hexrush

国内条件付き承認申請を2020年1月末までに行う旨の発表は、TBIのP2をの「有意差あり」を受けた後の2018年12月第三四半期報告書で確認できます。先駆け指定から準備を開始したとは、個人的には思いませんね。どのくらい時間がかかるかはサンバイオとPMDAしかわからないことなので、発表されていることを信じるかどうかではないでしょうか。無論、わたしは信じますが。

他のバイオからわざわざ出張してくる人って、なんで行儀の悪いのが多いのかね。リアルの世界で会いたくないタイプだなw

週末なので、たまにはちょっとちがうことを。

2012年 2303社
2019年 3663社

実に、7年で1300社も増えた上場企業数。この期間、日銀の資金も入って下支えができているけど、取引所と幹事証券会社は自分の足を食うタコみたいなことは止めたほうがよいと思う。取引高(投資資金)が増えないなか、ソフトバンクの巨額親子上場によって株価が年末に下落したのはよい例だろう。
将来性が乏しい会社のIPOを取り止め、停滞した会社を上場廃止にすれば、日経にもプラスなんだろうにな～。

その点、サンバイオのような会社は関係ないでしょうね。TBIのグローバル展開は大きな成長につながるでしょうし、そうなれば、やがてトラスティ信託口のような安定した投資資金が大量に入ってくるはずです。今の株主構成はまだまだベンチャーのそれです。しかし、近い将来、製薬会社に変化すれば、自ずとマーケットの評価も変わるでしょう。楽しみです。

がんばれ、サンバイオ！

さんにょもんさん、こちらこそいつも参考にさせていただいています。

サンバイオは基本的に自社開発ですが、このおかげで、長期投資として比類なき楽しみを与えてくれますね。提携は短期のカンフル剤にはなりますが、どうしても成長性の天井が低くなりますから。もちろん、考え抜かれた提携なら大歓迎ですけどね。

リスク管理は怠れませんし、株の世界は同床異夢が常です。しかし、これからも多くのホルダーのみなさんと、サンバイオのストーリーを楽しみたいですね。

短期筋の手仕舞にしろ、握力の弱い大口の投げにしろ、こういう弱いホルダーの投げを繰り返して底が固くなるでしょうから、良いことと捉えてます。ましてや、きちんとプラス引けなので、すばらしいですね。よい週末をすごせます。

昨日何もなかったならば、そのぶんだけ次の進展の可能性が今日に積み増される。現状、ここは時間さえも好材料にしてしまいます。

「着実に進んでいる」という期待と事実があるからこそ、こうしたことが起こりますね。

何をしているのかわからない会社ではこうはいかないでしょう。

がんばれ、サンバイオ！

プラスで引け、よかったですね。
良い思惑の材料がたくさん控えていますから、やはり強いです。

寄りで売らされた人がいたらかわいそうです。
今日も売り煽りがでてくるでしょうが、昨日の投稿の総括をしてからにすべきでしょう。

ダウの下落なんて1%台。日経先物も同様。特に材料視する必要なんてない。

サンバイオは悪材料なし。引け後に良い進展があるかもしれない段階だということを忘れないようにしたい。

がんばれ、サンバイオ！

短期の株価はわかりませんけど、RMATの指定を受けても窓まで落ちるとしたら、「あり得ない安さ」という印象です。なにしろRMATには迅速承認の可能性もあり、その可能性は莫大な収益に直径するわけですからね。

それに、国内条件付き承認申請、欧州医薬品庁によるPRIME指定、欧州での開発の提携などの可能性もあるわけで。

P2bが成功していたら、昨年11月の大窓は埋めていなかったでしょうし、「この銘柄は窓をうめる」っていうのは、安く買いたい人と売り煽りの結果論にすぎないように見えます。

まあ、それも含めて、この銘柄のアノマリーだというなら仕方がありません。使わずに口座に置いてある資金を振り向けるまでですわw

早いもので、あと1～2ヶ月でP2bの投与完了から2年経ちますね。

P1/2a の2年の追跡データは、SB623の効果の持続を示しましたが、P2bでも追跡してくれないかな。プラセボ群の数値が下がって、意外にも、有意差がでちゃったりしてw

あ、冗談ですよ(^-^ゞ
でも、追加の小治験してる間に、追跡しててくれませんかね～。個人的に興味があります。

がんばれ、サンバイオ！

それは分かっています。

ただ、RMATはまだ歴史が浅いため、ブレイクスルーセラピーについての調査を紹介し、その文脈で、ブレイクスルーセラピーのルート「も」(あくまで)可能性としてだしました。

それと、私の投稿の趣旨は「迅速承認にチャレンジ！」というところです。枝葉末節のところではありません。

Nature Review Drugs Discovery の調査を引用しながら、Breakthrough Therapy Efforts Result in Unprecedented Success という記事が迅速承認についてまとめています。それによれば、ブレイクスルーセラピーの指定を受けた、がん関連の新薬(12)のうち、P1またはP2データで承認されたのは66％でした。
すべてのブレイクスルーセラピー指定では、75％が迅速承認を受けているようです。

サンバイオが受けたのはRMAT指定ですが、ここからでも、または、改めて(可能なら)breakthrough therapy指定でもよいので、患者さんに早く届けられるように、迅速承認にチャレンジしてほしいですね。

指定されれば、株価も含め、すべての景色が良い方に一変するはずですから(^-^)

がんばれ、サンバイオ！

国内条件付き承認申請

欧州医薬品庁によるPRIME指定

欧州での開発の提携


これらは、いつあってもおかしくない。ファンダメンタルズからみると、売りから入るのはなかなか厳しいでしょうね。

スズケンとの提携の深化などもありえます。オーストラリアもありましたね。意外に、岡野研との認知症共同研究に進展があったりしてw

材料豊富ですね(^-^)
しかも、一日進めば、それだけ可能性が濃くなっていくという好循環です。

がんばれ、サンバイオ！

>アメリカも日本の3倍の人口でなんで患者が7倍？？？

アメリカの自動車事故死亡者数は10万人あたり10.9人で、日本の3倍近い。人口が単純に3倍だから発生数は9倍くらいだろう。TBI患者のすべてが自動車事故が原因ではないが、7倍というのはむしろ少ないくらい。救急医療の発達が要因だろう。

救急医療の発達度合いは重要な要素であり、単純に人口比だけで考えるのはまったく無理だと思いますよ。

売り煽る前にすこし調べたらどうですか？
目の前のデバイスはなんのためにあるのですか？

>＞sb623 はTBIの90%以上のMTBIには適応してません。中等、重度対象ですよ
>
>ここ気付いてない人多すぎだね
>ぜんぜん違う傷病だから対象外なのにね
>TBIのマーケット小さいの分かってない


定期的にこういう売り煽りがでてきますね。

アメリカのTBI患者数について、Texas brain injury alliance というサイトで、about brain injuryの項のなかを調べていくと、その患者数から、SB623のおおきなポテンシャルが分かりますよ。

このサイトの統計情報によれば、テキサスでは38万以上の人がすでにTBIが原因で身体に障害を抱えていて(つまり、MTBIとはいえないでしょう)、さらに年間6千人近くがその数に加わるそうです。

テキサスの人口は2900万人ほど。一方でアメリカの人口は3億3千万ほど。発症数と人口比からアメリカ全体のTBIによる身体の障害を抱える人を試算すると、432万人になるのかな。そして、不幸なことですが、新たに身体の障害を負われる方は、アメリカ全体で一年で約7万くらいになる様子。

サンバイオが根拠資料からだしている500万人という数字はかなり妥当性がある、ということでしょう。

なお、年間の新たな患者7万人って、すさまじいインパクトですよ。SR社のレポートより廉価(200万円)にしても、1年で1400億円のマーケットが生まれます。まあ、全員が投与対象者ではないでしょうが。ただし、TBIは自販で独占であることを忘れてはいけません。これが、432万人だったらどうでしょう。

アメリカTBIは、今のところ自販ですから、アメリカ慢性期脳梗塞用途よりも、すさまじい成長をサンバイオにもたらすと予想します。欧州やその他の地域も同じです。

売り煽りがネタにできるような市場性なら、こんなに資金をかけて開発しませんよw

がんばれ、サンバイオ！

totochanさま

いつもたいへん参考になるご投稿、ありがとうございます。

>２）実際投与する段階での、SB623の有効性をフルに発揮するための、調整問題。（細胞活性化、濃度の問題）
>も、あったのであろうと推察します。

このあたり、実は私も気になっています。
先日のR-SATシステムの説明では、細胞調整室もでていましたが、「なるほど」という印象とともに、「おや？」というある疑問ももちました。というのも、大日本住友製薬の決算短信の補足資料では、SB623は「自家由来細胞を用いる治療で必要となる医療機関等における個別の細胞調整等の処置が不要」とあるのを記憶していたからです。

もちろん、R-SATでいう細胞調整と、大日本の資料でいう細胞調整を同列に扱うことはできないのでしょう。ですが、均一な製品をきちんとした処置で投与する、という前提を確保するための重要な枠組みとして、このR-SATはかなり重要でしょうね。これは逆からみれば、こうしたシステムがないと、先ほどの前提の確保がなかなか難しいということかもしれませんね。

この点、サンバイオの構築するプラットホームがかなり具体化されているので、かなり安心できました。このまま順調に進んでほしいですね。

がんばれ、サンバイオ！

R-Satの構築費用ですが、今期の業績見通しでかなり計上されていると思っています。3月にでた前期の決算短信には、つぎのような記載があります。

>> 費用については、SB623外傷性脳損傷プログラムに係る開発及び国内での市販後に向けた製造・流通・販売体制構築に向けた費用等を主に、合計で6,601百万円の事業費用を見込んでいます。

経常的な費用を除けば、50億円くらいの資金の投下になっているかもしれません。来期の国内上市を見越して、今期だいたいの整備を完了するでしょうし、完了していなくても費用計上のため、来期の負担はそれほどではないのかな、と推測しています。

資金調達の総括をみると、もともと、昨年度の増資110億にはこの使途が含まれていたように読めますからね。先々を見通して、資金調達も含めて打つべき手はすでに打っていると思います。

がんばれ、サンバイオ！

先駆けの指定基準は世界に先駆けて承認の「申請を計画」ですね。「承認」までは求めてないことがポイントかと思います。
サンバイオの今後の計画、つまり、条件付き承認申請を先に行うことはこの条件に符合してます。国内の申請さえすれば、一転して、グローバルP3の行方、これには特にRMATによる迅速承認の可能性が含まれますが、こうした思惑が浮かんでくるでしょう。

いよいよ加速してきた感が強くなってきましたね。

すこし視点が変わりますが、Okonkwo博士が深く関わっているTBI研究の国際会議inTBIRは、「2020年までにより良い成果をあげて、TBIの世界的な負担を軽減すべく共に取り組む」ことを目標にあげています。

もし2020年までにinTBIRがなにか実質的な成果をあげようと思ったら、SB623はその最適な候補でしょう。この組織は、 アメリカ国立衛生研究所(NIH)など、極めて大きな組織がコラボして作ったもので、アメリカの国防省なども人をだしています。

TBI用途のグローバル開発についてですが、4.26 の説明会資料では、P3を2020年1月末までに開始を計画とされていたものが、9.19の資料では、RMATをとりつつも、2021年1月末までに開始になっています。

治験の準備に時間がかかるので単に修正したのかと思いきや、説明会の映像をみると、ネジャドニク氏は、治験デザインや場所はかなり詰めてきてある、とおっしゃっています。

ほんとうにP3やるのかな(アメリカで)？

こんな印象のスケジュールに見えました。また、RMATの解説だけでよいはずなのに、なぜIRでbreakthrough therapyに言及して、さらに、なぜ説明会のスライドでbreakthrough therapyの概要まで載せたのでしょう。ネジャドニク氏の「最速をめざす」という言葉が、まだ別のルートも模索しているように聞こえてしまい、4.26のBloomberg記事(英語版)における、P3スキップの可能性をまだ期待してしまいました。

postmarketing confirmatory trialをやりますから、FDAさん、早期承認してくれませんかね。
まあ、私の都合の良い解釈でしょうね(^-^ゞ

がんばれ、サンバイオ！

急性期の治験がなかなか進まないのは、すこし考えれば、容易に分かることでしょう。
急性期は発生した疾患にいかに早く対処するかが極めて大切。そんな一生を左右する大事で限られた時間に、「プラセボの可能性もありますけど、治験をしてみますか」ではね。他の措置を選択でしょうね、私なら。

それに比べて、慢性期はプラセボ群の人には後で投与できます。つまり、急性期の治験で発生しがちの被験者の葛藤がありません。
3相をやるとしても、あまり時間はかかりませんよ。

まあ、売り煽りのざれ言に騙される人はいないでしょうけれどw