sug*****

>>No. 360

「hachi51」のコメント。

「期待するIR情報じゃなくて、AV-001の「お知らせ」が2回。内容が違うから2回でもいいのですが、「お知らせ」を待っているのではないですからね」と。

米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、バソミューン社が研究開発しているTie2 受容体アゴニスト（AV-001）の開発状況の報告が選出されことを４月16日に発表していたのをIR情報と勘違いしていました。「お知らせ」だったのですね。

以後、気を付けるようにします。

>>No. 349

「hachi」さんのコメント。
「AV-001の「お知らせ情報」は株価対策になるでしょうか？」と。

私への質問かどうかはわかりませんが、私の考えを申し上げます。
昨日のAV-001の「お知らせ情報」は、ハロルド・キム博士が、呼吸器イノベーション・サミットでAV-001について研究開発について報告するという４月16日のIR情報に続く「お知らせ」であり、内容も第１相臨床試験に関わる科学ポスターなので、それ自体が株価に影響を与えるものとは思いません。

多少でも、株価に影響があるとすれば、ハロルド・キム博士がどのような報告をするのか、そちらの方が少しは影響があるのかと思います。

>>No. 339

「hachi」さんのコメント。

「昨日sugさんに下記厳島さんの意見に同意されるかお尋ねしたのですが回答をいただいておりません。sugさんの見解をお聞きしたい人はアンチに限らずいると思うので是非お願いします。」と。

一昨日、弟の高校の同窓会が仙台であり、実家に泊った後、土産物をもって昨日、家に寄ったので、一杯飲みながら昔話をして過ごしました。ざーと掲示板にも目を通しましたが、「hachi」さんのコメントもあるので、もう一度読んでみて返事をしたいと思います。

５月17日～22日にかけて米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、バソミューン社が研究開発しているTie2 受容体アゴニスト（AV-001）の開発状況の報告が選出されことを、アンジェスはIR情報として４月16日に発表しています。

その発表に続いて昨日５月７日に、アンジェスは「お知らせ」として５月17日～22日にカリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催される 2024 年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスター（Late-Breaking scientific poster）を発表することを報告しています。

米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットでは、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士による、血管機能障害を伴う疾患の治療薬であるAV-001についての開発の経緯について発表と併せて、最新科学ポスターでは AV-001の第１相臨床試験の安全性、薬物動態学的及び薬力学的データが発表されることになります。

なお、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士は、呼吸器イノベーション・サミットでのAV-001についての研究開発の講演に先立って次のようなコメントをしています。

「米国呼吸器学会2024年会議の呼吸器イノベーション・サミットに招待いただき、私たちの研究成果を発表できることを大変嬉しく思う。当社の開発中新薬 AV-001は、P1試験で高い安全性が認められ、致死性インフルエンザ及び肺炎球菌肺炎の肺損傷モデルにおいて薬理効果を示し、現在P2相前期試験を実施中である。主催者の皆様には、私たちの研究を評価していただき、呼吸器領域における世界的な臨床、学術、産業のリーダーと接点が持てる機会を提供していただいたことに心から感謝したい」と。

また、アンジェスの山田社長は、バソミューン社が2024年米国呼吸器学会国際会議において、最新科学ポスターを発表することに関連して

「第Ⅰ相臨床試験（NCT 04737486）で認められたAV-001の安全性、薬物動態に関する結果は、本品の開発をさらに加速することが期待できます。AV-001 の今後の成功を楽しみにしています。」と述べています。

再生医療等製品は、2014年11月の薬事法の改正により新たに定義されたものですが、その製品は以下のように定められています。
(１)人又は動物の細胞に培養等の加工を施したもの
(２)遺伝子治療を目的として、人の細胞に導入して使用するもの

ですので、コラテジェンは肝細胞増殖因子（HGF）というタンパク質をつくる遺伝子が主成分で、対象となるのは足の血管が詰まって血液が流れなくなる慢性動脈閉塞症の患者の足の筋肉に注射することによって、HGFの働きで詰まった血管の周囲に新しい血管ができ、慢性動脈閉塞症による潰瘍を改善するもので、遺伝子治療用製品として再生医療等製品に位置づけられています。

我が国でも、再生医療等製品の実用化が重要な課題であるとして、厚生労働省関係を中心に、予算化が本格化していますが、以下のような項目が予算化されていますので紹介します。

➀ 再生医療等実用化研究事業（厚）
▪ 我が国の再生医療等を実用化することを目的として、特にin vivo遺伝子治療の臨床研究や医師主導治験等を支援対象に追加
▪ 非臨床段階から臨床段階へ移行した課題の臨床研究や、治験の実施に係る細胞加工物の製造・品質管理等について十分な支援を実施

➁ 再生医療等実用化基盤整備促進事業（厚）
▪ 日本再生医療学会を中心とした大学病院や企業団体が参画する連合体（ナショナルコンソーシアム）において、大学・医療機関・ベンチャー等を対象とし、研究に必要な技術的支援、人材育成等を支援することで、再生医療実用化のための基盤整備を実施

➂ 難治性疾患実用化研究事業（厚）
▪ 希少難治性疾患の克服を目指し、「発病の機構が明らかでない」、「治療方法が確立していない」、「希少な疾病」、「長期の療養を必要とする」の４要素を満たす難病に対して、画期的な再生・細胞医療・遺伝子治療の開発を推進

➃ 革新的がん医療実用化研究事業（厚）
▪ がん免疫（細胞）療法、遺伝子治療、ウイルス療法等の研究開発や医師主導治験等を引き続き支援。特に、遺伝子改変免疫細胞（CAR-T）による難治性がんを対象とした医師主導治験の更なる推進及び製薬企業とのマッチング支援等を推進

◆アンジェスも、再生医療等製品開発の担い手として頑張っていただきたい
と思います。

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏のコメント。

「コラテジェンが下肢切断リスクを回避出来るのというのは大嘘！！！
ｓｕｇ杉山、作りあげた妄想ワールド！！」と。

では、伺います。
「ｓｕｇ杉山、作りあげた妄想ワールド！！」と
コメントされていますが
どのような根拠から貴方が、そのように指摘できるのか
掲示板を見ているなら、お答え願います。

「vta」さんが、2019年2月20日　薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会議事録より抜粋した参考人の発言を紹介しています。この方は関西医科大学附属病院の血管外科の善甫先生で、審議委員の立場からの発言ではなく「vta」さんの紹介しているように参考人としての発言です。
なお、善甫参考人は審議会の議論の最後に以下のように発言していますので、併せて紹介しておきます。

○善甫参考人　特に、閉塞性動脈硬化症の患者さんは、長期にわたり下肢の虚血に陥っておりまして、主にバイパス手術には患者さんの同側の大伏在静脈、自家静脈を使ってそれを反転若しくは弁を破壊してバイパス手術に使うのですが、その自家静脈の径が小さく、若しくは性状が悪くてバイパス手術に使えない場合があります。膝下膝窩動脈までは人工血管を使って行いますが、脛骨、腓骨動脈、特に最近は年間1,000例以上の症例で、足関節レベルの血管径が１～1.5mm程度の細い血管にバイパス手術する場合には、どうしても静脈を使わなければいけませんので、そのバイパスグラフト材料がないという場合もあります。また、いい静脈がありましても、例えば大腿、膝上または膝下膝窩動脈をドナーアーテリーとして、その末梢側動脈の血管抵抗が非常に高くて、いくら良い静脈を使ってバイパス手術をしても、早期に閉塞してしまうという病態もあります。そういうのが、いわゆるバイパス手術をしても全く効果がないということです。

あと、血管外科医のみならず、循環器内科の先生、若しくは放射線科の先生が、カテーテルインターベンションで浅大腿動脈から下腿の動脈の治療をされますが、カテーテルインターベンションをした場合は、血行再建のパワーがバイパス手術よりは弱いのです。それと、カテーテルインターベンションの一番の問題は、再狭窄の問題が起きます。施行後３か月から２年以内に血管内膜肥厚が起きまして、再狭窄によって、また下肢の虚血が再燃してしまうということがありますので、そういう患者さんは何回もできるものではありません。３回程度はできますが、先ほどお話しましたような末梢の血管が悪くなり血管抵抗が増して、結局インターベンションも駄目と、そういう患者さんもおられますので、そういう意味からも、このＨＧＦを使った血管新生治療は意義があるものと考えます。

「まる。。」さんへ。

「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。」と、コメント(下記参照)しました。
その後、某筋から「使用できる医師または医療機関の制限は無くならない」旨の見解を得たのでお知らせします。

として、私「sug」宛に投稿があったので貴方に質問し、条件解除になった場合の
私の見解を報告しただけです。
ですので、貴方は「妄想を相手に議論するは困難なので、これまでにします。」と言っていますが、別に妄想を繰り広げて貴方と議論している訳ではありません。

悪しからず。

再び「まる。。」さんへ。

前回、条件解除を求める本承認申請が承認された場合に、条件で定められている

➀重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
➁条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

に関して➀の中の、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」は条件として残ると思いますが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」については条件解除されるのではないかと、また➁の条件については、「本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」とする条件は解除されるのではないかと申し上げています。

「まる。。」さんから

「某筋から使用できる医師または医療機関の制限は無くならない旨の見解を
得たのでお知らせします」

との報告を戴きました。その某筋からとは、どこの筋からの情報かを
教えて戴ければ、議論が進むと思います。

「ｙｕｒａｓｉａｔａｉｒｉｋｕ」さんのコメント。

「コラテジェン、2019年3月仮承認、一般販売へ
・
2023年度　売上げ　0.2億円/年　　4ｍL入り瓶で40瓶ほど、これが5年間
　　　　　医者に勧めた結果です、お医者は真剣です研究しています
　　　　　｛効かない　から｝使わない。。。。これがもう結論」と。

今日は、午前中の投稿以外は、休みの予定でしたが筆を執らせていただきました。
経過を申し上げます。コラテジェンは、2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（ 再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。

そして、コラテジェンが2019年９月に薬価収載されたことで、2019年９月10日から、条件及び期限付き承認のもとで販売されたのです。
では、条件及び期限付き承認とはどのようなものなのかですが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で治療を行い、コラテジェンを使用する「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」が定められているのです。

ですので、販売を担当していた当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長も「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、本承認を得るための取り組みを行ってきたのです。そして、2021年12月以降は、120例の患者確保が出来たことから一般使用成績調査に基づく販売となり、現在に至っています。

けれども、一般使用成績調査に基づく販売も通常販売とは異なり、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で行うことには変わりなく、治療経過の使用成績調査は厚生労働省に報告をしなければならないのです。

ですので、こうした条件解除を求める本承認が承認されれば、コラテジェンも通常販売となるので、コラテジェンを取り扱う医療機関も徐々に増えていくことから、売り上げも、今よりは拡大していくのではないかと思います。

「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏へ。

「ｓｕｇ杉山の妄想ワールドが凄いｗｗｗ」などと
ご批判を頂いたので、返事を致します。

今日は５月５日のこどもの日。
ゴールデンウィークの最後の５～６日は掲示板の投稿を
休もうと思っていたのですが、貴方が５月３日に
記事ストックの「IB4」さんの「日本血管外科学会学術総会が
5月29日から31日に開催されます」と言う記事を本板に紹介し
その上、貴方が

「この時期に田辺三菱のセミナ－講演。
コラテジェン本承認の可能性が高いという事かもね」として
「さぁ、信者の皆さん、、
ＧＷ後半の妄想ネタ投下ですよぉ😊
妄想全開のお時間ですよぉｗｗｗ」と煽っていたので

「第52回日本血管外科学会学術総会
＜ランチョンセミナー６＞の開催日時、開催場所
そして、座長、演者の先生の名前を紹介したのです。

その報告に対して、「RXV」氏から、貴方も」報告しているように

▪ 学会の演題にコラテが無いのは　発表するに値する有効性が
無かったからだろう
▪ ランチョンセミナーは製薬会社がお金を出して行う弁当付きの
CMなので学問的価値は無い　

そして、田辺三菱製薬がが日本血管外科学会学術総会と共催で
開催するランチョンセミナーについて

「費用はアンジェス持ちですから
田辺三菱はやれと言われればやりますよね　契約してお金を
貰ってるのですから」

と、田辺三菱製薬の企業姿勢を揶揄していたので
「RXV」氏と昨日、論議し、必要な批判を申し上げたのです。

この点については「RXV」氏も、「この辺でおしまいにしましょう」
と、言っているし、議論した当事者がいない中であれこれと
議論したくありませんので、「ｍａｓａ‐ⅰ＠angel」氏からの
返事はいりません。

「RXV」氏のコメントの最後に

「個人的には承認されないというか　承認すべきでないと思う
以上　これで終わりにしましょう」
と、ありました。つまり、コラテジェンは承認すべきではないと。
その貴方が、もっともらしく

「患者さんのためになる　だからできるだけ早く学会で発表しないといけない」
が、言っているから、本心でないことがわかるのです。

最後に一言。貴方は昨日のランチョンセミナーの食事に関して

「貧乏な先生はお昼ご飯をランチョンセミナーのお弁当で済ませれば
昼食代が浮きます。」

と、コメントしていました。「貧乏な先生はお昼ご飯を....」などと
些末なことを投稿しないようになれば
貴方を医師として、尊敬できるのではないかと思っています。

「RXV」氏のコメント。

「医者でもないのに医者の気持ちを語ってくれますからね　あの人
医師にとって学会発表と言うのは誇らしいことであると同時に義務なんですよね
例えば　コラテをこういう患者さんに使ったら良かったとか　こういう患者さんには副作用が出て苦労したとか　そういう経験を発表することで他の医師、最終的には患者さんのためになる　だからできるだけ早く学会で発表しないといけない
そういう基本的なことが分かってないのに　変な人です」と。

私が、相手の方に質問するとか、あるいは意見を申し上げる場合は、その方が掲示板に投稿されている時間帯にコメントすることにしています。
それはともかく、貴方がコメントされている内容についてですが

「コラテをこういう患者さんに使ったら良かったとか　こういう患者さんには副作用が出て苦労したとか　そういう経験を発表することで他の医師、最終的には患者さんのためになる　だからできるだけ早く学会で発表しないといけない」

との意見については十分に理解できるのですが、貴方は昨日、次のようにコメントされています。

「わざわざこの5月にCM出すってことは　承認の見込みがあるのかも
俺は否定的だけど」と。

つまり、「5月にCM出すってことは　承認の見込みがあるのかも」とはいうものの
「俺は否定的だけど」と、コラテジェンに条件解除を求める本承認申請に対して
否定的な見解を表明しているのです。また、コラテジェンが良い薬であるならば
学会総会の演題にも取り上げられるはずだと言いながら、ランチョンセミナーでの演題になっていることから、良い薬とは言えないという風に印象操作をしながら、
田辺三菱試薬が共催になっていることに

「費用はアンジェス持ちですから
田辺三菱はやれと言われればやりますよね　契約してお金を
貰ってるのですから」

と、田辺三菱製薬の姿勢をくさしているわけです。
結論を申し上げます。そうした貴方が、本承認が承認されていない段階で

「最終的には患者さんのためになる　だからできるだけ早く学会で発表しないといけない」

と、言っているのは本心からですか。私にはそうは思えないのですが。

投稿番号1061の下から２行目で
PMDAとすべきとことを、RMDAと記載してしまいました。
大変、申し訳ありませんでした。以後、気を付けるように致します。

「RXV」氏のコメント。

「承認されるかどうかは全部の症例についての審査の結果です
自分の施設での使用経験について発表するのは問題ありませんし
発売前のスマホを使ってみたらどうだったというような感じで、
医師としても誇らしい発表なのですけど」と。

本承認申請の際に提出したデータは、目標症例数の120例と比較対照
80例の使用成績比較調査したものですが、この製造販売後承認条件評価
に参加された医療機関は、それなりの数があると思います。

それらの医療機関の方々は、自分の医療機関での治療経過から
コラテジェンの本承認を望んでいる医療関係者もいると思います。

しかし、貴方が言っているように「承認されるかどうかは全部の症例に
ついての審査の結果」なので、個別事例を取り上げて、承認審査の結論が
出ていない段階で、自分の名誉のために誇らしげに発表するものなので
しょうか。

むしろ、コラテジェンの使用成績比較調査に参加したことが、医学の前進に
寄与できたと自負心を持ちながらも、今は、RMDAをはじめとする国の対応を
心静かに待っているのが医療関係者の皆さんの姿だと思います。

「RXV」氏のコメント。

「有効な薬なら　多くの施設から使用経験に関する演題が発表されます
医師や病院の名誉になりますから」と。あるいは
「本当に効果があれば学会の本セッション、つまり演題として発表されます」
とか。

でも、コラテジェンは条件解除を求める本承認申請の結論は出ていないのです。
ですので、貴方がコメントしているように

「効果があるかどうかはわかっていません
今回の承認申請の結果が結論です」

という基本認識で良いのではないかと思います。
あれこれ、言うのは自由ですけれど。

「RXV」氏のコメント。
「費用はアンジェス持ちですから
田辺三菱はやれと言われればやりますよね　契約してお金を
貰ってるのですから」と。

これは、５月29日に開催される日本血管外科学会学術総会と
田辺三菱製薬が共催して開催されるランチョンセミナーに関わる
話だと思いますが、三菱ケミカルホールディングスの一翼を
担っている田辺三菱製薬が「費用はアンジェス持ちですから
田辺三菱はやれと言われればやりますよね」と言われるような
会社であるとは思えません。

そうではなく、コラテジェンの基をなすHGFの物質特許は当時の
三菱東京製薬が保有していたもので、アンジェスがHGF遺伝子治療用
製品を開発するには、その特許の使用を三菱東京製薬から認めて
もらうことが必要があったの、20年以上も前のことですが米国の
スタンフォード大学での留学を終えて帰国した森下氏が、当時の
三菱東京製薬の富澤龍一社長と会って、特許の使用を認めてもらって
いるのです。

こうした経過があるので、アンジェスが開発したコラテジェンに
ついての販売を田辺三菱製薬が引き受けているのです。
30数名程度のアンジェスから、「田辺三菱はやれと言われればやり
ますよね　契約してお金を貰ってるのですから」ということでは
ないのです。

「RXV」氏は、日本血管外科学会学術総会と田辺三菱製薬が共催して
開催するランチョンセミナーをみて、
「わざわざこの5月にCM出すってことは　承認の見込みがあるのかも」
とコメントしていますが、それが心配で、田辺三菱製薬の評価を
下げるような投稿をされたのでしょうか。

第52回日本血管外科学会学術総会
＜ランチョンセミナー６＞

日 時：2024年5月29日（水）12：20～13：10
会 場：第7会場 リハーサル室(別府ビーコンプラザ B1階)
大分県別府市山の手町12-1

血行動態に基づいたコラテジェン投与による臨床効果の検討

座長：工藤 敏文 先生 （東京医科歯科大学　血管外科教授）

演者：菊地 信介 先生　旭川医科大学　外科学講座　
......................血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野　講師

◆ランチョンセミナーは事前登録制となります。
≪事前登録期間≫
2024年4月1日(月)正午～ 2024年5月8日（水）正午まで

学会ホームページ
https://site2.convention.co.jp/52jsvs/outline/index.html

共催：第52回日本血管外科学会学術総会
　　　田辺三菱製薬株式会社

HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、条件及び期限付き承認を得た経過について振り返って見ますが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年１月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象を対象とした再生医療等製品として、厚生労働省に製造販売承認申請を行っています。　　

その申請から1年1ヶ月後の2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が開催され、そこでコラテジェンの承認の可否に審議され、条件及び期限付き承認が了承され、厚生労働大臣の決裁を経て2019年３月26日に、厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得しています。

条件解除を求める本承認の申請については、目標症例数として定められた120例と比較対照80例の使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年５月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。

ですので、今月の５月30日にはコラテジェンの本承認の申請から１年を迎えることになります。本承認の申請については、PMDAの審査チームによって鋭意検討されていると思いますが、本承認申請への可否が決定された場合には、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。

PMDAによる審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も３月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、当初は2024年の３月頃を想定していたが、今は厚生労働省からの回答待ちです答えているので、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）が開催され、本承認申請への可否が決定するものと思います。

では、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）の開催時期は
いつ頃になるのかですが、第１回目の開催は５月の中下旬から６月初めに開催されているケースが多いので、最短ではこの時期に審議議題になるのではないかと思います。