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>新本 均 ファイザー社は、10年前、 コロナワクチンを生物兵器として認証するに、 257人の治験者をつのり、一年間で5回接種したら、255人が、3年以内に4んだというデーターで、生物兵器特許を認証された。 そんなデーターが、あるのに、あえて、これを日本政府が、厚生労働省が、治験するとは、まった、〇ホとしか言いようがない。 生物兵器認証番号は、 モデルナの特許US8415325B2(ハイドロジェル)について 新本 均 ご参考にまで、 今の、ワクチンもどきの代物は、生物兵器として、認可されたもののようです。 新本ひとし先生 いつもお世話になっております。 今回は,表題の特許情報につき,次のとおりお知らせします。 ◎ モデルナの特許US8415325B2(ハイドロジェル)について。 ファイザー,モデルナ,ビオンテックのダーパによって,mRNA技術のバイステック・ デリバリーのために必要なハイドロジェルが開発された。 ハイドロジェルは,酸化グラフェンから作られた武器システムの全体が含まれている。 当然,剃刀の如く鋭利な水酸化グラフェンも含まれている。 https://www.facebook.com/100064836895051/posts/pfbid02DA6uYg1YFKcTnc427Tu7rr5oUDNQENsD55doKfeTp9N9E33bok87fTy17ubDFEj3l/?sfnsn=mo/ 告発!新型ウイルス厚労省コールセンター職員が突然謎の自殺を遂げた!死の直前に【ワクチンは何回打てば死ぬか調査目的で打って いる!】実際の薬害死者は発表の10〜100倍はいる!と内部告発していた!
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コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。
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「skg」氏のコメント。 「つまり単に完全失敗を公表しろとは、単に治験結果や調査結果を公表しろと そういうことでございます いつまで隠蔽しとるんだ詐欺師め」と。 コラテジェンの本承認申請は、2023年5月に行っているわけです。 コラテジェンについて安全性や有効性がない場合は厚生労働省への申請段階やPMDAの初期段階の信頼性調査の段階で、承認は難しいので取り下げる ように助言されるケースになります。更に審査が進んで、PMDAの審査チームが 外部の専門家からの助言や協議を通して、承認は出来ないと判断した場合でも 取り下げを進めることはあるのです。 けれども、アンジェスが報告しているように2023年第4四半期の時期に、承認についての審査対応をPMDA側と行っていますが、この段階でも本承認申請の取り 下げを進められていないのです。 こうした経過を踏んで、本承認申請の可否が決定される大詰め来ているのですが なぜ、PMDAや厚生労働省が本承認申請の可否を発表していない時期に 「skg」氏は、「完全失敗を公表しろとは、治験結果や調査結果を公表しろ」 と言うのでしょうか。 通常、申請書と一緒に提出した本承認申請の際に提出したデータ、つまり目標 症例数の120例と比較対照80例の使用成績比較調査内容は、本承認申請の 可否が発表される前は公表しないのが一般的だと思います。
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令和6年度は3年に一度の介護報酬の改定があってます。次は9年度か 要点は(厚生労働省資料) 介護職員の処遇改善のための ・改定後は介護職員等処遇改善加算(Ⅰ)から(Ⅳ)で20%強の加算 が新設されている。 ・介護ロボットやICTのテクノロジー加算が新設されている。100単位 ICTに力を入れてる当社にメリット大 会社の資料には書いてないが保険料に関わることなので 介護業界の会社一般的に書きたくないのだろう。 6年4月から介護報酬改定があったので介護人の動きも活発化が見込まれる。 当社の第二四半期にはいつも以上に要期待。 あと中期では7年から団塊の世代が75才問題もありシルバー市場の拡大が 見込めるだろう。
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コラテジェンは、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性は期待できるとして、2019 年3月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年9月10日から田辺三菱製薬より発売されてきましたが、製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたことから2023年5月31日に厚生労働省に対して、条件解除に向けた本承認の申請を行ってきたものです。 ですので、あと10日で本承認申請から1年を迎えることになります。山田社長は3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。 厚生労働省がコラテジェンの本承認申請に、その可否を決定する手順ですが、まずPMDAが本承認申請について審査チームを編成し、様々な角度から本承認申請への可否について検討し結論を出すのですが、それが決定された場合は厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その通知書を受けた厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議結果を受けて、最終的な本承認申請の可否を決定することになると思います。 薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員18名については4月1日に名簿も確定していますが、薬事・食品衛生審議会が開催される場合は2週間ぐらい前に審議内容を含めた開催通知が送付されるものと思います。現在のところ、そうした動きがないので、2024年の第1回薬事・食品衛生審議会は6月に入ってからの開催となるのではと思います。
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ベンチャー企業は、英語の冒険を表す「adventure」から作られた日本独自の造語です。ですので海外では、ベンチャー企業と言っても通じない、和製英語です。 ベンチャー企業という場合は、革新的な技術・製品・サービスを開発し、イノベーションを生み出す企業であり、設立数年程度の若い企業を言うのですが、資本金や創業年数などで明確な基準があるわけではありません。 アンジェスは、HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子の血管を新生する作用を応用した医薬品開発を目指して1999年12月に設立されたものですが、コラテジェンは2019年3月に条件及び期限付き承認を厚生労働省から得ているのですが、本承認の申請については、その可否がまだ決定されていない状況なので、創業目的の達成から見ると、まだ道半ばの状況にあるわけです。もし、コラテジェンの本承認が厚生労働省から承認された場合は、山田社長が今年3月の株式総会後の会社説明会で語っているように、コラテジェンについては海外での販売だけではなく、HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子の特性を生かした適応範囲を拡大し、他の疾患に対する治療法の研究開発にもチャレンジする意向を述べていたと思います。 また遺伝子治療分野では、ゲノム編集による治療法の確立や、創薬につなげる取り組みが本格化しつつありますが、こうした流れに取り残されては「遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指して」という企業理念が、看板倒れになるとの認識から エメンド社を子会社化したのですが、アノッカ社とのライセンス契約は締結したものの、当初予定していたELANE関連重症先天性好中球減少症を対象とするゲノム編集治療の米国での臨床入りは、まだ実現できていないのです。 ですので、アンジェスの場合は創業年数では24年も経過しているので、人であれば立派な成人ですが、企業展開の内容からすれば、まだ道半ばの古参ベンチャーと言えるのではないかと思います。 出来ればベンチャー企業であることに、いつまでもワラントによる資金調達に依存することなく、自前の収益で「遺伝子医薬のグルーバルリーダーを目指して」ほしいものと思います。
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5月10日、アンジェスは2024年12月期第1四半期決算短信を発表しています。 そして、5月13日に決算短信に関連して第1四半期決算サマリーを発表していますが、主な事業トピックの冒頭に、HGF遺伝子治療用製品の国内本承認については審査中と記載されています。 コラテジェンの本承認申請は2023年5月31日ですので、申請からまもなく1年を迎えることになります。医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。 では、厚生労働省がコラテジェンの本承認申請に、その可否を決定するのはいつ頃なのかですが、まずPMDAは本承認申請について審査チームを編成し検討していますが、申請への可否を決定した場合は、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員18名については名簿も4月1日に確定しており、部会長及び部会長代理の方も決まっていますので、いつでも開催できる体制は出来ています。問題は厚生労働大臣宛にPMDAから、申請に対する可否を決定した審査結果通知書がいつ出されるかにかかっていると思います。 薬事・食品衛生審議会のメンバーの方には2週間前程度には開催通知が送付されると思いますが、今のところ厚生労働省のホームページにはそれらの記載がありません。ですが、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、本承認申請への可否が審議されるものと思います。
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これ、一年前のデータなんだけど、この時点で、すでに💉接種後に2000人以上が亡くなっているわけよ。 勿論、全員が全員、ワクチンが原因だとは断言できないけど、限りなく黒に近いグレーなケースだからこそ、遺族や医師がワクチンを疑い、厚労省に報告を入れているハズなんだよ。 さらに、重篤とは、いわゆる「危篤」に近いような重症で、いつしんでも全然、不思議じゃない状態なわけよ。 これが、一年前ですでに、27000人も発生しているんだよ? じゃあ、今は一体、どんな数字になってるのか、想像するのも恐ろしい😱 誰がどう考えても、ただの「毒」だろ、こんなの💫 しかも、これ、反ワクの出した適当なデータじゃなくて、厚生労働省自体が発表してた数字だからね🤯? さすがに、あまりにもヤバすぎるから、発表するのを止めて、隠蔽に走っているけど、あまりにも異常すぎだろ🌋 何でまだ止めないばかりか、子供にまで射たせようとしてんの? もう、悪魔とか、鬼畜の所業なんだよ😩 # 3S政策で使いまわされる大谷翔平(創価学会)
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HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、条件及び期限付き承認を得た経過について振り返って見ますが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年1月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象を対象とした再生医療等製品として、厚生労働省に製造販売承認申請を行っています。 その申請から1年1ヶ月後の2019年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、そこでコラテジェンの承認の可否に審議され、条件及び期限付き承認が了承され、厚生労働大臣の決裁を経て2019年3月26日に、厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得しています。 条件解除を求める本承認の申請については、目標症例数として定められた120例と比較対照80例の使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。 ですので、今月の5月30日にはコラテジェンの本承認の申請から1年を迎えることになります。本承認の申請については、PMDAの審査チームによって鋭意検討されていると思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 PMDAによる審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の3月頃を想定していたが、今は厚生労働省からの回答待ちです答えているので、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、本承認申請への可否が決定するものと思います。 では、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催時期は いつ頃になるのかですが、第1回目の開催は5月の中下旬から6月初めに開催されているケースが多いので、最短ではこの時期に審議議題になるのではないかと思います。
2023年12月期決算短信の経…
2024/05/30 08:09
2023年12月期決算短信の経営成績の概況では、コラテジェンの販売や、ACRLの手数料収入、OMNIプラットホーム技術に関する研究開発事業収益を合わせて、事業収益金が1億5200万円となっていることが報告されています。 また、5月10日に発表された2024年12月期第1四半期決算でも、ACRLの手数料収入の伸びや、エメンド社のOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権について、スウェーデンのアノッカ社とライセンス契約を締結し、契約一時金を研究開発事業収益として7400万円計上できたことが報告されています。 こうしたことは将来、開発マイルストーンや、製品化された場合のロイヤリティを受け取る可能性があるもので明るい材料ではあるのですが、アンジェスの子会社を含めた経営状態は、依然として継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、それをどのように解消していくかが問われています。 そのためには第44回新株予約権の発行による資金調達や、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債の取り組みがありますが、それらを進める上でも開発プロジェクト、とりわけコラテジェンの本承認申請の結果がどうなるのかがポイントになると思います。 コラテジェンについては、2023年5月31日に厚生労働省に対して条件解除に向けた本承認の申請を行っているので、あとは医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかという段階だと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思いますので、審議会の開催を待ちたいと思います。 また、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについては、脱落例を想定した経過観察も終了しているので、2024年第2四半期の時期にはトップラインデータを発表する予定と報告されていますが、次のステップに進むことが出来る治験結果を期待したいと思います。