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施行後3年をめどに法律を見直す規定を追加したことが柱。 意味がわからん。いましっかりと議論して法律作れば見直す必要もなくなる。 法律提出して、やった感出すのはやめなさいよ。
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追加データー提出の意味わかってるのかな 追加データーを作成するということは、既存のデーターの精査・追加試験などして、それを自己評価し確かに品質特性等について審査側の要求に十分こたえられると確信したデーターを作成するもので、そこいらの資料を集めて再提出資料とするものではありません。 これは他の事柄についても同様なことで常識で〇〇バイオも十二分に理解していますよ。
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この質問には答えれないのに追加データ提出されるとか???意味不明なんですけど~🤣🤣🤣
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「skg」氏のコメント。 「頭おかしいんじゃないですか? PMDAが申請されてから有意差があるかないかを判断する?そんな世界どこにもありませんよ」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 それらを含めてPMDAは審査し、最終的に本承認申請への可否を判断するものと思います。アンジェスや販売を担当した田辺三菱製薬も、本承認申請と併せて提出した使用成績比較調査から有意差があるかどうかは掌握していると思いますが、審査結果が出ない段階では公表しないと思います。 もちろん申請後でも、本承認申請に関わる悪材料などが判明した場合は、それを隠すことなく、規制当局に報告するとは思います。けれども有意差と言う場合、有効性などを評価する場合に有意差があるとは、たまたま起こった差では無く、意味の有る差を意味するものであると思います。その場合、医療従事者から見て有効性があると感ずることはできますが、PMDAとしては提出された製造販売後承認条件評価のデータの分析を通して有意差があるかどうかを判断するものと思います。 PMDAからの審査結果通知書が厚生労働大臣に提出された場合、その内容を薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議結果に基づいて本承認申請への可否を決定するものと思います。
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続きです。 将来を見据える声明 このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、その記述は実質的なリスクと不確実性の対象となり、見積もりと仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、Gyreの研究開発の取り組みに関する期待、PRCと米国の両方でF351を進めること、および2024 Russell Indexesの年次再構成の終了時にStle-cap Russell 2000およびAll-cap Russell 3000 IndexesへのGyreの追加を含む、予想される臨床読み出しのタイミングに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「may」、「might」、「will」、「objective」、「intend」、「should」、「could」、「can」、「would」、「expect」、「believe」、「design」、「estimate」、「predict」、「potential」、「plan」などの用語、またはネガティブ、および将来の見通しに関する記述を識別するための同様の表現。これらの声明は、このプレスリリースの日付時点での私たちの計画、見積もり、期待を反映しています。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果が、このプレスリリースで表明または暗示されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のあるその他の要因が含まれています。実際の結果とイベントのタイミングは、これらのリスクと不確実性の結果として、そのような将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。これには、これらに限定されることなく、Gyreの臨床開発戦略を実行する能力。臨床試験からの肯定的な結果は、必ずしも将来または進行中の臨床試験の結果を予測するとは限らない場合があります。規制当局の提出および承認のタイミングまたは可能性。競合製品との競争。米国または国際的に一般的な経済的、健康、産業または政治的状況の影響。Gyreの資本資源の十分性と追加資本を調達する能力。追加のリスクと要因は、2024年3月27日に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するGyreの年次報告書、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」で特定されています。 ラッセルインデックス… 凄いですよね。びっくりしました。 12.1兆ドルがラッセル米国に対してベンチマークされている。 gyreがこれだけ下がってからの… この材料 少しでも米国🇺🇸の投資家に認知度が 上がりますように…
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SoundHound AI (NASDAQ: SOUN)の業績は急上昇しているが、それは株を買う材料になるのだろうか? 2024年5月25日(土)午前6時15分 人工知能 (AI) は、日に日に多くのサービスに導入されています。現在注目を集めている分野の1つは、音声と AI の交差点です。 ただし、スマートアシスタントはそれほど新しいものではありません。 Apple は 10 年以上前にSiriを自社のハードウェア デバイスに統合しました。さらにAmazonやGoogleのスマートホームデバイスは、家電愛好家の間で長年にわたって人気がある。 それにもかかわらず、おそらく AI を活用した音声アプリケーションで最も注目を集めている企業はSOUNです。 この新進気鋭のソフトウェア開発者の株価は、今年これまでに138%上昇している。さらに同社は、3月31日に終了した2024年第1四半期の素晴らしい収益を報告したばかりだ。 財務結果を詳しく見て、SOUNが有利な投資機会であるかどうかを評価してみましょう。 音声とAIの次なるフロンティア AIを活用した音声製品は、おそらくあなたが思っているよりも多作です。モノのインターネット (IoT) デバイスに加え、音声認識は、車両、レストランでの注文の処理、顧客サービスアプリケーション、ゲーム等において重要な役割を果たす。 Fortune Business Insightがまとめた調査によると、音声認識AIツールの対象市場は2029年までに500億ドルに達すると予想され、わずか2年前の推定規模から4倍に増加している。 SoundHound AI の収益は急上昇しています 2024年の第1四半期、SOUNは売上高を前年同期比73%増加させた。これは表面的には素晴らしく見えますが、売上高はわずか1,160万ドルという事を覚えておいてください。 経営陣が2024年通年の収益を6,500万ドルから7,700万ドルの範囲に収めることを求めていることを考慮すると、同社がまだ小規模なのはは明らかだ。 さらに、収益が加速が、より高い割合で現金を消費している。第1四半期、同社は2,850万ドルの営業損失を報告した。これに対し、SOUNの2023年第1四半期の営業損失は2,520万ドルでした。 最新第1四半期のSOUNの純利益と利払い・税・減価償却前利益(EBITDA)の両方が前年同期と比べて悪化した為、これらの損失は最終損益にまで波及した。 株価は依然割高で疑問も残る 決算報告書の中で、SOUNの株を購入する際に少し躊躇する部分があった。 同社は貸借対照表上、2億2,600万ドルの現金および同等物を残して四半期を終えた。これはSOUNの上場企業としてはこれまでで最高の現金残高である。これは強い流動性を意味するが、見た目以上のものがある。 提出書類によると、同社は第1四半期に1億3700万ドル相当の株式を売却した。言い換えれば、株価が比較的短期間で急速に上昇した事を考慮して、経営陣は資本を調達する為に株式売却を決定した。 このアプローチに本質的に問題は無いが、経営陣が株式売却を決定したとき、この勢いを買ったのは投資家だった。したがって、第1四半期に株式を購入した人はおそらく、つり上げられた価格で購入した可能性がある。 さらに、同社は永久に株式売却に頼る事はできないだろう。最終的には、利益を上げ、一貫したキャッシュフローを生み出す事を証明する必要がある。そうしないと、投資家は最終的に株式を売却し、価格は急落する。 この記事の執筆時点で、SOUNの時価総額は17億ドルで、株価売上高 (P/S) 比率は24.8です。これに対し、S&P500のP/Sは2.5です。 SOUNがS&P 500に含まれる企業の規模に遠く及ばない事を考えると、その評価額は少し高いと思います。 さらに、AI領域の音声認識分野で競合他社が増えている事を考えると、私は同社の長期的な見通しには懐疑的です。 面白い技術を開発している会社です。しかし、投資見通しに関する限り、この事業にはリスクが多すぎる。 株価は過大評価され、このレベルで株を購入すると大きなリスクが伴う。SOUNへの投資は投機的だと考えているが、AIの分野では、より規模が大きく確立された企業から強力なチャンスがあると考えています。
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政治資金パーティーの扱いをめぐって、立憲民主党の岡田幹事長は、党が提出した全面的に禁止する法案が成立するのに先立って、開催を一律に取りやめることはないという認識を示しました。(NHK) 私には意味が分からない。党として政治資金パーティーを全面的に禁止する法案を出しながら一律に取りやめることはない?ポルナレフの気分だ(笑)
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オカラ意味わからんよ さすが元自民クオリティ 立民・岡田氏もパーティー開催へ 禁止法案提出でも自粛せず 5/24(金) 16:24 岡田氏によると会費は2万円。 三重県四日市、津両市と東京、名古屋、大阪で毎年開いている。 「わが党でパーティーを実施していない方もいる。 都会では可能だと思うが、地方では難しい」とも述べた。
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質疑応答見たけど完全に詐欺会社の回答やん🤣🤣🤣 なんでもかんでも 審査の内容に関する事項についてはこれまでどうり非開示です 問題になることはわかっていたのではないですか? 事前に把握できていたのではないですか? この回答に審査の内容に関する事項についてはこれまでどうり非開示です はないわ これただの言い訳やん🤣🤣🤣 詐欺バイオらしい回答やな🤣🤣🤣 そして臨床1からやり直しを消したのを隠してたことも納得の回答になったな🤣🤣🤣 追加データの提出については必要になったら今後開示を行います… 必要だと詐欺バイオはわかってたんだろ?それを隠してたんだろ?必要ないと言い張ってたのに急にかわってるな?これが意味するものは? 臨床実験1からやり直しだよ🤣🤣🤣
◎イベドリ銘柄動向;→(以下の…
2024/05/31 20:36
◎イベドリ銘柄動向;→(以下の材料等を付加する) Ⅳ.GYRE・NASDAQのGYRE; 👉1.5億ドルの各種株式・債券の売出し登録発表済 →24.5.31 (SECに提出)→今後のIRに大注目! (GYRE上場の時に運転資金としてGNI USAが入 れた500万米ドル分の普通株式等を売出しか? この金額は市場外で、提携先が絡む?) (13)ジャパン・ティッシュ・7774;(①②で動きあれば株価急騰へ) ・👉①2次性変形性ひざ関節症の培養軟骨、 ②当社初の他家培養表皮のⅡ度熱傷向け の2つで、24年度に承認・発売目指す →24年度 ・中計では26.3期売上50億円、営利5億円 →25年度 (注) このところ電力株→保険株、銀行株、非鉄株の活躍が目立つ。値動き には、循環物色の意味でも観察に値する。