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No.20419
> ですから私が誰の質問に対し…
2024/03/28 17:17
>>No. 20418
> ですから私が誰の質問に対してコメントしているか、前後のやり取りの論点は何なのか
> 確認してコメントお願いします。
大変失礼しました。横入りしました。
私には読解力が無いのか、論点が理解できませんでした。
これ以上ツッコミはいたしません。 -
No.20417
> いや私のコメントは判断とか…
2024/03/28 16:51
>>No. 20416
> いや私のコメントは判断とか認められないとかの違いを言っているのではなく、
> 治験製品と本品(申請品)は違うものであることを厚労省は認識してますよと言うことを
> 言ったつもりですが
なるほど、伝えたかったことは分かりました。
ただ言葉を違う意味のものに言い換えてしまうと、多くの人はそれは違うと反応するでしょうね。私みたいに。 -
No.20415
> 審議会の議事録見たら >…
2024/03/28 16:04
>>No. 20412
> 審議会の議事録見たら
> 治験製品と本品の同質性は認められない
> との趣旨が書いてありますよ
「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない。」
"判断できない" という言い方ですよ。
"認められない" とは意味合いが全く違うでしょう。 -
No.20403
更に自己フォロー: 資料…
2024/03/28 13:30
>>No. 20402
更に自己フォロー:
資料1ー2「再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」概要(PDF:663KB)
https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001236080.pdf
他家間葉系幹細胞については、次の記載がありました。
なので、再生医療等安全性確保法上は関係ないかもです。
=====
■ 他家間葉系幹細胞を利用した医療技術については、引き続き、第1種再生医療等
技術として位置づけることとする。将来的に、再生医療等安全性確保法の下で科学的知見が集積した段階で、第1種再生医療等技術として求められる手続の見直しを検討すべきである。
===== -
No.20402
補足: 法改正案のところにつ…
2024/03/28 13:01
>>No. 20398
補足:
法改正案のところについては SB623 が対象になるものなのかは素人なので私には分かりません。
in vivo遺伝子治療とか、ex vivo遺伝子治療の意味が理解できませんので。 -
No.20398
> 第93回厚生科学審議会再生…
2024/03/28 12:37
> 第93回厚生科学審議会再生医療等評価部会
> 日時
> 令和6年3月28日(木)16:00~18:00
> 場所
> Web開催
> 議題
> 1)再生医療等の安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律案の報告(公開)
> 2)認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス(手引き)(案)について(公開)
>
> 最近、動きが慌ただしい。
本日開催の資料が公開されましたね。
第93回厚生科学審議会 再生医療等評価部会 資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39164.html
感想になりますが、
現在進行形で法律改正案や認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスを話している段階でサンバイオの早期承認をするという決断は出来なかったのでしょう。 -
No.20363
失礼しました。 報告事項…
2024/03/26 22:50
>>No. 20361
失礼しました。
報告事項というかたちで 2/5に次の議題が取り上げられていましたね。
「議題2 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針案」について(医薬品等規制調和・評価研究事業)」
令和5年度 第3回2024年2月5日
薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/shingi-yakuji_127863.html -
No.20362
私はホルダーなのでかなりバイア…
2024/03/26 21:50
私はホルダーなのでかなりバイアスがかかっていますが
そもそも効果がないアクーゴ脳内移植用注しか製品として作れないのだとしたら
生理食塩水と何ら変わらないでしょう。
まさかそんなことはないだろうと信じたいので
希望を捨てずにいつまでも待つつもりです。 -
No.20361
> 「ヒト細胞加工製品の製造工…
2024/03/26 21:35
>>No. 20358
> 「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針(案)」については、現時点では意見募集が終わった段階であり、正式決定されていないため、現時点では審議には適用されないと考えられます。
>
> 「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない。 」という日本語の「現時点」は「得られた」にかかっていますが、広くとらえれば現時点で判断できない、とも考えられるかと。
>
> なぜなら、指針が正式決定されていないから。
これは全くその通りかもしれませんね。
ちょっと奇妙なのは、昨夜出た審議結果の中でガイドラインでは使っていなかった「同等性/同質性」という用語を急に出してきました。
書いている内容は同じかもしれませんが、
「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針(案)」を完全に意識されていてその言葉が使われたのではないでしょうか。
そう考えると、最初から判断する材料を持っていない、つまり何が提出されればOKなのかを審議する側も分からないから追加データ等を提出されれば改めて審議するというように逃げたとしか思えないです。
サンバイオ側に丸投げされた感がありますから、それを証明するためにサンバイオは頑張るしかないですね。 -
No.1752
可哀想なホルダーの私を励まして…
2024/03/26 14:18
可哀想なホルダーの私を励ましてください。
他人の不幸は蜜の味かもしれませんが、いつか違うことで自分に返ってくるかもしれませんよ。良い人生を! -
No.20326
どなたかがあっちの掲示板で紹介…
2024/03/26 02:05
どなたかがあっちの掲示板で紹介して下さっていた資料を参考に時系列で簡単に並べてみました。
皆さんのお知恵を拝借して推察していきたいです。
間違っていたらご指摘いただけると幸いです。
承認申請後に細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価のあり方のワーキングループ報告書が出てきたのが興味深いです。
サンバイオからの承認申請がきっかけなのか、それとも関係ないのか。
承認申請後にこれらが議論されていますから、
「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」と言われるのは、サンバイオとしても困惑はしますね。
後出しじゃんけんみたいなものなので、継続審議という流れになるのは当たり前なのかもしれません。
■対象資料
(最終版:更新)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
https://www.amed.go.jp/content/000108765.pdf
■時系列
・2022年3月(令和4) 国内慢性期外傷性脳損傷プログラム 承認申請完了
・2022年5月(令和4) (提出)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
・2023年5月(令和5) (最終版:更新)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
<別添1>ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針(案) Ver. 3.21 (最終版)
■参考
資料P-2 の 1.はじめにの最後には次のように下線が引かれている。
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令和 4 年度に本指針(案)に対して更なる推敲が重ねられ、
最終案として完成されたものが、別添1(ならびに参考資料6および参考資料7)
として添付されている指針(案)Ver. 3.21 である。
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No.20252
ブルーな気分で一週間を過ごした…
2024/03/22 20:30
ブルーな気分で一週間を過ごしたが、来週は気持ち良く過ごせるだろうか。
何回こんな気持ちを味わわせてくれるんだろう。
QA/決算説明会後に寄せられた…
2024/04/08 18:28
QA/決算説明会後に寄せられた皆様からの質問を頑張って作成したのならIR出せばいいのに。
一番、株主が知りたいところだぞ!
ちょっと逆ギレっぽく書いてあって、何千万も損失を出している私も少し笑ってしまった。