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窪田氏のツイッターより。期待が増しますね！！

加齢黄斑変性の原因は網膜に十分なエネルギーが供給されないことが原因か、ハーバード大などが解明。　ネーチャーメディシン誌
エミクススタトは既報のとおり網膜のエネルギー消費を抑えるので、この研究は我々の治療戦略を支持しています。

Clinical trialに糖尿病性網膜症のphase2試験
1年間で、来年4月に結果

じっくり内容確認してないですが、多分あってると思います

たぶんirはトップラインデータ結果が出て募集を開始するタイミングと推測

ただし、clinical trialsに既に登録されたことの意味は大きい、正直かなり驚いた、しかもphase2からと明記

この適用拡大の意味は先日のフィスクの(6)か(7)に記載あるので参照下さい

こんな株価で足踏みしてる場合ではないと思う

Clinical trialsにレコードされたのは4/26。
私がホームページ更新通知を確認できたのは本日4/28（0時を回ったので正確には昨日）。
4/27の16:00まではホームページの更新はされていなかった。

因みに、

フィスコが更新レポートを出したのは、4/26。
北尾氏の連日の投稿。
窪田氏の積極的な活動。

かつ、振り返り

ファーストトラック：　FDAは全データの提出を待たず、試験結果が提出されるごとにこれを審査するもの。
糖尿病性網膜症は、トップラインデータの結果次第であったはず。

Clinical trials当局が、Phase2としてまたその内容を登録したということは、
FDAが提出された試験結果の審査が良好である為、糖尿病性網膜症の治験開始に合理性を認めた、というのが自然と思われる。

みなさま、良いゴールデンウィークを！

たぶんですが、糖尿病性網膜症のirは明日は出ないと思います。clinical trialsがアキュセラより書類を受け付けたのが19日。ホームページに更新手続きをしたのが25日ですので、irを出すには少し違和感のあるタイミングと感じます。

それより気になるにはトップラインデータの公表のタイミング。個人的にはclinical trials当局の情報を頼りに7月と踏んでましたがご存知の通り会社側からは6月と言われています。

6月のいつなんでしょう？糖尿病性網膜症の動きからして、6月の早いタイミング、いやサプライズとして5月には・・・なんてこともありうるような妄想さえしております。

即承認、追加1年間、2年どれでもいいですが良好な結果でした！という結果を待ち望むワクワクする日を過ごしています。

アイリーア®による治療を受けた場合 171,640円※1
(アイリーア®薬剤費163,840円、手技料5,800円、検査料2,000円)


1ヵ月ごとに1回、連続3回（導入期）硝子体内投与する。 その後の維持期においては、通常、2ヵ月ごとに1回、硝子体内投与する。

つまりアイリーアの場合は患者様1人あたり年間100万円以上の治療費となります。注射ですので心身ともに大変な思いをされていると察します。

SASGAさん、

私しては、思惑が確信に繋がった出来事でしたね。あとは事実になる日を楽しみにしています。

jpmさん、有難うございます。

それならir出さないと・・・いかんでしょ笑

すぐに登録完了しました。active, but not recruitingみたいなステータスにすぐに変わるんでしょうね！

真面な返答は不要でしたか？

A service of the U.S. National Institutes of Health

Sponsor: Acucela Inc.
Information provided by (Responsible Party):
Acucela Inc.

Health Authority: United States: Food and Drug Administration

私はコメントを控えようかと思っていたところ、ているさんやacdさんがレスしてくださったので、この際僭越ながら私も補足的に、私の理解をコメントします。

加齢黄斑変性罹患者数は2012年の米国で1,180万人、世界で1億2,700万人。これは、ドライ型、ウェット型含む。
この内、約15％が中等度または進行性があるものと言われている。

年々増加傾向ではありますが、まず加齢黄斑変性の治療を必要とする患者数の捉え方は、もう少し正確性が必要かと思いました。

加えて、世界で3億8,200万人が糖尿病を患い、糖尿病患者のほぼ半数が、生存中にある程度の糖尿病性網膜症を発症すると言われていますので、この件のインパクトは相当に大きいと思っています。

上記いづれも現在の治療法は眼球注射、レーザーや硝子体茎切除術しかありません。

一方生涯治療費は推測できませんが、薬価については、窪田氏が”世界から失明を撲滅したい”と志していることから、驚くほど高い値段にはならないのではないかと個人的には思っています。

トホホ、明日はわが身ですね。高齢化は世界規模で加速度的でもありますしね、、、

ご参考までに、フィスコさんはこのような評価をしています。

現在の加齢黄斑変性治療薬はウェット型のみで年間6,500百万ドル以上の市場※となっているが、患者数としては同規模となる地図状萎縮を伴うドライ型治療薬として、また、ウェット型での併用や、軽度の加齢黄斑変性患向けにも対象が広がる可能性があることを考えれば、「エミクススタト」の売上高は将来的に10,000百万ドルを超え、眼疾患治療薬のなかで最大規模の医薬品に成長することも考えられる。

エミクススタトがウェット型まで適用拡大できれば、売上ポテンシャルは1兆円だと。
糖尿病性網膜症にも適用拡大できれば、さらに1兆円ということか。
さらに他に新しいパイプラインも加わっていますね。

比較として、

ギリアドの売上高は、直近3兆。時価総額は？先ほどコメントございましたね。
リジェネロンは同様に、4000億円。時価総額は4兆円ぐらいですか？
北尾氏は世界最大の製薬メーカーになる可能性を秘めているのではないかと思います、と。

あとはご自身の判断で。

エミクススタトは、地図状萎縮を伴うドライ型加齢黄斑変性に対する治療薬候補としてFDA（米国食品医薬品局）よりファストトラック認定を受けています。

糖尿病性網膜症については、ファストトラックなど何か別途に指定を受ける可能性はありますでしょうか？

糖尿病性黄斑浮腫についても2016年内phase2開始予定とされていますね。こちらの動きも近々でしょうか。

「糖尿病患者さんの約10％が生涯の間に糖尿病性黄斑浮腫を発症します。MarketScope社によると、2012年の米国の糖尿病性黄斑浮腫患者数は170万人で、2025年までにその数は220万人以上に増加すると予測しています。全世界では2012年の糖尿病性黄斑浮腫患者数はほぼ2,230万人ですが、2025年には3,020万人に達すると予測されています。」と糖尿病性網膜症に比べ1/4ですが、こちらも眼内注射、レーザー、硝子体切除手術しか治療がありませんので、早期実現を望まれている患者様は多いと察します。

私は（株価の期待値は違いますが）③と思っています。
トップラインデータ結果の発表に有意差に関する説明がきっちりなされ、今度は中間解析をきっちりと予定するという内容のものだと良いかと。
もしかしたらあるかも、と持っているのが低用量群について①の即承認です。
②に関しては、個人的にあまり意味をなさないものと思っておりますので、あまり興味がないのが正直なところです。

③で3000円とコメントされたのには正直びっくりしました（汗

今年、ワシントン大学にある桜は3月に咲いていますv

窪田氏が医者である時代、治療薬がなく失明するかもしれないと恐怖に怯える患者を前にし、ご自身で創薬ベンチャーに踏み出したのである。

トップラインデータの結果による次プロセス次第の株価で言えば、Opthalmologistさんがおっしゃる通りで、本質的なエミクススタトの価値を見出せば、トップラインデータの発表は白か黒かの結果さえわかれば、その後のプロセスはざっくり言えばどうでもいいことだ。寧ろエミクススタトの価値がこの程度の株価で良いのかと思っている。

一方で、私が窪田氏を応援したいと思う中、気になるのが「何故、FDAが中間解析を行わず、さらにもう一本の第3相」としたのかである。彼の意に反した結果はこの件と退任劇の他ない。

彼は上場時から即承認など早期実現の可能性につき言及し続けてきた。早く患者に届けたいのが彼の本望。
私の記憶の限りにおいては、新規パイプラインや適用拡大の事業展開の可能性につき色々と述べてきたが、正直大風呂敷広げすぎ！と思った程のことを、見事に有言実行して見せた。むしろそれよりも期待を遥かに上回る形でだ。

2b/3試験の中間解析を取りやめたのは、FDAからのアドバイスによるものである。
2aでは、他の薬では18か月で出した結果をわずか90日で出したにもかかわらず、1年ではなく2年にせよとしたのだ。

これを窪田氏がどのような気持ちで受け入れたのだろう。。。

窪田氏としてはIR資料内にあるとおりより確固たるものにする為としており、より確固たるものとは即承認に向けより十分にする為と考えるのが自然であろう。


そこに春が来たのである。

確かhirさんが既にコメント済みだと思いますが、糖尿病性網膜症については近々IRあっても良さそうでしょうね。

Phase2aとして被験者20というのは、2b/3の結果が良かったことによる優遇措置ですか。それは言い過ぎにしても、こちらの動きはスピーディーに進むのではないでしょうか。

もうすぐ日本にも春が来そうですね。