晴らしい方はいらっしゃいます。
コロナ体制も　なんとか緩和され　SB623がいよいよ　大きく動いてくれると思っています。

>>No. 14424

お返事ありがとうございます。金子先生の論文には　励まされてきたので　寂しいですが先生の経歴をみるとしかたないかなとも思ったりしながら　やはり直近の中国企業との眼科分野、国内アカデミアとの研究とかうれしくおもいながら　SB623のTBI上市を願い待つのみです。