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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度、現在承認されているのは ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 虚血性心疾患による重症心不全 ステミラック注 脊髄損傷 コラテジェン 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善 デリタクト注 悪性神経膠腫 の4製品 澤教授はハートシート、コラテジェンにも関与していて申請予定のiPS心筋シートは3件目 テルモ ハートシート 2014年10月30日 製造販売承認申請 2015年9月18日 条件及び期限付承認 製造販売後調査 ハートシートによる治療60例と既存治療120例との比較で、生存率における優位性の確認 当初の期限は5年だったが観察期間も考慮すると5年後に評価に足る症例数が収集できていないとして、2018年12月厚生労働省が期限付きの期間を3年延長 2023年9月9日 本承認申請 審査中 アンジェス コラテジェン 2018年1月22日 製造販売承認申請 2019年3月26日 条件及び期限付承認 製造販売後調査 目標症例数は本品群約120例、対照群約80例、使用成績を比較し有効性や安全性を評価 期限5年 2023年5月31日 本承認申請 審査中
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リンクメッド発 脳腫瘍に対する新しい治療法として放射性治療薬 64Cu-ATSM(LM001)について、米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology: ASCO2024)での発表のAbstractが公開されました。 バックグラウンド: 神経膠芽腫などの悪性脳腫瘍は予後不良です。手術、放射線療法、化学療法などの現在の標準治療では不十分な場合が多かった。腫瘍病変内の急速な細胞増殖によって誘発される低酸素組織微小環境は、治療抵抗性につながります。 メソッド: 適格な患者は、グレードIII/IVの神経膠腫、原発性中枢神経系悪性リンパ腫(PCNSL)、またはグレードII/IIIの悪性髄膜腫の組織学的診断を受けました 登録前の最新の病理学的診断に基づく、または臨床経過または画像診断に基づく転移性脳腫瘍。ジアセチルビス(N4-メチルチオセミカルバゾン)をCu-64(64Cu-ATSM)を他の箇所で記載のとおりに合成した。64Cu-ATSMは週に1回4週間静脈内投与されました。有害事象は、米国国立がん研究所(NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)を用いて評価した。この試験は、従来のシングルアーム非盲検3+3デザインで、4つの64Cu-ATSM 用量コホート: 30、60、99、および 150 MBq/kg。主な目的は、用量制限毒性(DLT)を評価し、最大耐量(MTD)を決定することでした。64Cu-ATSM(カリウム)です。全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、薬物動態、および64副次評価項目としてCu-ATSM実効放射線量を評価した。 業績: 国立がん研究センター病院または神奈川県立がんセンターに計20名の患者が登録されました。受けた18人の患者64Cu-ATSMを一次解析に含めた。30 MBq/kgの患者3人、60 MBq/kgの患者6人中1人、99 MBq/kgの患者6人中1人がDLT(グレード3のリンパ球減少症)を発症しませんでした。.150 MBq/kgの患者3人中2人がDLT(グレード4のリンパ球減少症)を発症した。したがって、追加の患者募集は終了しました。MTD は 99 MBq/kg と見なされました。重篤な有害事象はありません。64Cu-ATSM投与は報告されなかった。OS期間中央値は29.4カ月、1年OSは76.6%であった。PFS中央値は3.8カ月、1年PFSは19.0%であった。64Cu-ATSMは静脈内投与後に急速に臓器に分布し、その後徐々に消失した。肝臓(0.23mSv/MBq)は比較的高い線量を受け、推定実効線量は0.037mSv/MBqであった。 結論: 静脈内投与。64Cu-ATSMは、悪性脳腫瘍患者において実行可能であり、忍容性も良好であった。今後の試験の推奨用量は99 MBq/kgです。この研究で得られた最初の有効性の結果は、現在利用可能な治療オプションがない脳腫瘍に対するこの新しい治療アプローチのさらなる臨床評価を保証します。 上の記事は今年5月24日に公開された最新の情報です。重要なマイナス点は見つからなかったとのこと。結論として99MBgでの投与が最適であること。そしてこの治療での保証、継続するということでピポタル試験へ進めると解釈していいかと思います。前から疑問に思っていたペプチのパイプラインでリンクメッドが第1相中なのに2相にマークがついていたかぺプチもピポタルに行くことは分かっていたのではと今になって思いました。是非とも頑張っていい結果を出してください。
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中国がどんどんと治療の適応範囲を広げていくのは確実 そのためのリアルワールドデータ そして日本から治験の情報も同時に得ていくわけだから楽だし早い レトロ調査などと嫌がらせを受け停滞している再発悪性神経膠腫なんてすぐにも始めるだろう 患者も多くなるし1台じゃ足りないよ どんどん売れる
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取り急ぎ、少し調べました ※この技術は、2013年から悪性神経膠腫に対して保険適用になりました。 脳腫瘍やがんの脳転移の治療で大きな威力を発揮している放射線治療。高い治療効果が期待できる反面、放射線の過剰照射により脳細胞が死滅(脳放射線壊死)することがあります。放射線壊死の周辺に生じた浮腫(ふしゅ。むくみのこと)はけいれんやまひなどの症状を引き起こすため、せっかくがんの治療がうまくいっても患者の生活の質を下げることになります。今回は、抗がん剤の一種である分子標的薬(特定の分子だけを狙い撃ちして治療する薬)のベバシズマブを用いて、この浮腫を治療する先進医療を紹介します。 アクーゴの適応拡大には時間かかりそうですが、他の保険適用の施術もありそうです https://www.senshiniryo.net/column_a/22/index.html
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再生医療等製品の条件及び期限付承認取得製品 テルモ ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 虚血性心疾患による重症心不全 2014年10月30日 申請 2015年9月18日 承認 ハートシートによる治療60例と既存治療120例との比較で、生存率における優位性の確認 当初の期限は5年だったが観察期間も考慮すると5年後に評価に足る症例数が収集できていないとして、2018年12月厚生労働省が期限付きの期間を3年延長 2023年9月9日 本承認申請 ニプロ ステミラック注 脊髄損傷 先駆け審査指定再生医療等製品 2018年6月29日 申請 2018年12月28日 承認 90人の患者に細胞の投与とリハビリを実施、リハビリだけの患者と比較し優位性を確認 期限7年 アンジェス コラテジェン 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善 2018年1月22日 申請 2019年3月26日 承認 目標症例数は本品群約120例、対照群約80例、使用成績を比較し有効性や安全性を評価 期限5年 2023年5月31日 本承認申請 第一三共株式会社 デリタクト注 悪性神経膠腫 先駆け審査指定再生医療等製品 2020年12月28 日 申請 2021年6月11日 承認 既存治療(対照群)の有効性をレトロスペクティブに調査し、本品の有効性と比較検討 実施予定被験者数 / Sample Size 100 期限7年
森下氏主導で作られた条件及び期…
2024/06/09 14:23
森下氏主導で作られた条件及び期限付承認制度、現在承認されているのは ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 虚血性心疾患による重症心不全 ステミラック注 脊髄損傷 コラテジェン 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善 デリタクト注 悪性神経膠腫 の4品 大阪大学の澤教授はハートシート、コラテジェンにも関与していて申請予定のiPS心筋シートは3件目で、条件及び期限付承認制度のヘビーユーザー コラテジェンが不承認となれば販売後調査に参加した人達は効果のない薬に金を払わされたことになり、条件及び期限付承認制度で危惧されていたことが現実のものとなります。 厚労省は責任を追及され、条件及び期限付承認制度は見直しまたは廃止されることになるでしょう。 そうなれば僅かな症例の2相試験で申請できる条件及び期限付承認制度を利用した、イナゴ集めができなくなってしまいます。 だからなのか、先日の日経によるクオリプスに関する記事の連発には今まで以上に力が入っているように感じられました。 iPS、心臓疾患、イナゴが飛び付きそうなキャッチーなワード、森下氏が見逃すわけがない