4320 - (株)ＣＥホールディングス 2022/04/26〜

2022 年 5 月 10 日

Global Regulatory Partners, Inc.社とのパートナーシップ構築に関する覚書締結のお知らせ

Global Regulatory Partners, Inc.社とのパートナーシップ構築に関する覚書締結のお知らせ

株式会社ＣＥホールディングス（東証プライム）のグループ会社で、イメージング技術及び臨床試験の支援サービスを提供している株式会社マイクロン（本社：東京都港区、代表取締役社長：佐藤道太。以下、マイクロン。）は、Global Regulatory Partners, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州。以下、GRP。）との間で、それぞれの強みやサービスを活かし、両社の事業を推進するために、特に放射性薬剤の臨床開発において相互に協力的な事業関係を構築することに合意しましたので、お知らせします。
GRP は、世界中の医療機器企業及び製薬企業に、薬事規制、治験、品質及び安全性に関するコンサルティングを幅広く提供する企業です。日本法人は 2016 年 10 月に開設され外国の医療機器企業及び製薬企業の日本市場への進出を支援しています。また、日本企業の米国市場進出支援サービスも提供しています。

今が買いかな？で戻りですが。

CEホールディングス---2Q売上高72.33億円、医療ソリューション事業が順調に推移
2022/5/6 11:41 FISCO

2022 年 4 月 28 日

プログラム医療機器（SaMD）承認取得支援実績のお知らせ

プログラム医療機器（SaMD）承認取得支援実績のお知らせ

株式会社ＣＥホールディングス（東証一部）のグループ会社で、イメージング技術及び臨床試験の支援サービスを提供している株式会社マイクロン（本社：東京都港区、代表取締役社長：佐藤道太 以下、マイクロン）は、国内におけるプログラム医療機器（SaMD）の承認（※1、※2）取得状況を調査したところ、2021 年 12 月末時点の管理医療機器における疾病診断用プログラムの承認取得件数は 30 件で、そのうち 25％強の 8 件がマイクロンの支援によるものでしたのでお知らせします。
マイクロンは、医薬品や医療機器の開発を支援する CRO として、SaMD 製品の開発支援サービスや製造販売等を展開しております。特に開発支援サービスは、国内外の SaMD 製品開発会社からの引き合いが多く、国内における SaMD 製品の承認・認証取得支援件数は継続中のものを含め、2022 年 3 月末時点で 29 件に上ります。
現在、疾病診断用プログラムだけでなく、疾病治療用プログラムの開発に関するご相談も増えており、今後は画像診断以外の SaMD 製品をサポートしてまいります。

もうすぐ決算発表

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