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>製薬企業はボランティアで企業活動をしているはずもなく、利益を得ることを目的としていることは自明です。 >そのために通常の企業活動では機会損失を最小限にするはずです。 >なので行政通知で示された事項を実施し、さらに日進月歩の科学技術と行政通知とのギャップを埋めるため、PMDAと相談し開発を進めてきたはずです。 >通常では申請から承認までは約1年。 >さきがけ申請の場合、約半年となっています。 >にもかかわらず、SB623は2年半。 >行政通知を理解できていなかったのであれば、さきがけ申請はなかったと思いますので、技術的課題とは別の課題があると私は考えています。 >その課題があまりにも大きく、審査を続行できないのではないかと考えます。 >これまでの会社説明では収量の問題とされてきましたが、その問題に至った経緯が問題にあるかもしれません。 >そうであれば、昨今の製薬企業の不祥事による業務改善命令や業務停止命令と内容が同じなのかもしれません。 >私の理解では市場に出ている製品に対しては業務停止命令や業務改善命令になるものの、市場に出る前、すなわち承認前の製品に対しては業務停止命令や業務改善命令を出すことができないので、行政は承認しないという行動に出るのではないかと考えています。 いや、出せますよ。業務停止命令や業務改善命令命令は不正や不適切な業務処理をしていれば業務開始前でも普通に出ますよ。そんな不正をしてる企業に対して「臨床の現場に提供する意義はある」なんて厚生労働省が、言いますかね?殆どの方が「はーっ何言っとるん?」と気付く浅い内容ですが、騙される方も居られるかも知れないので「仮説」や「私見」なんて言葉を足して、投稿される事をお勧めします。
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創薬力強化で薬ロス解消へ 戦略目標案、希少疾患に光 骨太方針に反映見通し 2024年5月17日 (金) 海外の薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」を解消し、国民に最新の薬を迅速に届けるため、政府が創薬力強化の戦略目標案をまとめたことが16日、関係者への取材で分かった。希少疾患に光を当て開発を促し、投資と技術革新が持続的に繰り返されるような社会システムの構築を目指す。政府が6月ごろに策定する「骨太方針」に反映させる見通し。 戦略目標案では、患者数が少なく採算性が乏しいためドラッグロスが生じている子どもの病気や難病の希少疾患の薬開発を進めるとした。そのためにも臨床試験(治験)の体制整備や国際共同治験への参加を推進し、薬事規制を緩和する。 また、海外の研究開発や薬事承認に詳しい人材を外資系製薬大手などから積極的に呼び込み活用、国内の人材を育成する。開発の種を生む大学や新興企業と実用化を担う製薬企業をつなげる機会も設けるほか、バイオ医薬品など新しいタイプの薬が国内で製造できるようにする。これらの対策によって健康寿命の延長、社会の活性化が期待できるという。 日本はかつて世界的な新薬開発国だったが、近年創薬力低下が指摘されている。政府は昨年末に有識者らによる「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」を立ち上げ、戦略を議論。意見などを取りまとめた。 ※日本の創薬力 厚生労働省の有識者会議がまとめた報告書によると、世界の医療用医薬品売り上げ上位100品目のうち日本発のものは、2016年の13品目から21年の9品目へ減少。バイオ医薬品などの新しい分野に、企業が投資してこなかったことが原因の一つとされる。新型コロナウイルス禍では国産のワクチンや治療薬の開発が遅れた。希少疾患や小児の医薬品を中心に、海外の新薬が国内で開発されない「ドラッグロス」も拡大。日本での治験コストの高さや、市場の成長への期待が低いことなどが背景にある。
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厚生労働省(・・? 経済産業省(・・?
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厚生労働省の3月の毎月勤労統計調査によると、1人当たりの賃金は物価変動を考慮した実質で前年同月比2.5%減だった。減少は24カ月連続で過去最長だった。給与総額は伸びているものの、物価高に追いつかない状態が続いている。 *****総選.挙 自.民党 ボ.ロマケ*****
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>約10人に1人が「カ、すハラ」経験 相談ある企業は3割まで増加 厚生労働省の調査 ナビダイヤルで30分待たされ、やっと繋がったら部署が違うと言われてまた10分。やっと繋がったら失笑しながら回答されたりとか。 問題は両者にあるんだよ
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夕方、厚生労働省から追加のリリース出るでww ○○追加2名 がははっはははっははっははははははははははは
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これがすべて!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 再生医療・臨床研究法、全会一致で可決 衆院厚労委 2024年5月15日 18:05 保存 厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案について、衆院厚生労働委員会は15日、全会一致で可決した。 改正案では、再生医療等安全性確保法の対象を、細胞加工物を使用しない遺伝子治療...
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台湾で免疫細胞療法のような自由診療を行うには「承認」が必要です。日本では多くの場合、厚生労働省のガイドラインに従っていれば事前承認は不要で(瀬田クリニックのような)医療機関と直接契約で治療が行えます。対して台湾では規制が厳しく、詐欺的な治療や健康被害の防止、安全性の確保などの観点から自由診療であっても信頼できる医療機関でなければ免疫細胞療法は行えず、それらを保証するための承認との事です。ですので日本の保険適応ほど信頼が無いにしても、台湾当局がメディネットの免疫細胞療法に一定の安全性と有効性を認めたと考えて良さそうです。 すぐさま公的保険の適応にはならないかもしれませんが、民間保険のカバーという段階を経て適応になって欲しいですね(o^^o) 「免疫細胞療法はサギ」なんてデマが流れたりしてますが、少なくとも台湾はそう考えていないということになります。メディは凄いのです(o^^o)
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>>7 こちらこそ宜しくお願いします。 一進一退で円高方向へ少しずつ切りあがりながら、雇用統計などでドドーンと円高に振れる展開かな?? でも円安物価高でGDPが下がっちゃって政府は大変だね。もっと賃上げを促進しなけりゃね。昔ながらの労組による賃上げの仕組みが壊れかかってるのに、厚生労働省は何してるんだろう。大企業も自分達ばかり儲けても還元しなけりゃ日本自体がドンドン貧乏になっていく現実をわきまえないと。
同じようなデータはほかにも… …
2024/05/18 15:56
同じようなデータはほかにも… コレステロール値に ついて…フィンランド保健局…1974年から80年に… 40~45歳の男性…対象…4か月ごとの健康診断に基づいて 数値が高い人には薬…健康管理などを行う「介入群」… と…介入しない「放置群」に分けて追跡調査…がんに よる死亡率、心血管系の病気の罹患率や死亡率…に 至るまで…「介入群」のほうが…高かった… …補足…コレステロールは細胞膜の主原料…「悪玉」 「善玉」…どちらも…重要… 循環器の医者から…悪玉 が増えすぎると…動脈硬化の原因… 免疫学者…コレステ ロールは免疫細胞の材料…コレステロール値が高い… ほうが免疫力が高い…コレステロールは脳にセロトニンを 運ぶ働きも…数値が高い人ほどうつになりにくいという 報告も…さらには老年医学…から…コレステロール値の 高い人のほうが男性ホルモンが多いため…活性が高いと …も…「コレステロール値が多少高いほうが病気も 少なく、長生きできる」と主張する医者だっている… つまり「こっちにとっては悪くても、あっちにとっては いいこと」…しばしば起こり得る… 2015年…コレステロールを「悪玉」視…厚生労働省も 摂取制限を撤廃…卵や肉などいくら食べても大丈夫…に 10年もたてば医学常識が変わる…など、いくらでもある…』