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会社IR2020 年 10 月 17 日がことの発端だった 1.今後の治験について F351の医薬品審査評価センター(Center For Drug Evaluation: CDE)への相談内容については、まず生命の危機に直面している肝硬変の患者への先行投与を可能とするための条件付き早期承認を得られるよう、2020年に新たに制定された条件付き承認に関するガイドラインに沿って相談していく予定です。 ガイドラインでは有効な既存治療法が無い重篤な症状への治療薬候補については早期条件付き承認を与えるとしています。第2相臨床試験の結果を受け、肝硬変患者に対してはこのガイドラインの適用に向けて相談していく所存です。 CDEへの相談の結果、可能となれば速やかに新薬承認申請 (New Drug Application: NDA)を提出いたします。別個の審査ではありますが、このNDAの提出に向けて並行して医薬品有効成分(Active Pharmaceutical Ingredients: API)の製造申請も行ったところです。 https://tdnet-pdf.kabutan.jp/20201017/140120201016405003.pdf
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av-001 アナウンスについて https://www.businesswire.com/news/home/20231114795277/en/Vasomune-and-AnGes-Announce-Drug-Candidate-AV-001-Receives-Positive-Recommendation-from-the-IDSMB-for-AV001-004-Phase-2a-Study https://www.morningstar.com/news/business-wire/20240415866329/american-thoracic-society-selects-vasomune-therapeutics-inc-to-present-the-av-001-development-update-at-the-2024-respiratory-innovation-summit ↓ ファースト・イン・クラス(FIC)、ベスト・イン・クラスと何が違う? https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/22/07/24/00412/ https://clinicalresearch.som.uci.edu/clinical-trials/CCR-22-28 https://www.researchgate.net/figure/AV-001-treatment-significantly-increases-synaptogenesis-in-middle-aged-rats-subjected_fig4_360418156 https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.072706 https://synapse.patsnap.com/drug/462a8ae4dab743f8b67c40e7065ae168#trialResult
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Beijing drug manufacturer aiming to develop liver fibrosis drug chinadaily.com.cn/a/202405/23/WS664eec55a31082fc043c8c01.html こんなつまらん記事のお知らせ出すなよ。
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また減量ETF二銘柄が上場した: 1. Roundhill GLP 1 And Weight Loss ETF OZEM ("Ozempic"から来た) 組入上位Top 10: Eli Lilly & Co LLY 21.11% Novo Nordisk A/S NVO 20.68% Zealand Pharma A/S ZEAL DC 4.53% Amgen Inc AMGN 4.18% Chugai Pharmaceutical Co Ltd 4519 JP 4.08% Innovent Biologics Inc 1801 HK 4.03% Altimmune Inc ALT 3.88% Structure Therapeutics Inc GPCR 3.41% Terns Pharmaceuticals Inc TERN 3.32% Viking Therapeutics Inc VKTX 3.31% 2. Amplify Weight Loss Drug & Treatment ETF THNR ("Thinner"痩せるから来た) 組入上位Top 10: Eli Lilly & Co 15.37% Novo Nordisk A/S 14.93% AstraZeneca PLC 5.96% Amgen Inc 5.58% Pfizer Inc 5.37% Merck KGaA 5.27% FUJIFILM Holdings Corp 5.26% Merck & Co Inc 5.19% Thermo Fisher Scientific Inc 4.86% Catalent Inc 4.85% TERNとTMO二社は初めて知った、、、
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眼科業界誌の編集長と米クラリスCEOの対談(2024年4月27日)です。興味深い情報が続々。 https://www.ophthalmologytimes.com/view/claris-bio-s-journey-toward-treating-neurotrophic-keratitis 実施中の神経栄養性角膜炎(NK)の臨床試験について、HGFに注目した研究の経緯やクリングルとの提携などに触れています。登録患者数は131人で、夏にはトップデータが出るとのこと。その後、試験規模をやや大きくして米国と欧州での実施を想定。2027年初頭の承認を期待しているそうです。 「ポジティブなデータが出ているので次の試験をスタートさせるのをとてもワクワクしている、既に医薬品製造を始めており臨床への準備は整っている」。うまくいってほしいものです!!! Well, given positive data, we're very excited to get the next NK trials started we've already started manufacture of drug for that and we'll be ready to go into the clinic.
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第一三共は、AI(人工知能)と構造ベース創薬(Structure-Based Drug Design:SBDD)を組み合わせ、数十億種類の化合物群からある標的蛋白質に対する複数のヒット化合物を同定した。AIを利活用したサービスを開発するエクサウィザーズとの共同研究による成果だ。今後、第一三共で化合物の研究を進める🥺
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AV-001 アナウンスについて https://www.businesswire.com/news/home/20231114795277/en/Vasomune-and-AnGes-Announce-Drug-Candidate-AV-001-Receives-Positive-Recommendation-from-the-IDSMB-for-AV001-004-Phase-2a-Study https://www.morningstar.com/news/business-wire/20240415866329/american-thoracic-society-selects-vasomune-therapeutics-inc-to-present-the-av-001-development-update-at-the-2024-respiratory-innovation-summit ↓ ファースト・イン・クラス(FIC)、ベスト・イン・クラスと何が違う? https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/22/07/24/00412/ https://clinicalresearch.som.uci.edu/clinical-trials/CCR-22-28 https://www.researchgate.net/figure/AV-001-treatment-significantly-increases-synaptogenesis-in-middle-aged-rats-subjected_fig4_360418156 https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.072706 https://synapse.patsnap.com/drug/462a8ae4dab743f8b67c40e7065ae168#trialResult
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AV-001 アナウンスについて https://www.businesswire.com/news/home/20231114795277/en/Vasomune-and-AnGes-Announce-Drug-Candidate-AV-001-Receives-Positive-Recommendation-from-the-IDSMB-for-AV001-004-Phase-2a-Study https://www.morningstar.com/news/business-wire/20240415866329/american-thoracic-society-selects-vasomune-therapeutics-inc-to-present-the-av-001-development-update-at-the-2024-respiratory-innovation-summit ↓ ファースト・イン・クラス(FIC)、ベスト・イン・クラスと何が違う? https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/22/07/24/00412/ https://clinicalresearch.som.uci.edu/clinical-trials/CCR-22-28 https://www.researchgate.net/figure/AV-001-treatment-significantly-increases-synaptogenesis-in-middle-aged-rats-subjected_fig4_360418156 https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.072706 https://synapse.patsnap.com/drug/462a8ae4dab743f8b67c40e7065ae168#trialResult
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AV-001 について https://www.businesswire.com/news/home/20231114795277/en/Vasomune-and-AnGes-Announce-Drug-Candidate-AV-001-Receives-Positive-Recommendation-from-the-IDSMB-for-AV001-004-Phase-2a-Study https://www.morningstar.com/news/business-wire/20240415866329/american-thoracic-society-selects-vasomune-therapeutics-inc-to-present-the-av-001-development-update-at-the-2024-respiratory-innovation-summit ↓ ファースト・イン・クラス(FIC)、ベスト・イン・クラスと何が違う? https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/22/07/24/00412/ https://clinicalresearch.som.uci.edu/clinical-trials/CCR-22-28 https://www.researchgate.net/figure/AV-001-treatment-significantly-increases-synaptogenesis-in-middle-aged-rats-subjected_fig4_360418156 https://alz-journals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/alz.072706 https://synapse.patsnap.com/drug/462a8ae4dab743f8b67c40e7065ae168#trialResult
ゾルベツキシマブ FDA が承…
2024/05/31 11:34
ゾルベツキシマブ FDA が承認再申請を受理 - 承認された場合、米国でファーストインクラスの 抗 CLDN18.2 モノクローナル抗体となる可能性あり - 新たな審査終了目標日(Prescription Drug User Fee Act date:PDUFA date)を 2024 年 11 月 9 日と定めました。 少し時間がかかるが。