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「vta」さんが、2019年2月20日 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会議事録より抜粋した参考人の発言を紹介しています。この方は関西医科大学附属病院の血管外科の善甫先生で、審議委員の立場からの発言ではなく「vta」さんの紹介しているように参考人としての発言です。 なお、善甫参考人は審議会の議論の最後に以下のように発言していますので、併せて紹介しておきます。 ○善甫参考人 特に、閉塞性動脈硬化症の患者さんは、長期にわたり下肢の虚血に陥っておりまして、主にバイパス手術には患者さんの同側の大伏在静脈、自家静脈を使ってそれを反転若しくは弁を破壊してバイパス手術に使うのですが、その自家静脈の径が小さく、若しくは性状が悪くてバイパス手術に使えない場合があります。膝下膝窩動脈までは人工血管を使って行いますが、脛骨、腓骨動脈、特に最近は年間1,000例以上の症例で、足関節レベルの血管径が1~1.5mm程度の細い血管にバイパス手術する場合には、どうしても静脈を使わなければいけませんので、そのバイパスグラフト材料がないという場合もあります。また、いい静脈がありましても、例えば大腿、膝上または膝下膝窩動脈をドナーアーテリーとして、その末梢側動脈の血管抵抗が非常に高くて、いくら良い静脈を使ってバイパス手術をしても、早期に閉塞してしまうという病態もあります。そういうのが、いわゆるバイパス手術をしても全く効果がないということです。 あと、血管外科医のみならず、循環器内科の先生、若しくは放射線科の先生が、カテーテルインターベンションで浅大腿動脈から下腿の動脈の治療をされますが、カテーテルインターベンションをした場合は、血行再建のパワーがバイパス手術よりは弱いのです。それと、カテーテルインターベンションの一番の問題は、再狭窄の問題が起きます。施行後3か月から2年以内に血管内膜肥厚が起きまして、再狭窄によって、また下肢の虚血が再燃してしまうということがありますので、そういう患者さんは何回もできるものではありません。3回程度はできますが、先ほどお話しましたような末梢の血管が悪くなり血管抵抗が増して、結局インターベンションも駄目と、そういう患者さんもおられますので、そういう意味からも、このHGFを使った血管新生治療は意義があるものと考えます。
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2019年2月20日 薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会議事録 より抜粋 ○参考人 私から少しお話させていただきます。この血管新生療法は、私も前任地の山口大学で骨髄細胞移植というのを結構やっていたのですが、そこまでのパワーはないのです。実験レベルで、ラットやラビットの後ろ脚と人間の何キログラムという脚というのは全然ボリュームが違います。ですので、もちろん沢山の細胞を、その当時は10掛ける8乗ですね、億単位の細胞を打っていたのですが、バージャー病は、ある程度効果はありましたが、やはり閉塞性動脈硬化症は、少数例、今回のASOの第III相試験と同じような、3割から4割程の治癒はあったのですが、先生がおっしゃるような下肢の切断を回避するようなパワーはございません。 ですから、インターベンションやバイパス手術を凌駕するものではないと思います。エンドポイントをどこにするのかというのは難しいと思うのですが、やはり潰瘍が治癒して痛みがなくなり、それ以上壊死が進行しない患者さんはもちろんおられるわけですから、そういう患者さんを対象に投与したらいいかなと思います。 しかしながら、先ほども少し言いましたが、骨や腱が露出していない潰瘍が、果たしてどのぐらいおられるかという問題があります。 そういう潰瘍というのは、比較的薬物治療をしても、例えば禁煙して入院しただけで治るような患者さんもおられます。ですから、このプラセボでも2割の患者さんは治っているわけです。そういう患者さんは、確かにこのHGFを投与しても治るのかもしれませんが、骨や腱が露出して、それで何もしなかったらどんどん壊死が進行し、メジャーアンプテーションをしなければいけないような患者さんを救肢できるわけではないというように私は考えております。
>そんな考えだからトップライン…
2024/05/08 11:28
>そんな考えだからトップラインデータ発表で損失を産むんだよ笑 >損失受けた方に素人とか言われても困るわ😅 ⇒私がここを買い始めたのはトップラインデータが出た後。 ここで買い推奨を始めたのも2/20でその前日の株価は417円。 下はその時の投稿。 げっぷは、そんな素人考えだから、400円から売り煽って、+50%の上昇を取り逃すんだよ(笑) *****2月20日 10:28 承認申請すれば丸石製薬からマイルストーン収入が得られ、1Q決算短信でも、今期の売上高予想は変えていないから、今期中に承認申請する予定は変わっていない。 承認されるかどうかは置いておいても(可能性は高いと思うが)、承認申請することは、3DマトリックスやサンバイオやUMNファーマですらできるのだから、できないはずがない。 今の時価総額は27億円。承認申請されれば、少なくとも時価総額は54億円にはなるだろうから、株価はここから2倍が見込める。 承認されれば、時価総額は更に2倍で108億円にはなるだろうが、今はそこまで見なくても、とりあえず承認申請で2倍は、半年以内にかなり高い確率で実現するだろう。 リスク・リワードが非常に良い投資。