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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
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桜が終わって、藤の季節だね! ちょっとピンボケ? 小学校の遠足の図画で、私は 藤棚の藤だけを描いたっけ。 他の人は食べてるところとか 描いたけど? ☆その頃から感受性が個性的かも?
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前立腺がん治療剤XTANDITM 欧州で適応追加に関する承認を取得 -去勢抵抗性前立腺がん、転移性去勢感受性前立腺がんおよび生化学的再発リスクが高い非転移性去勢感受性前立腺がんを適応とする、欧州で最初の新規ホルモン療法- 2024年04月24日
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アステラス製薬<4503>が反落。同社は24日、前立腺がん治療剤「XTANDI」について、欧州委員会が、サルベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの成人男性に対する、XTANDITM単剤療法、またはアンドロゲン除去療法との併用療法の適応追加を承認したと発表した。 イクスタンジの最後の爆発が来るよ
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人は 当たり前の事ですが個人個人で 感受性 金銭感覚 将来の予想 時間の考え方 等 考え方が 違います。現実的に考えますと 今回の件は 普通にインパクトなニュースです。そして いつこの結果がでるか 長い時間を経るかもしれません 今回の結果が 吉とでるまで待つ人は少ないでしよう 時間は財産です あっと言う間に過ぎます。お金 投資は財産です。このことを考えて この会社のやり方を 知っておいたほうが
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アステラス製薬株式会社は、経口アンドロゲン受容体阻害剤であるXTANDITM(一般名:エンザルタミド)について、欧州委員会が、4月22日(現地時間)に、サル ベージ放射線療法が適応とならない生化学的再発のリスクが高い非転移性ホルモン感受性前立腺がんの成人男性に対する、XTANDITM単剤療法、またはアンドロゲン除去療法との併用療法の適応追加に関して承認したことをお知らせします。 本件によるアステラス製薬の業績への影響は、4 月 25 日に開示予定のアステラス製 薬の通期(2025 年 3 月期)連結業績予想に織り込みます。 ◆ちょっと待って見ます…。
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
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藤一が、地方行脚で、図書館からはだしのゲンを廃棄してましたね。 お金配って、その議員に請願申請させる手口。合法ですがw もらう議員もねー > まあマジで歴史に学べなのよ > > ぶっちゃけ > はだしのゲン一つ読んでるだけでも > 今回のコロナ騒動って > 既視感だらけで > これやべえって気付けたよ > > 子供の頃 > はだしのゲンを読んでるかどうかで > 運命が違っていた可能性もあるなー > > # 感受性
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御意!!!! 貴殿が添付され…
2024/05/02 18:14
御意!!!! 貴殿が添付されている記事のアルツハイマーのアストロサイト因子は、サンバイオ と慶応大学が共同研究中です!! SB623のひとつのパイプラインとして。 アストロサイト因子は慶応大学が先行しています!!! サンバイオと慶応大、アルツハイマー新薬候補で共同研究 ヘルスケア 2022年11月29日 20:30 アルツハイマー病の新たな鍵、神経のつながりを壊すアストロサイト因子の発見-アルツハイマー病患者に対するテーラーメイド創薬の実現へ- 2023/09/01 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部生理学教室の岡野栄之教授、渡部博貴特任講師、および同大学院医学研究科博士課程の村上玲博士課程大学院生らを中心とする研究グループは、ヒトiPS細胞由来のアストロサイトを用いて、アルツハイマー病に罹りやすい感受性遺伝子を有するアストロサイトから神経毒性を持つタンパク質が分泌され、神経細胞間のシナプスが障害されることを発見しました。