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米クラリスの正式なトップラインデータ開示、クリングル声帯瘢痕組み入れ完了、急性期脊髄損傷の承認申請でこれから今年はテンバガー目指すと思います。 行使完了で長期の需給が改善しましたから、昨日の急騰分の短期需給が調整されれば、再び上方向と思います。みんな、昨日の高値掴み組が一旦投げて窓埋めるのを確認してから改めて買い出動する感じ?www 米国の急性期脊髄損傷は米クラリスの力も借りて提携先の探索が続くと思います。 クラリス社は眼科領域が専門のようですので、直接どうこうは無いと思いますがクラリス社によってHGFが眼科領域で飛躍しそうな雰囲気を醸し出しているのは、個人的にはかなりサプライズです。日本もロートとか参天が興味を示すかもしれませんね。ステムリムのレダセムチドが近未来のペニシリンとか形容がありますが、HGFたんぱく質の方が実はレダセムチドより近いかもしれないなんて思います。なによりレダセムチドよりHGFたんぱく質のほうが先に承認を勝ち取るかもしれませんね。
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祝・ワラント行使完了! ここからが「承認申請」と「黒字化」相場のスタートです! ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +16.1% 1,200円 82億円 +74.2% 1,800円 122億円 +161% 2,400円 163億円 +248% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は137億円。 *2)5/28現在の発行済株式総数(自己株を除く)680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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ワラントも残り54,100株。 今週中にも行使完了か? ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +25.0% 1,200円 82億円 +87.5% 1,800円 122億円 +181% 2,400円 163億円 +275% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は135億円。 *2)5/27現在の発行済株式総数(自己株を除く)675万株に未行使の新株予約権5万株(ストックオプションを除く)を加えた680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。
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キミこそ自宅に引きこもってないで地域のボランティアで活動したらどうなんだ? リアルで人と関わるようにした方が良いぞ さもなくば声帯が退化して声も出なくなってしまうぞ
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やっぱり米クラリス社の動向についてみんな気になっていたということでしょうね。 私も気になっていましたが、今回の記事でかなり安堵しています。NKだけでなく、付随というか追加というか、新たな試験的な投与まで行っていますし、次の段階では北米にとどまらず、欧州も含めた治験になる模様というのもポジティヴなサプライズでした。くわえてHGF大量生産についても触れていましたね。 あとは国内の急性期脊髄損傷の承認申請と声帯瘢痕組み入れ完了ですね。
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クリングルの良いところ。 ①時価総額が小さい クリングル 41億円 メドレックス 62億円 +51.2% オンコリス 133億円 3.2倍 クオリプス 295億円 7.2倍 (5/27前場終値ベース) 他の株に追いつくだけでも、+50%~数倍のリターン。 ②HGFにはマルチな働きがあり、色々な分野に展開できる ■クリングルが対象とする市場規模 脊髄損傷「急性期」に限ると、 地域 患者数 市場規模 日本 6千人/年 120億円 世界 6.6万人/年 600億円 脊髄損傷の「亜急性期」や「慢性期」にまで適応拡大されると患者数は、 日本 20万人、世界 300万人 現在、脊髄損傷急性期以外にも声帯瘢痕の3相を実施中で、既存の治療薬はなく、患者数と市場規模は、 声帯瘢痕 地域 患者数 市場規模 日本 1.2万人/年 50億円 世界 10万人/年 300億円 声帯瘢痕でHGFの効果を証明できれば、他の繊維化疾患に適応可能性が広がり、市場規模は膨大。 ○線維化疾患の世界の患者数 声帯瘢痕 70万人 肺線維症 190万人 肝硬変 280万人 心筋梗塞 1,600万人 慢性腎不全8.4億人 上記のほか、脳神経領域、難治性疾患などにも対象は広がる。 Source:会社資料(事業計画及び成長可能性に関する事項)
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あまたあるバイオベンチャーが承認にこぎつけるなんてそう簡単なことじゃありません。急性期脊髄損傷、声帯瘢痕の3相2本はとても有望。くわえて米国クラリス社の神経栄養性角膜炎もかなり順調そうだし、さらに別の追加の試験まで実施とのことでHGF黄金期が到来か?
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・2024.6末 クラリス神経栄養性角膜炎P2 トップラインデータが出る。 2024年2月治験終了 ・脊髄損傷急性期、今年9月末までの申請予定。 ・声帯瘢痕組入24年後半、結果は25年見込み まだある。米国脊髄損傷急性期治験開始。 希望が続く・・・
クオリプスが急落したのでここを…
2024/05/31 17:58
クオリプスが急落したのでここを売った人がいるのかも? 逆に、次の承認申請相場はクリングルだと思います! ★HGF再生治療薬のプラットフォーマー★ ★脊髄損傷急性期の3相を終了(世界初)★ ★市場規模は国内120億円、海外600億円★ ■9月末までの主な材料 ・脊髄損傷急性期の承認申請までの進捗報告 (「事前面談」→「総括報告書の作成」→「申請前相談」) ・クラリス神経栄養性角膜炎1/2相トップラインデータの公表(6月末まで) ・脊髄損傷急性期の承認申請(9月末まで) ・丸石製薬からのマイルストーンの受領(2億円) ・脊髄損傷急性期の3相結果の学会・論文発表 ・脊髄損傷急性期の米国における「提携」発表(複数社と交渉中) ・その他パイプラインの進捗(ALS、急性腎障害、声帯瘢痕) ■9月末までの目標株価*1 株価 時価総額*2 上昇率 800円 54億円 +18.7% 1,200円 82億円 +78.0% 1,800円 122億円 +167% 2,400円 163億円 +256% *1)ベンチマークは今年後半に先駆け審査指定の下、承認申請を準備中(今年オーファン申請予定)のオンコリス(4588)で、現在の時価総額は138億円。 *2)5/28現在の発行済株式総数(自己株を除く)680万株を前提に計算。 ■目標株価の考え方 主要評価項目を達成できなかった点を割り引いても、以下の点を鑑みると、オンコリスの時価総額の何割かには、近づいていくはず。 ・主要評価項目が未達でも承認された事例はあり、本疾患には有効な治療薬が存在しない。 ・副次評価項目(AIS分類のAからB以上に改善)では、統計学的有意差を示した。 ・AIS分類のAからBへの改善は、臨床的意義が多大である(PMDA資料)。 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で承認(条件付き)されている。 ・第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしている。 ・承認申請されれば、丸石製薬からマイルストーン収入が得られる。 ・会社は9月末までの承認申請と来期(25/9期)黒字化を予定している。