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>>14562

そうですね。。(=^・^=)ゆっくりまちましょう。

>>14562

厚労省部会、サンバイオの他家細胞医薬などのオーファン指定を了承



　厚生労働省は2020年6月16日、5月18日から電子メールによる持ち回りで進められた薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会の結果を公表。2020年6月11日付で、サンバイオが外傷性脳損傷（TBI）における後遺症を対象に開発している他家細胞医薬のSB623（開発番号）など5品目について、希少疾病用再生医療等製品として指定することを了承した。

>>14562

ノラさん
今日のノラ気分いかがですか？
つらつらと　見てますと　やはりこのニュースが胸に迫ります。

日立化成は、2017年3月に、米国の再生医療等製品の受託製造分野大手である、PCT, LLC, a Caladrius Company(現Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LLC)を完全子会社化しました。2018年4月には、同社から取得した再生医療等製品の製法開発および製造に関する技術と運営のノウハウを取り入れた、再生医療等製品の製法開発・受託製造サービスを提供する横浜サイトを、神奈川県横浜市に新設し、稼働を開始しました。また、ドイツに製造拠点を有し、主に欧州や米国の製薬企業向けに再生医療等製品の受託製造を行うapceth Biopharma GmbHを、2019年4月に完全子会社化しました。こうした取り組みにより現在日立化成グループでは、米国3カ所(カリフォルニア州マウンテンビューに1カ所、ニュージャージー州アレンデール内に2カ所)、日本1カ所(神奈川県横浜市)および欧州1カ所(ドイツ ミュンヘン)の世界5カ所の製造拠点を中心に、再生医療等製品の受託製造事業をグローバルに展開しています。
日立化成は薬機法に基づいた再生医療等製品の製造業許可を得たことにより、今後、薬機法に基づく再生医療等製品の治験薬製造および医薬品製造を通して、再生医療の発展により一層努めてまいります。また、再生医療等製品の将来的な量産体制に向けた製造技術を確立し、患者様のQOL向上に貢献してまいります。

>>14562

発表日:2018年3月13日
再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意

サンバイオグループ（本社:東京都中央区、社長:森 敬太、以下「サンバイオ」）と日立化成株式会社（本社:東京都千代田区、執行役社長:丸山 寿、以下「日立化成」）は、この度サンバイオと、日立化成の子会社で再生医療等製品(*1)の受託製造事業を行うHitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions, LCC（本社:米国ニュージャージー州、社長兼 CEO:ロバート・プレッティ、旧 PCT Cell Therapy Services, LLC、以下、「HCATS」）が、サンバイオが独自開発している再生医療等製品「SB623」の製造に関する業務提携に合意したことをお知らせいたします。今後、日立化成及びHCATSは、同社が保有する製造施設で、日本と米国市場向けにサンバイオの「SB623」の後期臨床試験用及び市販用製品を製造してまいります。

サンバイオは、中枢神経系疾患(*2)を対象に神経機能の再生を促すと期待される再生医療等製品「SB623」の販売をめざし、日米2カ国で開発を進めています。慢性期脳梗塞プログラム(*3)は米国でフェーズ2b臨床試験(*4)を実施しています。また、慢性期外傷性脳損傷プログラム(*5)については日米グローバル治験としてフェーズ2臨床試験を進めており、同フェーズ2臨床試験の結果をもって、日本における再生医療等製品に対する条件・期限付き早期承認制度(*6)を活用することにより、世界に先駆けて日本での販売をめざしています。

>>14562

やっぱり　この日立化成のニュースがサンバイオの霧を晴らしてくれるようにおもっちゃいます。。