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「条件は?」とコメントがちょこちょこあるの笑える。 そもそも、代替治療薬がなくて、有望なモノはショートカットできる制度なのよ。 ショートカットする分、有効性と安全性のデータが欠けるから、発売後に補いましょうね。 そんな制度 ちなみに、使用できる医療機関は超専門の医師がいる医療機関に絞られますね。 なので、すぐには売上は立たないと思います 重要なのは承認されたということ。適応拡大なんかもやりやすくなったり、提携の話とか色々夢が広がるわけ
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厚生労働省の専門部会は19日、バイオ新興のサンバイオが申請していた再生医療製品「アクーゴ」について、条件及び期限付き承認を了承した。承認期限は7年間。今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるという。 サンバイオは22年3月に再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していた。審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象になっていたが「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていた。 部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。 外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷ついて起こる。半身まひや記憶障害が引き起こされることもある。生涯にわたり引きずることも多く、有効な手立てはリハビリが主だった。アクーゴはこれまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたという。
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速報 共同通信 【速報】外傷性脳損傷の細胞治療薬、条件付き承認へ 2024年06月19日 21時15分共同通信 厚生労働省の専門部会は19日、外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して運動まひの改善を促す再生医療ベンチャーの治療薬「アクーゴ」の製造販売を条件付きで承認することを了承した。 共同通信のニュース・速報一覧 3月の部会では品質に関する追加のデータが必要とされ、継続審議となった。 画期的な新薬を世界に先駆けて実用化するために優先審査する「先駆け審査指定制度」の対象となっていた。 だから データをより多く集めるために承認した。訳だよね
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あぶな~~~~~~ 部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。 同等性確認できなかったんだ! 審議員の皆様 ありがとう!
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厚生労働省の専門部会は19日、バイオ新興のサンバイオが申請していた再生医療製品「アクーゴ」について、条件及び期限付き承認を了承した。承認期限は7年間。今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるという。 サンバイオは22年3月に再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していた。審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象になっていたが「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていた。 部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。 外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷ついて起こる。半身まひや記憶障害が引き起こされることもある。生涯にわたり引きずることも多く、有効な手立てはリハビリが主だった。アクーゴはこれまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたという。
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条件つき承認の条件っていうのは、何かしら制限があるってことでは無くて、発売後に有効性や安全性を再評価することを条件に承認するっていうやつ 要するに3月に問われた製品の品質の均一性云々の追加データ提出の話あったでしょ 要は証明するに足りるだけのデータは提出できなかったと言うこと。だけど治験等で効能は見られてて非常に有用かつ期待されてる薬であるがゆえに、データ再提出を待たずして早く承認しようというのが「条件付き承認」と言う制度
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同等性いらんのかい ^^; > 部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。
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AIの前に、ブロックチェーンマイニングでもう可能性が見えていた 3Dグラフィック以外の使用方法が模索され、今後も多様化していくことだろう 今後はCPUともに、GPUはPCに必須の装置となって行くか 相応に大規模なデータセンターが必要になってくる どっちにしろ、現状全く足りてないんだ 新鋭の機材は20万30万する。希少だからだ
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2201は?1層通過してないんよな?トップラインデータか何かがよかっただけ。2相にいくんちゃうの?そのための金はいらんの?もう進まんの?説明なし。 パイプラインで2201と同じところにある2301の1層はどうなってんねん?いい感じなんか?どうなってんのか分からんのに人件費にかけるから増資。 は? まず今の状況を詳しく説明しろや。 後退医薬に関しては、細かいデータ出してほんまに最後の一歩なんか株主に確認させろや。今までずっと嘘ついてきてんねんから。 信用できるわけないやろ。
>部会での検討では同等性などは…
2024/06/19 21:43
>部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。 ギリギリやないか・・・