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御意!!!!!!!!!!!! あと、今までのモーリーはカラウリ軍団にたたかれても一切反論はしません でした。しかし、仮承認うけてカラウリされたら本気で怒ったのでしょう!! すぐさま、これだ!!!!!!!!!!!!!!!!!! 今後もビシバシ反論すると思います!! 2024 年6月20日 サンバイオ株式会社 「アクーゴ🄬🄬脳内移植用注」に関する一部報道について 昨日の6月19日に薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会の終了後から、「アクーゴ🄬🄬脳内移植 用注」に関する条件及び期限付き製造販売承認の内容に関するさまざまな報道がされていますが、当社の見 解をお知らせします。 昨晩、厚生労働省から報道機関向けに配布された「報道発表用資料(添付参照)」に記載の承認条件は以 下のとおりです。 <承認条件> 1.本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集 するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要 な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと。 2.緊急時に十分対応できる医療施設において、外傷性脳損傷の診断・治療及び定位脳手術手技に十分な知識・経験を持 つ医師が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、本品が使用されるようにすること。 3.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として 製造販売後承認条件評価を行うこと。 4.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、本品の作用機序を反映する生物学的特性 に関する情報を収集し、品質管理戦略の改良等の必要な措置を講じること。 承認条件は4つ付されており、上記1は出荷に向けた条件、上記2から4は出荷後の本承認取得に向けた 条件です。それぞれに対する当社の今後の計画について説明いたします。 出荷に向けた条件に対して、当社は、今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を 積み上げるなかで、同等性/同質性を確認します。条件を満たし出荷が可能となる時期は、在庫の準備が整 う翌期の第1四半期(2026年1月期第1四半期)を想定しています。 本承認に向けた条件に対しては、7年間の製造販売承認の期限内に市販後臨床試験を実施し、本承認を 取得する計画です。 なお、一部報道にある出荷に向けた条件を満たすための臨床試験を行う予定はありません
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きしょー(笑)うける(笑)返信してるから、ずーと相手してやるよ。貴様がこの板から、去るまでずーと、イジメてやる(笑)
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相変わらず休日にあーだ、こーだ言うとるヤツ、ようけおるのう。 せっかくの休日にのう。 ワハハ
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宮崎南ってwww 宮崎県の地方大会でも一回戦レベルなんだけどwww なんかうけたから投稿
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ポジ調整の買戻しが入るだろうね。空売り機関もレオスが事実上の撤退で、恩恵をうけられないし、レオスの売りをどこかの大口が吸収している説もあるよ。
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褪せ人共よ、頭まで褪せておるのか? ハッカー側からの情報提供はまったくなく、今回の報道で彼らに依拠している点は一切ありません。読んでいただければ分かりますが、記事内の複数のKADOKAWA関係者が取材をうけてくださっている とのことじゃ。儂がずーっと注意喚起してたわけだから今更逃げ遅れは無いじゃろな? 月曜スト安?
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持たざる恐怖とかうけるw
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論点がずれてる。 >>だから、甘いって。 >>現場見てない証拠。 >> >>お客様感謝デー🟰単純に5%オフ🟰割引の考えが、そもそも間違ってる。 > >そうじゃ 昔のぉ 現場を見てない証拠った >指摘をうけたんじゃがな••• ><a href="yjfinance://symbol?code=8267.T">イオン</a>ホールドの皆さんヨォ >3品目でええんじゃがな ><a href="yjfinance://symbol?code=2229.T">カルビー</a>のじゃがりこ 伊藤園のお〜いお茶 >森永のジャンボ(アイス)の全く同じ物3つを ><a href="yjfinance://symbol?code=9946.T">ミニストップ</a>⇨イオン⇨イオンビッグの順で >買ってみぃ 面白い事に気付くぞ😳😳😳 >ちなみに全部イオングループじゃがな
けみたんホラ吹き中年(笑)きし…
2024/06/23 16:02
けみたんホラ吹き中年(笑)きしょー(笑)うける(笑)返信してるから、ずーと相手してやるよ。そういえば、アマゾン年会費が倍増したら、配送費も倍増するのか(笑)早くエビデンス出せ(笑)エビデンス出せないなら、この板のホラ吹き代表トして、ずっと返信できないように、イジメてやるよ。けみたんは大出世しましたー。ホラ吹き代表名誉板番長。甘栗カメたんLOVEカメムシライダーに昇格(笑)