heritage252525

投資スタンスにも色々ありますね。
どうしてここに投資しているのですか？

例え話ですが三人の投資家に聞きました。

一人目は「そろそろ下げ止まり、今買えば短期間で儲かるかも知れないからだよ。」と言いました。

二人目は「ずっとホールドしてきた。もうすぐ止血材がヨーロッパでどうなるかを見届けたいからだよ。」

三人目、「MIT自己組織化ペプチド技術事業化権を独占した再生医療ベンチャーを育成しているんだよ。」

私は、三人目です。

itaさんのことではありません。

私は貴方を経営者として尊敬しております。

強い味方であり同志だと、勝手にいつも感じています。

> 米国にはストライカーやジンマーといった時価総額数兆円規模の医療機器メーカーがあります。整形外科やインプラント、人工関節などスリーディーのパイプラインとも親和性が高く、メガファーマーだけでなくこういった企業との提携話も出てくると面白いと思います。

お詳しいですね。
確かに提携話もありですね。
しかしこの創傷治癒材は用途が広い承認でビックリしました。
楽しみです❗

大変お詳しいですね。
勉強になりました、ありがとうございます😃❗

アメリカでの創傷治癒材と欧州での止血材、どちらが販売開始早いか。

大きな二本柱が、それぞれ違う巨大市場に投下されようとしていますね。

結果かもしれないが、経営センスもなかなかなものと感じています。

ありがとうございます❗

バイオベンチャーですから、誰もが暴れ馬は覚悟の上。頑張って乗り続けて来た。
駄馬かもしれないが、名馬かもしれない。

私はこの馬を、名馬まで育てたいと思っています。

米国承認は、名馬の片鱗、その証を魅せてくれたと思います❗🍀🍀

成長が楽しみです❗

余裕と気品を感じる投稿ですね😊🍀❗

ご一緒しますよは、嬉しさ楽しさ倍増です。

もう素直な気持ちでゆったり乗っていれば、目的地まで連れて行ってくれると思います🍀😉


> 大器晩成の名馬は、決まって長距離が得意。
>
> 長くうねった道のりですけど
> 楽しみながらご一緒しますよ。

> 創傷治癒材の市場規模はどのくらいのなのでしょうか？世界の先進創傷ケア市場は2016年までにはおよそ46億米ドルに達すると予測されているとのことです。部門が二つに分かれており、TDMー５１１は創傷治癒装置の部門の方に入るのでしょうか？
> http://www.news2u.net/releases/91491
> TDMー５１１は美容や皮膚がん等にも使えるのでかなりの市場規模になることでしょうね。とても可能性が感じられる製品だと思います。
>
> 通期業績予想に織り込んでないとのこと、一体どのくらいになるのでしょう。
> とてもインパクトを感じたIRでした。

既に昨年10月に投稿されている方がいらっしゃいましたね❗😉🍀

5,400億円位 ‼ ということですかね！？

止血材よりデカイのか⁉

だとしたら、素直に凄いね❗

投資は自己判断でお願いします🎵

itaさんもそうですね。
私もですよ。

止血材では、欧州契約はやはり用途別に得意な分野に応じて複数社契約かもしれませんね？？
欧州・東南アジアも今期末から来期にかけ、心配無用になるかなと感じました。

米国承認の創傷治癒材は、皮膚がんへの適用拡大等（こんな創傷治癒材は他にあるのかな？）楽しみです。

いずれにせよ決算発表では、個人株主の会社への不信感が積もっているから
もっと細かくオープンにできるところはオープンにしてくれれば良いですね。

契約や承認ですね。
両方とも相手があり、各国当局やメガファーマ等ならば簡単なことではないのは理解できますよね。
日本では97症例という少ない臨床例で申請受理されてしまい、その結果追加臨床の可能性を示唆し
早道が最申請という結論に至り今年度はじめ時点では協議中だったわけですよ。
さらに扶○薬品が3年前と昨年も製造ラインのポカがあり、欧州は半年遅れの病院臨床開始となり期ズレに
なってしまったんですよ。
細かく書く気はありませんが、これまでの会社発表で多くがすでに明らかに（もっと詳細な報告は欲しいところだが）されている。
まだ現時点でペテンと決めつけるのは早合点だと思いますよ。
ペテン企業なら、バイオに限らず即刻会社は無くなってよい。当たり前ですよ。

ZURAZURAさん

貴方のような専門知識と信念のある人から過分なるお言葉を頂き恐縮です。

私は自分が投資で応援した企業が、社会にとってより価値のある企業になって欲しいだけ。
そのご褒美が、キャピタルゲインだと思っています。

だから自分は他銘柄も空売りは性に合わず、しない主義です。

今回の厳しい株価下落を経験し、さらに信念を強めた次第です。
この会社は、これからだし目前に売上が迫っているというのに、この6日間は流石に悔しいですね。
俄か株主（失礼）と買残整理にはタイミング良かったかもですが、個人投資家の投稿ではどうにもならず
株価相討ちとなりました。

今回は、会社IRに確認の意味でかなりしつこくお話をしてしまいました（笑）。
止血材や創傷治癒材などはもうじき海外から芽吹くでしょう。

もう春、新スタートの季節ですね。

これからも、お互いにジックリ頑張るズラ～♪♪

ZURAZURAさん、ありがとうご財増す。
ならば私はその翌週にでも、新宿游玄亭で焼肉ご馳走しますよ。
私はこの会社、純粋に応援してますので。

なるほど、、。

シェアードリサーチのレポートから抜粋しますが、、

「同社は、吸収性局所止血材（TDM-621）の日本での製造販売承認申請に向けて、2010 年1
月より臨床試験を開始し、冠動脈バイパス術及び人工血管置換術等における血管吻合部の間
隙からの滲出性出血、肝臓切除術における肝切除創面からの滲出性出血、上部消化管の内視
鏡的粘膜切除術及び内視鏡的粘膜下層剥離術における粘膜切除部及び粘膜下層剥離部からの
滲出性出血を対象とした全97 症例の臨床試験を2011 年4 月までに終了した。」

もともと３DMが、日本PMDAに申請した97症例は滲出性出血でのもののようですね。

手術で激しい出血が起きた時のことを後からPMDAに求めらていたなら、
新たに臨床で有効性を検証する必要が生じたのかもしれませんね。
協議内容は公開されていませんから、あくまで憶測するしかありませんが。。。

創傷治癒材は、早く市場規模の推定と中期的な販売計画への計上をお願いしたいところです。

「皮膚がん対策」や「美容整形」分野進出への戦略品となると、
かなり高付加価値製品になりそうですが、まずは
軽度～中度の火傷対策品ということで限定して計算しても良いのにな。

高付加価値分の販売計画は、2段構えで順に上乗せしたらよいのに。
まあ、会社に何らかの考えがあるのでしょう。

やはり症例数が少なかったかもですね。97で受理する方も問題だと思います。

隣の7779サイバーダインのHALですら申請迄にPMDAと３年半も協議している。PMDAとのプロトコル協議が足りなかったは否めないと思いますよ。
でも、各国での基準あるから日本での問題は日本、欧州は欧州だと思いますがね。でなければ日本PMDAが世界の頂点になってしまう、有り得ないと思うよ。

イギリスのパートナーがチラッと見えましたが、会社として欧州は順次販売の目算が立っているから後々数値で示せば良いと、IRしないのは開き直りかもしれませんね。今まで色んなIR出しても株主にクソと云われ、IR出すたび株価はどんどん下げましたから。

欧州28ヵ国で１社独占販売契約なら約３０億円の契約一時金でしょうが、各国毎なら平均１カ国約１億円ですよね？ 韓国とインドネシアの販売契約社は確か上場前に第三者有償割当に応じ一時金払ってる事などから割り出すと大体この額かと。
ならば、1社交渉ではなく各国毎に販売契約交渉となるとそれなりに業務量は増えて時間は掛かるが、反対に、多数社なら買収リスクの回避や1社が販売に対し消極的姿勢になった場合のリスクも回避でき、おまけに各販売会社に対しての優越的地位も保てる。
または別の方法、第三者割合に応じたエムスリー等を通じたり医療資材大手問屋等を通じた直販の方が、中間マージン少なく利益率は高くなるから意外と利益は大きくなり有効かもしれません。
よって会社はなかなか難しい判断が求められていると思いますよ。

欧州の販売契約が来期後半とシェアードは言っているけれど、イギリスでは始まったようだから考えようによってその意味は契約スタートではなく、欧州ほぼ全ての国で販売契約を完了するゴール時期を示唆しているのかもしれません。

それとまぁ、愚痴を言えばここでさんざんFISCOやシェアード情報はあてにならないと云われてましたから、悪い情報も良い情報と同じように扱って欲しいものと思いますがね。

日本PMDAへの再申請は、最後でよい。
世界中に止血材が出回ってからでね。

1000人以上の審査員いるのに、1400日もかけて有効性を問題にする事自体、不可思議、PMDA自体に怪しいものを感じる。
なんなら、申請しなくても別によいよ。海外で売ればよし。

今、3DMの自己組織化ペプチド研究試薬販売事業は、

世界のコーニング(米国)が、パートナー。

ベクトンディッキンソンの担当部門をコーニングが戦略的買収して、引き継いでいる。

ベクトンディッキンソンも凄いが、、
コーニング、これも凄い。

ほとんどご意見に同意です。

ただ、、
日本PMDAと会社は、約1400日も協議して取り下げ。遅すぎる。何をしているのか。

おまけに協議内容は、PMDAもオープンにしない。会社も会社だが、PMDAもPMDAだ。

不作為もよいところではないか？！と思っていますよ。
しかしPMDAとしては前例もなく1400日の時間をかけて今更承認したら、医療機器承認において時間がかかりすぎると世間から批判を受けてしまう。時代に逆行です。
だからPMDAとしては、会社に一旦申請を取り下げてもらい無かった事にするのが、最善であり会社にとっては最も早道で、時間稼ぎの間に世界での販売も始まり、日本の役人たちにとっても承認リスクが減るから両者にとり好都合となったのだろうと推測しています。
それから申請の事前協議において治験プロトコルの計画にも症例不足等の瑕疵も両者にあったのかもしれませんね。
真相は全くオープンにされないから、不明でありますがね。

PMDAには、たかが新興ベンチャーの１医療機器ではありますが、猛省を促したく日本は最後で良いと憤慨の気持ちを投稿しただけです。

再申請が一番良い選択肢だと今は思いますよ。
一日も早く日本PMDAに再申請し、せめてアメリカよりは早く承認されることを私も期待しています。

HALは既にマスコミがかなり宣伝してくれた。

企業イメージも良い。承認後もマスコミさん、宜しくお願いします。