投稿一覧に戻る サンバイオを応援する掲示板の掲示板 14574 まるこ 2020年6月18日 20:16 >>14562 発表日:2018年3月13日 再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意 サンバイオグループ（本社:東京都中央区、社長:森 敬太、以下「サンバイオ」）と日立化成株式会社（本社:東京都千代田区、執行役社長:丸山 寿、以下「日立化成」）は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品(*1)の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC（本社:米国ニュージャージー州、社長兼 CEO:ロバート・プレッティ、旧 PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」）が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。 サンバイオは、中枢神経系疾患(*2)を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム(*3)は米国でフェーズ2b臨床試験(*4)を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム(*5)については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度(*6)を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。 返信する そう思う36 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
>>14562
発表日:2018年3月13日
再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意
サンバイオグループ（本社:東京都中央区、社長:森 敬太、以下「サンバイオ」）と日立化成株式会社（本社:東京都千代田区、執行役社長:丸山 寿、以下「日立化成」）は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品(*1)の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC（本社:米国ニュージャージー州、社長兼 CEO:ロバート・プレッティ、旧 PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」）が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。
サンバイオは、中枢神経系疾患(*2)を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム(*3)は米国でフェーズ2b臨床試験(*4)を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム(*5)については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度(*6)を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。