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The Fixx のLPは大事にしているが、プレイヤーがいまいちでspotでいいかもしれん。 https://x.gd/9zvvp h ttps://open.spotify.com/track/5B37ocpk2zxeZL1lq5F6ui
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かつて、コラテも「Fast Track指定」(2010.9.17 IR)を受けたんですよね。 今でもコラテが米国で何かやってるみたいですが、どうなってるんでしょうね? 《参考》 ◆2010.09.17研究開発情報 虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」が米国におけるFast Track指定を取得 ◆2010.09.17製品情報 日本における虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF治療薬)」の重症虚血肢における広範囲な適応取得のための追加臨床試験実施について ★コラテ申請取り下げIR
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トランスポゾン社のFast Trackは他のFast Trackとは意味合いが少し違う トランスポゾン社はP3に進む資金を集めるためにサブライセンスかM&Aを考えている その際の契約一時金の一定割合がオンコリス社に入ってくる契約になっているからだ
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FDAとのミーティングが終わったからFast Track指定が出たのか? それならメガファーマからのDDも佳境か?
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FDA・希少疾病用医薬品(Orphan drug)の指定も狙ってるやろ、、ファストトラック(fast track)だけでも、、M&A等々には十分な勲章やけどな!! p.s. さて(-_-)zzz
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天祐さん お久しぶりです!(^^)! 601のFast Track指定、、急に来ました、、実はビックリです!! p.s. 西宮、宝塚方面、、この前久しぶりに行きましたよ~甲山で道に迷いました(笑)
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今晩は!(^^)! エーザイ(バイオジェン)のアルツハイマー型認知症治療薬・レカネマブも、FDA段階的申請をFast Track指定の下で開始しましたよね!!
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ファストトラック(fast track) Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. さて、それではこのFDAの新薬承認に関する優遇制度について見ていきましょう。 まずはファストトラック(fast track)についてです。 ファストトラックを直訳すると「出世街道」、つまり「承認への近道」というわけです。 原語に記載のある通り、重篤な疾患に対する治療薬やアンメットメディカルニーズ(満たされていない医療ニーズ、薬が存在しない希少疾患など)に対する治療薬を、優先的に審査します!という制度です。 この制度に指定されるためには「優れた有効性」「重篤な状態に対する改善作用」等が示されていないといけません。 この制度の目的は上記のような重要な薬剤をいち早く承認して、患者さんのもとに届けることです。 これに指定されると何がお得か、ということですが、Rolling reviewができるという点がまずあげられます。 全部の項目が終わってから全部審査!ではなく、特別に一部のセクションから先に審査と相談を実施できます。
おはようございます、じゃじゃ〜…
2024/05/29 07:03
おはようございます、じゃじゃ〜ん🎊 CNBC 株式市場の暴落「ヒンデンブルク・オーメン」が引き起こされた🚨 1987年と2008年の株式市場の暴落を正しく予測した指標であるヒンデンブルク・オーメンがトリガーされました! Market crash indicator with spotty track record ‘Hindenburg Omen’ triggered last week PUBLISHED TUE, MAY 28 20241:07 PM EDTUPDATED 3 HOURS AGO Sarah Min @_SARAHMIN WATCH LIVE https://www.cnbc.com/2024/05/28/market-crash-indicator-with-spotty-track-record-hindenburg-omen-triggered-last-week.html