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それは知りたいですね あまり当てにならないAIに聞いてみたら 「FDAが難色を示した背景には過去の経験やデータが不足しているといった可能性があります。しかし、最近になってニボルマブとゲムシタビン+シスプラチンの3剤併用療法が承認されたとことから、CBP501の臨床試験が進展する可能性も考えられます。FDAの方針が変わったのか、または新たな情報が得られたのかは詳細不明ですが、状況が変化している可能性はあります」 て、返してきましたが可能性は何%だよ? が知りたいところです。 ちなみに『新たな情報が得られたのか=キャンバスが欧州治験に動き出している』であってほしいところです
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> >>すんません。素人なので間違ってるかもですが、3月下旬に厚労省専門部会から追加データ出せに対して、社長は困惑している、再度の臨床試験は考えていない、厚労省側と今後よく意見交換していくというところで会社発表は終わっていたと思いますが、その後、追加データの提出はあったのでしょうか?既に2か月経過しており、新たに臨床やらないなら、データは提出されていて然るべきでは?まだなら、厚労省側はそんな程度の修正を認めていないと普通は考えられますが、違うのでしょうか? > > >やり尽くしたんですよ。 >出せるデータは全て出してるはずです。 >その結果が同質性の判断が出来ないというものだったのです。 >この結果が全てでしょう。 >このあと追加資料を提出して簡単にやっぱり同質性があると認めることがありえますか? >あってはならないと思いますよ。 >先駆け承認した薬が実は治験した薬とは異なるものだったなんて事が後から判明したら前代未聞の不祥事ですからね。 >今回承認されなくて良かったのだと言わざるを得ません。 > >HPの質疑を見て思うのですが、肝心なところは非開示ばかりです。 >言えない事情は何なのでしょう。 > >今期は債務超過にはならないそうですが、その先はどうなのでしょうか。 >綱渡りです。 >皆さん、これ投資ですか? >この会社に好意でお金を差し上げてるだけじゃないですか? 私見を述べられるのは構いませんが、あなたの考えを、事実のように言われるのは、いかがなものかと思いますよ。あなたの主張してる事は、先駆け承認制度ではあり得ないんです。ちょっと勉強すれば分かる事なのに、デマをドヤ顔で主張されても、失笑を買うだけですよ(笑)
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>すんません。素人なので間違ってるかもですが、3月下旬に厚労省専門部会から追加データ出せに対して、社長は困惑している、再度の臨床試験は考えていない、厚労省側と今後よく意見交換していくというところで会社発表は終わっていたと思いますが、その後、追加データの提出はあったのでしょうか?既に2か月経過しており、新たに臨床やらないなら、データは提出されていて然るべきでは?まだなら、厚労省側はそんな程度の修正を認めていないと普通は考えられますが、違うのでしょうか? やり尽くしたんですよ。 出せるデータは全て出してるはずです。 その結果が同質性の判断が出来ないというものだったのです。 この結果が全てでしょう。 このあと追加資料を提出して簡単にやっぱり同質性があると認めることがありえますか? あってはならないと思いますよ。 先駆け承認した薬が実は治験した薬とは異なるものだったなんて事が後から判明したら前代未聞の不祥事ですからね。 今回承認されなくて良かったのだと言わざるを得ません。 HPの質疑を見て思うのですが、肝心なところは非開示ばかりです。 言えない事情は何なのでしょう。 今期は債務超過にはならないそうですが、その先はどうなのでしょうか。 綱渡りです。 皆さん、これ投資ですか? この会社に好意でお金を差し上げてるだけじゃないですか?
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>すんません。素人なので間違ってるかもですが、3月下旬に厚労省専門部会から追加データ出せに対して、社長は困惑している、再度の臨床試験は考えていない、厚労省側と今後よく意見交換していくというところで会社発表は終わっていたと思いますが、その後、追加データの提出はあったのでしょうか?既に2か月経過しており、新たに臨床やらないなら、データは提出されていて然るべきでは?まだなら、厚労省側はそんな程度の修正を認めていないと普通は考えられますが、違うのでしょうか? 審査をするのは厚生労働省では、ありません。PMDAに追加データを提出して治験で使った製品との、同等性同質性を審査します。データの提出はされていると、推察されますがデータの照合は簡単ではないと、サンバイオ側も言ってる通り、かなりの時間を要すると思われます。2ヶ月と言う月日を、どう捉えるか?個人差はあると思いますが、私は、2ヶ月以上は掛かると思います。サンバイオから何の情報発信も無いので、信じて待つしか無いと思ってます。
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5/11のBloombergの記事 AI創薬が開く数兆円規模の商機、武田など世界の製薬大手が投資拡大 三井物産やJTなどもAI創薬を強化。 新薬候補がたくさん出てくるが、臨床試験・治験のスピードも大事。 タッチの差で新薬(🟰特許)が取れなければ、今までの投資が無駄になってしまう。 「臨床試験を早めなくては。お願い、エムスリーさん。」 含み損が拡大中。だけど売らずにガチホ。 みなさん、株は現物で買いましょうね。
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大丈夫では?😇😇😇 ほほほほほっ 理由はこちら 使いまわしているけどwww 何と言っても創業者の中村教授はクラリベイト アナリティクス引用栄誉賞を受賞し、文化功労者に さらに2022年4月からは国立研究開発法人医薬基盤 ・健康・栄養研究所(ニビオン)の理事長に就任 もはや国がノーベル賞に推薦するレベル 万が一ノーベル賞を取ろうものなら、田中耕一さんの島津製作所 の上げ以来の爆上げになるはず 治験に関しては単独治験で頑張っていたOTSA101やOTS167を ライセンスアウト契約にするといっているが、大手製薬会社と 契約できれば、これまたS高が期待できる また夏ごろにはOTS167の治験結果が出るはずで、他にも 公立大学法人大阪との獣医療分野での共同研究を始めるなど 新規事業にも力を入れ始めている いま、臓器線維症の治療に有望な化合物を確認して、研究をして いるが、これに関してもニビオンと共同研究契約を締結 ニビオン関連では、がん抑制因子の活性化に関する研究成果を 元に様々ながん種を対象とした創薬を行うとあるのが大きい これによって、定期的にニビオンから創薬の仕事が回ってくる 可能性もあり、今後の業績が安定するかも知れないので 現に「四季報」では来年の業績予想は利益は0になっている バイオ銘柄で黒字化、さらに様々ながん種の治験を行うのであれば これからも治験IRが期待できる そして、この記事 政府は創薬ベンチャーが資金調達しやすい環境を整える。今夏にも研究開発費の助成対象を広げ、企業は臨床試験(治験)に入る前の段階から支援を受けやすくなる。外資企業やベンチャーキャピタル(VC)との官民協議会も設置し、政府支援を呼び水にVCの資金供給を促す。 //www.nikkei.com/article/DGXZQOUA100RX0Q4A510C2000000/ もう、ほぼ国策です
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「元LA在住者」さんのコメント。 「アンジェスの資金繰りは 今でもギリギリの瀬戸際です。 私にはどう見ても、 今からは数年はかかる様な、 バソミューン社の治験に 資金援助できるほどの 体力はないと思います。 果たしてとのように 資金調達をするのか? 減給や役員報酬減額、 リストラをしないのは、 何故なのか? また山田や役員、森下は 個人資産を担保提供しての 資金繰りをしないのは何故か? 是非とも わかる範囲で教えてください」と。 アンジェスが資金繰りに困り倒産するかどうかのポイントは二つあると 思います。一つはコラテジェンの本承認申請の結果と資金調達の取り組みが どうなるのかを見ています。 コラテジェンの国内本承認が不承認となった場合は、その承認を待ち続けて きた個人株主の皆さんに与える影響は、大きなものがあると思います。 確かに米国でのコラテジェンの開発は国内の慢性動脈閉塞症における潰瘍の 改善とは違って、下肢切断リスクの低いFontaine分類のⅠ~Ⅱ度の患者を 対象に実施しているので、米国の取り組みが、即、駄目になるということでは ないと思いますが、開発している本国での不承認は、米国での取り組みに 与える影響は少なくないと思います。 その場合、第44回新株予約権の行使が、前回と同じように下限行使価額に 抵触し、行使が進まず打ち切りの事態もあり得るわけです。また、第2回 無担保転換社債型新株予約権付社債への取り組みにも影響も出ます。 ですので、株主総会で7億株まで発行できる枠が承認されたからと言って 新たな資金調達が可能なのかですが、コラテジェン不承認の影響は 簡単には解消されないので、じり貧状況になることが予想されます。 その場合は減給や役員報酬減額、リストラは間に合わないと思います。 ですので、そうならない様に願いながら、コラテジェンの本承認申請の 可否がどうなるのかと、米国で実施しているコラテジェンの後期第相臨床試験の トップラインデータに注目しているところです。
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そんなあなたのために😇😇😇 使いまわしているけどwww 何と言っても創業者の中村教授はクラリベイト アナリティクス引用栄誉賞を受賞し、文化功労者に さらに2022年4月からは国立研究開発法人医薬基盤 ・健康・栄養研究所(ニビオン)の理事長に就任 もはや国がノーベル賞に推薦するレベル 万が一ノーベル賞を取ろうものなら、田中耕一さんの島津製作所 の上げ以来の爆上げになるはず 治験に関しては単独治験で頑張っていたOTSA101やOTS167を ライセンスアウト契約にするといっているが、大手製薬会社と 契約できれば、これまたS高が期待できる また夏ごろにはOTS167の治験結果が出るはずで、他にも 公立大学法人大阪との獣医療分野での共同研究を始めるなど 新規事業にも力を入れ始めている いま、臓器線維症の治療に有望な化合物を確認して、研究をして いるが、これに関してもニビオンと共同研究契約を締結 ニビオン関連では、がん抑制因子の活性化に関する研究成果を 元に様々ながん種を対象とした創薬を行うとあるのが大きい これによって、定期的にニビオンから創薬の仕事が回ってくる 可能性もあり、今後の業績が安定するかも知れないので 現に「四季報」では来年の業績予想は利益は0になっている バイオ銘柄で黒字化、さらに様々ながん種の治験を行うのであれば これからも治験IRが期待できる そして、この記事 政府は創薬ベンチャーが資金調達しやすい環境を整える。今夏にも研究開発費の助成対象を広げ、企業は臨床試験(治験)に入る前の段階から支援を受けやすくなる。外資企業やベンチャーキャピタル(VC)との官民協議会も設置し、政府支援を呼び水にVCの資金供給を促す。 //www.nikkei.com/article/DGXZQOUA100RX0Q4A510C2000000/ もう、ほぼ国策です
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「masa‐ⅰ@angel」氏から、再度 「👉いつAV001製品化を目指すのか? その時期についての言及がありませんけど??」 との質問を受けましたので、お答えします。 前回、AV-001の完成時期については、以下のように返事をしています。 「2024年12月期第1四半期決算短信の中でも、当第1四半期においては 順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の 目標症例数の登録を目指してまいります」となっているので 仮に、その目標症例数の登録が完了したとしても、次のステップに 進むのには、臨床試験の分析をした上でも申請となるので、早くとも 2025年の下半期になる公算があると思います。 そこから、最終的な治験となるので、承認はそれから1年以上は見ておく 必要があると思います」と。 ですので、AV-001の第3相試験が終了するのは早くとも2026年上半期となり その結果を分析して承認申請するのは2027年の前半頃となるのでは 思います。 ただ、臨床試験なので、この通り進むかどうかは断言できませんが。 それまでの間、資金がもつかどうかは、バソミューン社とアンジェスが 考えるべきものと思っています。
そもそも、 切除不能または転…
2024/05/30 07:58
そもそも、 切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬と キャンバスの膵臓がん3次治療薬とは治験人数は比較しにくいと思います。 治験人数が増えるほど有意差が出やすいので、大手はお金にものを言わせていくらでも人数増やせます。 しかしながら、キャンバスは小さな企業なので、如何に少ないお金で臨床試験を突破成功できるかというご苦労をされているわけです。🖐☺️