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再生医療等製品の条件及び期限付承認とは 有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を、条件や期限を設けた上で早期承認する仕組み。医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、再生医療等製品を対象として導入された。これまでのところ、条件及び期限付承認された再生医療等製品は基本的に保険適用され、国民皆保険制度で使えるようになっている。再生医療等製品の早期承認とも呼ばれる。 保険は使えるのは良いね
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売り煽りは、条件付き承認というものを大きな負担を課すようなマイナスの制度と誤解をさせようと詐欺のようなことをしているが、その趣旨は早期承認してあげようという再生医療を推進するための前向きな制度なのだ。 ーーーーーーーーーーーーーー (出典:日経バイオテク) キーワードを専門誌記者が解説 再生医療等製品の条件及び期限付承認とは 2022.08.02 有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を、条件や期限を設けた上で早期承認する仕組み。医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、再生医療等製品を対象として導入された。これまでのところ、条件及び期限付承認された再生医療等製品は基本的に保険適用され、国民皆保険制度で使えるようになっている。 再生医療等製品の早期承認とも呼ばれる。 2014年11月に施行された薬機法では、医薬品や医療機器とは別に再生医療等製品の枠組みが新設され、再生医療(組織工学製品)や細胞医薬、遺伝子治療(in vivoもex vivoも)、ウイルス療法、mRNA医薬などが再生医療等製品として扱われることになった。再生医療等製品は細胞や遺伝子を用いることから製品が不均質であることが多く、また、希少な疾患を対象としており少数例を対象とした治験で評価せざるを得ないことが多いため、従来のような承認制度を適用すると、有効性を確認するためのデータの収集・評価に時間を要すると考えられた。 そこで、再生医療等製品の実用化を後押しし、患者がより早期にアクセスできるよう、早期の治験データから有効性が推定され、安全性が認められれば条件及び期限付承認されることになった。2022年7月時点で、国内では16品目の再生医療等製品が承認されているが、そのうち、(1)テルモの「ハートシート」(ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート)、(2)ニプロの「ステミラック」(ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)、(3)アンジェスの「コラテジェン」(ベペルミノゲン ペルプラスミド)、(4)第一三共の「デリタクト」(テセルパツレブ)──の4品目が条件及び期限付承認され、いずれも保険適用されている。
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全否定チャレンジw >(1)現役世代の手取りを増やす本物の少子化対策 収入がいいから産もうとはならない。子供を産むと収入は連動しない(体験談) >(2)頼れる保育・教育・介護・医療の実現 既に国民皆保険制度により実現済み。これ以上やろうとするな。 >(3)もっと多様で生きやすい社会 マイノリティほど声が大きい(´・ω・`) 法の解釈の拡大なるから生きにくくなる。 シンプルイズベストよ。 >(4)徹底した行財政改革でガラス張りの都政 普通に公開されてます。 >(5)古い政治から新しい政治への改革 新しい政治ってきっしーかよw >(6)東京全体をもっとよくする 具体例なく良くするって詐欺師よく使う。無理やり追加したんかね6つ目? >(7)よい政策の継続 良い政策は継続して当然。変える必要無し。 多分チャレンジ成功?
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カービクティについて、AIに聞いてみました。 治験製品を頑張って、本承認され薬価収載があるまで製造しましょう。 1. 再生医療等製品の条件及び期限付承認の場合、薬価収載はありますか? 再生医療等製品の条件及び期限付承認を受けた場合、薬価収載は原則的に行われません。この制度は、有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を早期に承認するためのものであり、薬価収載とは直接的には関係ありません。 ただし、一部の再生医療等製品は、薬価収載の対象となることがあります。具体的な製品や条件については、厚生労働省や関連機関の公式情報を確認することをお勧めします。 再生医療の分野は進化しており、今後も新たな製品や制度が登場する可能性がありますので、最新の情報を追跡することが重要です。 2. 再生医療等製品の条件及び期限付承認を受けた場合の保険適用承認はありますか? 再生医療等製品の条件及び期限付承認を受けた場合、基本的には保険適用されます。この制度は、有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を早期に承認するためのものであり、国民皆保険制度で使用できるようになっています。 ただし、具体的な製品や条件によっては、保険適用されない場合もあることをご留意ください。最新の情報は厚生労働省や関連機関の公式情報を確認することをお勧めします。
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日本のジム人口伸びない理由に、国民皆保険制度の充実があると、レポートに載っていたが、そのうち通院治療の負担率が上がってきたら、自分で健康保とうという機運上がってきそう。 NISAの年金あてにしないで老後費用は自分で稼げの流れみたいに、治療費高いのが嫌なら、自分で健康保て! その代わりジム費用5千円負担するよ、みたいな流れになったらいいねえ。
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そうなんだよね。ここの連中は自民政権のやってる政治が、 かなり中道左派寄りだということを全く理解してないからね。 まずは国民皆保険制度だけでも、どれだけ有難い制度か勉強してから、 政権批判してほしいよね。 ただ俺にも金よこせとかの政権批判じゃ卑しいばかり。
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日本の病院は病気になってから治す、とは言え癌になれば6割はチヌ。「国民皆保険制度の弊害」 病気にならない食生活習慣を目指そう(๑•̀ㅂ•́)و✧
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今回のGBMのGBM治験についての考察: グリオブラストーマの治験結果は、GBM治療薬として承認済みの既存薬と概ね同等の結果が得られた模様である。 日本は国民皆保険制度ではオプジーボのような超高額薬剤も当該対象者の支払いは1~3割負担であるが、このような超高額薬剤は当該個人負担もさることながら皆保険制度そのものの崩壊を招きかねない。 米国では皆保険制度が確立されていない模様(?)であり、超高額薬剤に対して、国民の大多数はその薬効の恩恵を甘受することに対して躊躇せざるを躊躇せざるを得ないだろう。 では現在、米において承認済みのGBM治療薬での治療費はどうであろうか? 聞くところによると目の玉が飛び出るぐらいの高額とのことである。 MN-166+TMZでの治療費はどの位になるであろうか? 例えば、既存薬使用の1~3割程度(可能性あり)であるならば既存薬との勝負において十二分に勝算があるのではないかと思われる。 これまでに要した大切な資源を簡単に放棄するのではなく、得られた知見・財産を最大限に生かし、次に繋げることが医薬品の開発においては大切かと思われる。PD-1/PD-L1抗体との3剤併用での開発は、必要ならばしかる後に考えれば良いことである。
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なんでもかんでもデジタルって話じゃないだろ 超高齢化、社会保障費高騰、医療費削減抑制 で、医療の人手不足補完、特に精神科な 長時間待ち診察5分、ハイお薬 副作用、薬依存、停止でリバウンド 永遠に通院、時代遅れをやるのって話だろ? ブロックチェーン治験も開発コストの削減で薬価を抑えるのが主な目的 SUSMED・・ 持続可能な医療を目指す 先進国並みの医療、国民皆保険制度の継続 もうめんどくさいから来るな! ここは保有株希望800円超えて考えろ
サンバイオからのIRで 条件…
2024/06/20 10:25
サンバイオからのIRで 条件及び期限を付した上で承認が可能、審議の結果を踏まえ正式に条件付き承認がされる見込みとある では条件付き承認とは何か 有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を、条件や期限を設けた上で早期承認する仕組み。医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき、再生医療等製品を対象として導入された。これまでのところ、条件及び期限付承認された再生医療等製品は基本的に保険適用され、国民皆保険制度で使えるようになっている。再生医療等製品の早期承認とも呼ばれる 確認できるまで販売禁止云々は新聞社のフライング記事にほかならず、正式発表でもなんでも無い。 販売可能で保険適用の薬ですって可能性もあるわけよ