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つい最近、ウクライナ戦争でロシア軍に参加してたチャイナ兵が 「新兵は平均8~10時間で戦●」「この戦争は勝ち目が無い」との感想を漏らしてる模様。ウクライナ側も似たようなもんかも知れんが。 https://www.youtube.com/watch?v=P2lySOR49fs 同僚にインドやネパールや黒人兵も居たことを告白しとるが、 高い報酬で釣った外国人傭兵を初任給払う前に使い捨て。 プーチンや珍ロシア派はナンダカンダと大義を唱えとるが、 現実的に大義が無い戦争や脳。 インド人やネパール人も似たような告白しとったが、普通の仕事と思って、 ロシア語も分らず契約書にサインしたら騙されて戦場に送られてたとの話。 抗議したら契約違反とされて給料貰えなかったとの話も。 他にもキューバとかシリアとか北朝鮮兵とか参戦してるの鴨。
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日本はP2aで用量振ってるから、日本だけで試験を行う場合は次相はP3でも許容されうる。ただ、国内だけで脳梗塞急性期のP3をやる場合でも数十億円はかかるからその判断に踏み切れていないし、海外P2bで至適用量を確固たるものにしてから実施する方が確実といったところかなと(国内開発権はティムスにあるので、追加で資金調達できれば先立って日本でP3開始もあり?)。 欧米ではTMS007の投与経験すらないため次相はP2bとなるのはほぼ確実だけど、Biogenがデザインした計画通りにやれば良いだけだし、P2b/P3のシームレスな試験にしてしまえば総開発期間はかなり短縮できる。とりあえず、欧米P2bが全地域開発の律速になってしまっている感じがするから、早いところ動いてほしいね。
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過去の治験p1p2で使用したマルチステムは2次元培養製造品で良好な薬効、安全性を示したが、被検者数が少なかった。そこで今度p3を計画しているが、効率よく大量生産できる3次元培養する製造方法の特許を取得したのでp3では3次元培養品で試験をすることをPMDAと協議した結果合意に至った。 ⇒2次元培養製造品と3次元培養製造品の同質性、同等性が証明されたことと同義 と言うことでしょう。 ヘリオスではiPS細胞でも3次元培養製造法が確立していると思われ、上清液の用途開発を積極的に行なっています。 医薬品や美容品の高価な原材料になるようです。 今回のS社の評価レベルのアップはこれらを含めた長期経営計画も評価対象になったのでは無いでしょうか?
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昨年米国でNBAのNFTガチャが認可されて デジタル三店方式が世界に広がっています 音楽配信や映像配信が加速する中で苦境に 立つ CDビデオレンタル業界と同じ構図が パチンコ業界にも襲いかかっているのです メーカーもホールも戦々恐々とするなかで コムシードはこの破壊的イノベーションの 火中の栗を拾おうと BCGに NFTに P2Eに バーチャルに挑んでいるのだと思いますw
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リンクが貼れなかったが読んだ記事によると、今一番開発が進んでいるREC-994 (Tempol)はスーパーオキシドを減らす作用があるがその効果はビタミンD3と同じか低いぐらいで、前臨床試験でわかっている病変縮小効果はさほど大きくなく、P2で良くない結果が出る可能性も高いのではないかとのこと。 購入のタイミングを探っていたが、P2結果が出てからでも遅くはないかな。
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私も買った時と銘柄に対する信用度が変わってないので売りません。 しかし下がりすぎてイライラしますが😅 007再開となればいきなりS高来るので、今離せないですね 今年中かどうかもはっきりしませんが 来週の動き見て、さすがにナンピン少ししようと思います あわよくばP2bスキップのP3突入とかないかなあ と期待しております😅
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
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現状、P1後導出が達成されてない為の予想だと思いますよ。P1後導出された際は、最新版で来期P2のマイルストーン支払いで赤字幅減少か黒字になってると思うけどね。 こればかりは時のみぞ知るかな。
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四季報オンライン最新版 今期単年黒字、来期は赤字って事だね。 T003、T002のP2が普通に通れば 四季報最新版の掲載通りではないと思うけどね。
Re:そうなんですか? 最新四季報予…
2024/06/04 22:09
四季報オンラインの有料版に出てますね。 つい先日も書きましたが、現状導出されてないので、来期以降予定のP2マイルストーン収入は四季報オンラインの売上予想には一切入ってないと思いますよ。導出確定後、四季報オンラインの情報も変わってくると思います。